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Evaluación clínica aleatoria de orquidopexia (ORCA)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Ensayo aleatorizado de orquidopexia en una etapa versus en dos etapas para testículos abdominales no descendidos

Este es un ensayo aleatorizado diseñado para evaluar los resultados testiculares después de un procedimiento quirúrgico de una sola etapa versus un procedimiento quirúrgico de dos etapas para reparar un testículo unilateral no descendido ubicado en el abdomen. También determinar y comparar los costos, las complicaciones quirúrgicas y la calidad de vida relacionada con la salud de los dos procedimientos. Los resultados testiculares se medirán mediante una ecografía escrotal de 6 a 12 meses después del procedimiento (después del procedimiento de la segunda etapa para aquellos asignados al azar a una cirugía de 2 etapas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 meses a 36 meses
  • Someterse a laparoscopia diagnóstica por testículos unilaterales no palpables, a quienes se les encuentra en la laparoscopia que tienen un testículo abdominal no descendido, en quienes sería apropiada una orquidopexia de Fowler-Stephens.

Criterio de exclusión:

  • Edad > 36 meses
  • Edad < 4 meses
  • Criptorquidia bilateral
  • testículo solitario
  • Hallazgos en la laparoscopia para los que no estaría indicada la orquidopexia de Fowler-Stephens
  • Movilidad intraoperatoria del testículo intraabdominal tal que, sin (o con una mínima) movilización, el testículo puede alcanzar el anillo interno contralateral, sin dividir los vasos espermáticos.
  • La evaluación de si se realizará una orquidopexia primaria en una sola etapa queda totalmente a discreción del cirujano tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etapa 1: orquidopexia de Fowler-Stephens (FSO) en una sola etapa
Cirugía única de etapa 1 para sujetar los vasos al testículo, dividir los vasos espermáticos y llevar el testículo al escroto.
Procedimiento: Orquidopexia de Fowler-Stephens (FSO) en una etapa
Otro: Etapa 2: orquidopexia de Fowler-Stephens en dos etapas (FSO)
Etapa 2 2 cirugías: 1ra cirugía-Clip de vasos a testículo. 2ª cirugía realizada 6-12 meses después, dividir los vasos espermáticos y llevar los testículos al escroto.
Procedimiento: Orquidopexia de Fowler-Stephens en dos etapas (FSO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el volumen del testículo operado a través de mediciones de ultrasonido.
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la cirugía FSO final
Evaluar el volumen de los testículos operados a los 6-12 meses después de la orquidopexia de Fowler-Stephens (FSO) en una sola etapa (6-12 meses después de la FSO en dos etapas), según lo determinado por mediciones de ultrasonido. Esto se comparará con las mediciones testiculares intraoperatorias realizadas durante la laparoscopia.
6-12 meses después de la cirugía FSO final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00008033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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