Orchidopexie gerandomiseerde klinische beoordeling (ORCA)
10 april 2026 bijgewerkt door: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital
Gerandomiseerde studie van orchidopexie in één fase versus twee fasen voor niet-ingedaalde abdominale testis
Dit is een gerandomiseerde studie die is ontworpen om testiculaire resultaten te evalueren na een enkele fase versus een chirurgische procedure in twee fasen om een niet-ingedaalde, eenzijdige zaadbal in de buik te fixeren.
Ook om de kosten, chirurgische complicaties en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor de twee procedures te bepalen en te vergelijken.
Testiculaire resultaten zullen worden gemeten met behulp van een scrotale echografie 6-12 maanden na de procedure (na de procedure in de tweede fase voor degenen die zijn gerandomiseerd naar een operatie in twee fasen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Badar Omar, BA
- Telefoonnummer: 617-919-6352
- E-mail: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vera Rodic, MPH
- E-mail: Vera.Rodic@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Caleb P Nelson, MD, MPH
-
Contact:
- Badar Omar, BA
- Telefoonnummer: 617-919-6354
- E-mail: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongens leeftijd 4 maanden tot 36 maanden
- Diagnostische laparoscopie ondergaan voor unilaterale niet-voelbare testis, die bij laparoscopie een niet-ingedaalde testis in de buik hebben, bij wie een Fowler-Stephens Orchiopexy geschikt zou zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 36 maanden
- Leeftijd < 4 maanden
- Bilateraal cryptorchisme
- Eenzame testis
- Bevindingen bij laparoscopie waarvoor Fowler-Stephens Orchiopexy niet geïndiceerd zou zijn
- Intra-operatieve mobiliteit van de intra-abdominale testis zodanig dat, zonder (of minimale) mobilisatie, de testis in staat is om de contralaterale interne ring te bereiken, zonder de zaadvaten te verdelen.
- Beoordeling of een primaire orchidopexie in één fase zal worden uitgevoerd, is geheel ter beoordeling van de behandelend chirurg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase 1- Eentraps Fowler-Stephens orchidopexie (FSO)
Fase 1 enkele operatie om de vaten aan de testis te knippen, de zaadvaten te verdelen en de testis in het scrotum te brengen.
|
|
|
Ander: Fase 2- Tweetraps Fowler-Stephens orchidopexie (FSO)
Fase 2 2 operaties: 1e operatie - Klem vaten op testis.
2e operatie gedaan 6-12 maanden later, verdeel de zaadvaten en breng de testis in het scrotum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het volume van de geopereerde testis te evalueren via ultrasone metingen.
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de laatste FSO-operatie
|
Om het volume van de geopereerde testis te evalueren op 6-12 maanden na eentraps Fowler-Stephens orchidopexie (FSO) (6-12 maanden na tweetraps FSO), zoals bepaald door ultrasone metingen.
Dit zal worden vergeleken met de intra-operatieve testiculaire metingen die tijdens de laparoscopie zijn uitgevoerd.
|
6-12 maanden na de laatste FSO-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00008033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .