Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orchidopeksi randomisert klinisk vurdering (ORCA)

10. april 2026 oppdatert av: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Randomisert utprøving av orkidopeksi i ett trinn vs. to trinn for abdominal unedstigende testikler

Dette er en randomisert studie designet for å evaluere testikkelutfall etter et enkelt stadium versus en to-trinns kirurgisk prosedyre for å fikse en ikke-nedsenket, ensidig testikkel lokalisert i magen. Også for å bestemme og sammenligne kostnadene, kirurgiske komplikasjoner og helserelatert livskvalitet for de to prosedyrene. Testikkelutfall vil bli målt ved hjelp av en scrotal ultralyd 6-12 måneder etter prosedyren (etter prosedyren i andre trinn for de som er randomisert til en 2-trinns operasjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter i alderen 4 måneder til 36 måneder
  • Gjennomgår diagnostisk laparoskopi for unilateral ikke-palpabel testikkel, som ved laparoskopi viser seg å ha en abdominal, ikke-nedsenket testikkel, hos hvem en Fowler-Stephens Orchiopexy vil være passende.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 36 måneder
  • Alder < 4 måneder
  • Bilateral kryptorkisme
  • Enslig testis
  • Funn ved laparoskopi som Fowler-Stephens Orchiopexy ikke ville være indisert for
  • Intraoperativ mobilitet av den intraabdominale testis slik at testiklen uten (eller minimal) mobilisering er i stand til å nå den kontralaterale indre ringen, uten å dele spermatiske kar.
  • Vurdering av hvorvidt en enkeltfase primær orkidopeksi vil bli utført, er helt opp til den behandlende kirurgens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trinn 1 – Entrinns Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO)
Trinn 1 enkeltoperasjon for å feste karene til testiklene, dele sædkarene og bringe testiklene inn i pungen.
Fremgangsmåte: Entrinns Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO)
Annen: Trinn 2 – To-trinns Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO)
Trinn 2 2 operasjoner: 1. operasjon-Klipp kar til testis. Andre operasjon gjøres 6-12 måneder senere, del sædkarene og før testis inn i pungen.
Fremgangsmåte: To-trinns Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere volumet av den opererte testiklen via ultralydmålinger.
Tidsramme: 6-12 måneder etter siste FSO-operasjon
For å evaluere volumet av den opererte testiklen 6-12 måneder etter ett-trinns Fowler-Stephens orkidopeksi (FSO) (6-12 måneder etter totrinns FSO), bestemt ved ultralydmålinger. Dette vil bli sammenlignet med de intraoperative testikkelmålingene gjort under laparoskopien.
6-12 måneder etter siste FSO-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00008033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere