- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235623
Avaliação Clínica Randomizada de Orquidopexia (ORCA)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital
Ensaio randomizado de um estágio vs orquidopexia de dois estágios para testículo abdominal não descido
Este é um estudo randomizado projetado para avaliar os resultados testiculares após um único estágio versus um procedimento cirúrgico de dois estágios para corrigir um testículo unilateral não descido localizado no abdômen.
Também para determinar e comparar os custos, complicações cirúrgicas e qualidade de vida relacionada à saúde para os dois procedimentos.
Os resultados testiculares serão medidos usando um ultrassom escrotal 6-12 meses após o procedimento (após o procedimento de segundo estágio para aqueles randomizados para uma cirurgia de 2 estágios).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Badar Omar, BA
- Número de telefone: 617-919-6352
- E-mail: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Rachel Saunders, BA
- Número de telefone: 617-355-4720
- E-mail: Rachel.Saunders@childrens.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Caleb P Nelson, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos de 4 meses a 36 meses
- Submetidos à laparoscopia diagnóstica para testículos não palpáveis unilaterais, que são encontrados na laparoscopia como tendo um testículo abdominal não descido, nos quais uma orquiopexia de Fowler-Stephens seria apropriada.
Critério de exclusão:
- Idade > 36 meses
- Idade < 4 meses
- criptorquidismo bilateral
- testículo solitário
- Achados na laparoscopia para os quais a orquiopexia de Fowler-Stephens não seria indicada
- Mobilidade intraoperatória do testículo intra-abdominal de forma que, sem (ou com mínima) mobilização, o testículo seja capaz de alcançar o anel interno contralateral, sem dividir os vasos espermáticos.
- A avaliação se uma orquidopexia primária de estágio único será realizada fica inteiramente a critério do cirurgião assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Estágio 1- Orquidopexia de Fowler-Stephens de estágio único (FSO)
Fase 1 cirurgia única para prender os vasos no testículo, dividir os vasos espermáticos e trazer o testículo para o escroto.
|
|
Outro: Estágio 2- Orquidopexia de Fowler-Stephens em dois estágios (FSO)
Fase 2 2 cirurgias: 1ª cirurgia-Clip vasos para testículos.
2ª cirurgia feita 6-12 meses depois, divide os vasos espermáticos e traz o testículo para o escroto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar o volume do testículo operado por meio de medidas ultrassonográficas.
Prazo: 6-12 meses após a cirurgia FSO final
|
Avaliar o volume do testículo operado 6-12 meses após orquidopexia de Fowler-Stephens (FSO) em estágio único (6-12 meses após FSO em dois estágios), determinado por medidas ultrassonográficas.
Isso será comparado com as medições testiculares intra-operatórias feitas durante a laparoscopia.
|
6-12 meses após a cirurgia FSO final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00008033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Criptorquidismo unilateral
-
Vrije Universiteit BrusselDesconhecidoDesenvolvimento; UnilateralBélgica
-
Southern California Institute for Research and...ConcluídoAmputação Transfemoral UnilateralEstados Unidos
-
Karolinska InstitutetRecrutamentoSuspensão Unilateral do Membro InferiorSuécia
-
Laurent ChapelleDesconhecidoDesenvolvimento; UnilateralBélgica
-
Dr. Daniel LeeUniversity of Wisconsin, MadisonRescindidoSurdez Total Unilateral | Surdez Parcial UnilateralEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonSuspensoBrain Lesion of the Right Hemisphere | Negligência espacial unilateral para metade delesFrança
-
Mayo ClinicConcluídoAmputação Transtibial - UnilateralEstados Unidos
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical Imaging...RecrutamentoUsuário de Prótese | Amputação de Braço e Mão, Unilateral Direita | Amputação de Braço e Mão, Unilateral EsquerdoEstados Unidos
-
Massachusetts Institute of TechnologyInscrevendo-se por conviteAmputação Transtibial - UnilateralEstados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityConcluídoAmputação Transradial UnilateralIsrael