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Avaliação Clínica Randomizada de Orquidopexia (ORCA)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Ensaio randomizado de um estágio vs orquidopexia de dois estágios para testículo abdominal não descido

Este é um estudo randomizado projetado para avaliar os resultados testiculares após um único estágio versus um procedimento cirúrgico de dois estágios para corrigir um testículo unilateral não descido localizado no abdômen. Também para determinar e comparar os custos, complicações cirúrgicas e qualidade de vida relacionada à saúde para os dois procedimentos. Os resultados testiculares serão medidos usando um ultrassom escrotal 6-12 meses após o procedimento (após o procedimento de segundo estágio para aqueles randomizados para uma cirurgia de 2 estágios).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos de 4 meses a 36 meses
  • Submetidos à laparoscopia diagnóstica para testículos não palpáveis ​​unilaterais, que são encontrados na laparoscopia como tendo um testículo abdominal não descido, nos quais uma orquiopexia de Fowler-Stephens seria apropriada.

Critério de exclusão:

  • Idade > 36 meses
  • Idade < 4 meses
  • criptorquidismo bilateral
  • testículo solitário
  • Achados na laparoscopia para os quais a orquiopexia de Fowler-Stephens não seria indicada
  • Mobilidade intraoperatória do testículo intra-abdominal de forma que, sem (ou com mínima) mobilização, o testículo seja capaz de alcançar o anel interno contralateral, sem dividir os vasos espermáticos.
  • A avaliação se uma orquidopexia primária de estágio único será realizada fica inteiramente a critério do cirurgião assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estágio 1- Orquidopexia de Fowler-Stephens de estágio único (FSO)
Fase 1 cirurgia única para prender os vasos no testículo, dividir os vasos espermáticos e trazer o testículo para o escroto.
Outro: Estágio 2- Orquidopexia de Fowler-Stephens em dois estágios (FSO)
Fase 2 2 cirurgias: 1ª cirurgia-Clip vasos para testículos. 2ª cirurgia feita 6-12 meses depois, divide os vasos espermáticos e traz o testículo para o escroto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o volume do testículo operado por meio de medidas ultrassonográficas.
Prazo: 6-12 meses após a cirurgia FSO final
Avaliar o volume do testículo operado 6-12 meses após orquidopexia de Fowler-Stephens (FSO) em estágio único (6-12 meses após FSO em dois estágios), determinado por medidas ultrassonográficas. Isso será comparado com as medições testiculares intra-operatórias feitas durante a laparoscopia.
6-12 meses após a cirurgia FSO final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Criptorquidismo unilateral

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