Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orchidopeksian satunnaistettu kliininen arviointi (ORCA)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital

Satunnaistettu yksivaiheinen vs. kaksivaiheinen orkideopeksia vatsan laskeutumattomalle kivekselle

Tämä on satunnaistettu koe, joka on suunniteltu arvioimaan kivesten tuloksia yhden vaiheen jälkeen verrattuna kaksivaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen, jolla korjataan vatsassa sijaitseva, laskeutumaton, yksipuolinen kives. Myös näiden kahden toimenpiteen kustannusten, kirurgisten komplikaatioiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun määrittämiseen ja vertailuun. Kivesten tulokset mitataan kivespussin ultraäänellä 6–12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (toisen vaiheen toimenpiteen jälkeen niille, jotka on satunnaistettu 2-vaiheiseen leikkaukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Caleb P Nelson, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Poikien ikä 4 kk - 36 kk
  • Diagnostisessa laparoskopiassa yksipuolista ei-palpoitavaa kivestä varten, joilla laparoskopiassa todetaan vatsan laskeutumaton kives, joille Fowler-Stephens Orchiopeksia olisi sopiva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 36 kuukautta
  • Ikä < 4 kuukautta
  • Kahdenvälinen kryptorchidismi
  • Yksinäinen kives
  • Laparoskopian löydökset, joille Fowler-Stephens Orchiopexia ei olisi tarkoitettu
  • Vatsansisäisen kiveksen intraoperatiivinen liikkuvuus siten, että ilman (tai minimaalista) mobilisaatiota kives pystyy saavuttamaan kontralateraalisen sisäisen renkaan jakamatta siittiöverisuonia.
  • Arvio siitä, suoritetaanko yksivaiheinen primaarinen orkideopeksia, on täysin hoitavan kirurgin harkinnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vaihe 1 – yksivaiheinen Fowler-Stephensin orkideopeksia (FSO)
Vaihe 1 yksittäinen leikkaus, jossa verisuonet leikataan kiveksiin, jaetaan siittiöverisuonista ja tuodaan kives kivespussiin.
Menettely: Yksivaiheinen Fowler-Stephensin orkideopeksia (FSO)
Muut: Vaihe 2 – Kaksivaiheinen Fowler-Stephensin orkideopeksia (FSO)
Vaihe 2 2 leikkausta: 1. leikkaus - Kiinnitä verisuonet kiveksiin. Toinen leikkaus tehdään 6-12 kuukautta myöhemmin, jakaa siittiöverisuonet ja tuoda kives kivespussiin.
Menettely: Kaksivaiheinen Fowler-Stephensin orkideopeksia (FSO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkatun kiveksen tilavuuden arvioiminen ultraäänimittauksilla.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta viimeisen FSO-leikkauksen jälkeen
Arvioida leikatun kiveksen tilavuus 6-12 kuukauden kohdalla yksivaiheisen Fowler-Stephens-orchidopeksian (FSO) jälkeen (6-12 kuukautta kaksivaiheisen FSO:n jälkeen), määritettynä ultraäänimittauksilla. Tätä verrataan laparoskoopian aikana tehtyihin intraoperatiivisiin kivesten mittauksiin.
6-12 kuukautta viimeisen FSO-leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00008033

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa