Randomisierte klinische Bewertung der Orchidopexie (ORCA)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Caleb Nelson, Boston Children's Hospital
Randomisierte Studie mit einstufiger vs. zweistufiger Orchidopexie bei abdominellen Hodenhochstand
Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Hodenergebnisse nach einem einzeitigen im Vergleich zu einem zweizeitigen chirurgischen Eingriff zur Fixierung eines einseitigen, nicht deszendierten Hodens im Abdomen.
Auch um die Kosten, Operationskomplikationen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität für die beiden Eingriffe zu ermitteln und zu vergleichen.
Die Hodenergebnisse werden 6-12 Monate nach dem Eingriff mit einem Skrotal-Ultraschall gemessen (nach dem zweiten Eingriff für diejenigen, die für eine zweistufige Operation randomisiert wurden).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Badar Omar, BA
- Telefonnummer: 617-919-6352
- E-Mail: Badar.Omar@childrens.harvard.edu
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Rachel Saunders, BA
- Telefonnummer: 617-355-4720
- E-Mail: Rachel.Saunders@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Caleb P Nelson, MD, MPH
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen im Alter von 4 Monaten bis 36 Monaten
- Durchführung einer diagnostischen Laparoskopie für einseitige nicht tastbare Hoden, bei denen bei der Laparoskopie ein abdominaler Hodenhochstand festgestellt wird, bei dem eine Fowler-Stephens-Orchiopexie angemessen wäre.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 36 Monate
- Alter < 4 Monate
- Bilateraler Kryptorchismus
- Einzelne Hoden
- Befunde bei der Laparoskopie, für die eine Fowler-Stephens-Orchiopexie nicht indiziert wäre
- Intraoperative Beweglichkeit des intraabdominalen Hodens, so dass der Hoden ohne (oder minimale) Mobilisierung den kontralateralen inneren Ring erreichen kann, ohne die Samengefäße zu teilen.
- Die Beurteilung, ob eine einzeitige primäre Orchidopexie durchgeführt wird, liegt allein im Ermessen des behandelnden Operateurs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Stufe 1 – Einzeitige Fowler-Stephens-Orchitopexie (FSO)
Stufe 1 Einzeloperation, um die Gefäße am Hoden zu befestigen, die Samengefäße zu teilen und den Hoden in den Hodensack zu bringen.
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Sonstiges: Stufe 2 – Zweistufige Fowler-Stephens-Orchitopexie (FSO)
Stufe 2 2 Operationen: 1. Operation – Gefäße an den Hoden befestigen.
2. Operation 6-12 Monate später durchgeführt, Samengefäße durchtrennen und Hoden in den Hodensack bringen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung des Volumens des operierten Hodens mittels Ultraschallmessungen.
Zeitfenster: 6-12 Monate nach der letzten FSO-Operation
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Bestimmung des Volumens des operierten Hodens 6-12 Monate nach einzeitiger Fowler-Stephens-Orchideopexie (FSO) (6-12 Monate nach zweizeitiger FSO), bestimmt durch Ultraschallmessungen.
Dies wird mit den während der Laparoskopie durchgeführten intraoperativen Hodenmessungen verglichen.
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6-12 Monate nach der letzten FSO-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caleb P Nelson, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00008033
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