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小児における限局性分節性糸球体硬化症の治療のためのリポソーバー LA-15 システムの承認後試験 (FSGS pediatric)

2026年8月27日 更新者：Kaneka Medical America LLC

Liposorber® LA-15 システムを使用した薬剤耐性の小児原発巣状分節性糸球体硬化症の治療

リポソーバー® LA-15 システムは、循環血流から低密度リポ蛋白を含む悪性リポ蛋白を選択的に除去し、血漿コレステロール値を速やかに低下させる血液浄化療法です。 このシステムは、もともと家族性高コレステロール血症などの重度の脂質異常症患者の治療のために開発され、その後、ネフローゼ症候群の一般的な合併症である脂質異常症の改善に適用され、脂質異常症の状態だけでなくネフローゼ状態の改善をもたらすことがわかった.タンパク尿および低タンパク血症）。

このシステムがネフローゼ症候群を緩和する決定的なメカニズムは不明ですが、日本では限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) を含む難治性ネフローゼ症候群の代替療法の 1 つとして認識されており、日本腎臓学会．

この研究は、人道的医療機器免除 (HDE) 命令によって課せられた承認後研究として実施され、薬剤耐性の小児プライマリ FSGS の治療における Liposorber® LA-15 システムの安全性と有効性を確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
          • 電話番号：909-651-1904
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 終了しました
        • Nemours Children's Health
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Alejandro Quiroga, MD
          • 電話番号：616-267-2400
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
          • Koyal Jain, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Akron Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Joshua J Zaritsky, MD
          • 電話番号：215-427-5190
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 引きこもった
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -小児患者は、患者がGFR≧45 ml / min / 1.73のFSGSを持っている場合、研究に含めるのに適していると見なされます m 2 および次のいずれか:

    • 標準治療の選択肢がうまくいかない難治性ネフローゼ症候群（すなわち、患者が標準的なコルチコステロイドおよび/またはカルシニューリン阻害剤療法に少なくとも8週間反応せず、完全または部分的寛解を達成できない）;
    • 標準治療の選択肢が十分に許容されない難治性ネフローゼ症候群（すなわち、許容レベルの臨床的利益を提供することなく、生活の質に悪影響を及ぼす重度の副作用のために標準治療に耐えられない患者）;
    • -標準療法が禁忌である難治性または再発性ネフローゼ症候群。

また

-プライマリFSGSに関連するネフローゼ症候群の小児腎移植後の患者。

除外基準:

  • 一般的な除外基準

    • 患者は21歳以上です
    • 親または患者がインフォームドコンセントに署名し、日付を記入することを望まない、またはできない (注: 18～21 歳の患者のみが、自分の代わりにインフォームドコンセントに署名することができます)
    • 研究を完了する前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（注：妊婦におけるLiposorber®の使用の安全性は研究されていません. 胚/胎児への未知のリスクがあるかもしれません。 出産の可能性がある性的に活発な女性は、Liposorber デバイスの使用中および研究期間中、妊娠を避ける必要があります。)
    • フォローアップスケジュールを遵守できない、または遵守したくない
    • 別の治験薬またはデバイス研究に同時に参加している
    • 体重 < 15 kg (33.1 ポンド)

  • 医学的除外基準

    • -現在、各アフェレーシス治療の少なくとも24時間前に差し控えることができないACE阻害剤を投与されている（注：担当医が決定した場合、ACE阻害剤を差し控える期間は、各個人の腎機能と生物学的半減期を考慮して延長する必要があります）現在使用している ACE 阻害剤の寿命。）
    • -現在、ACE阻害剤以外の降圧薬を投与されている（例：アンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）で、アフェレーシス当日に処置後まで控えることができない）
    • -平均余命を主要な臨床研究のエンドポイントよりも短く制限する病状または障害、または研究計画への違反を引き起こす可能性がある、またはデータ分析を混乱させる可能性があります
    • デキストラン硫酸、ヘパリン、またはエチレンオキシドに対する過敏症
    • -重度の血友病、重度の出血素因、重度の胃腸潰瘍のために適切な抗凝固療法を達成できない、またはビタミンK拮抗薬の投与を受けている
    • Liposorber® LA-15 システムを使用した体外循環療法は、重度の心不全、急性心筋梗塞、重度の不整脈、急性脳卒中、重度の制御不能な高血圧、または重度の制御不能な低血圧のために許容できない
    • コントロール不能な不整脈、不安定狭心症、非代償性うっ血性心不全、または弁膜症などの心臓障害
    • 機能性甲状腺疾患または肝臓異常
    • -臨床研究の結果に影響を与える可能性のある未解決の全身または局所感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソーバー® LA-15 システム
研究適格基準を満たすすべての研究患者は、Liposorber® LA-15 システムを使用した体外治療を受けます。 参加者は、3週間の間は週に2回、その後の6週間は週に1回システムで治療を受けます。
デバイス：LIPOSORBER® LA-15 システム
LIPOSORBER® LA-15 システムは、体外血液浄化システムです。 1 回の治療で約 3 ～ 4 L の血漿が処理され、2 ～ 3 時間かかります。 推奨される治療頻度は、週 2 回で 3 週間、その後週 1 回で 6 週間、合計 12 回の治療セッションで 9 週間かかります。
他の名前：
  • LDL アフェレーシス
  • LDL吸着
  • デキストラン硫酸カラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解または部分寛解を示す患者の割合
時間枠：最終治療から1ヶ月後
最終治療から1ヶ月後
デバイス関連および処置関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：アフェレーシス処置が施されている期間中および1か月のフォローアップ来院時まで
アフェレーシス処置が施されている期間中および1か月のフォローアップ来院時まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネフローゼ状態
時間枠：最終治療後1、3、6、12、24ヶ月

以下のように定義されるネフローゼ状態：

尿タンパク：クレアチニン比 > 2.0 (g/g) 朝一番の排尿サンプル
最終治療後1、3、6、12、24ヶ月
完全寛解または部分寛解を達成した患者の割合
時間枠：最終治療後3、6、12、24ヶ月
最終治療後3、6、12、24ヶ月
有害事象の発生率
時間枠：最初のアフェレーシス セッションの開始から最後の (通常は 12 回目の) アフェレーシス セッションの終了まで、合計 12 回のアフェレーシス セッションに対して 9 週間の標準期間

プロトコルは、標準的な治療スケジュールを次のように示しています。

最初の 3 週間は毎週 2 セッション、その後 6 週間は毎週 1 セッション
最初のアフェレーシス セッションの開始から最後の (通常は 12 回目の) アフェレーシス セッションの終了まで、合計 12 回のアフェレーシス セッションに対して 9 週間の標準期間
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：最終アフレシス後1ヶ月～24ヶ月
最終アフレシス後1ヶ月～24ヶ月
さまざまな実験値
時間枠：最後のアフェレーシスから 1、3、6、12、および 24 か月後
さまざまな検査値には、尿タンパク質、尿クレアチニン、血清クレアチニン、推定糸球体濾過率 (eGFR)、血清総タンパク質、血清アルブミン、血清ビタミン E、ヘマトクリット、赤血球、白血球、血小板、総コレステロール、LDL コレステロール、 HDL コレステロール、トリグリセリド、血清可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化因子受容体。
最後のアフェレーシスから 1、3、6、12、および 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaneka Medical America LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey I Silberzweig, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月3日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2014年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (推定)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMA-FSGS-H120005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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