Estudo Pós-Aprovação do Sistema Liposorber LA-15 para Tratamento de Glomeruloesclerose Segmentar Focal em Crianças (FSGS pediatric)

Critério de inclusão:

• Um paciente pediátrico é considerado adequado para inclusão no estudo se o paciente tiver GESF com TFG ≥ 45 ml/min/1,73 m 2 e qualquer um dos seguintes:

  • Síndrome nefrótica refratária na qual as opções de tratamento padrão não são bem-sucedidas (ou seja, o paciente não responde à terapia padrão com corticosteróides e/ou inibidores de calcineurina por pelo menos 8 semanas, resultando em falha na obtenção de remissão completa ou parcial);
  • Síndrome nefrótica refratária na qual as opções de tratamento padrão não são bem toleradas (ou seja, pacientes intolerantes às terapias padrão devido a efeitos colaterais graves que afetam negativamente a qualidade de vida sem fornecer um nível aceitável de benefício clínico);
  • Síndrome nefrótica refratária ou recorrente na qual a terapia padrão é contraindicada.

ou

- Pacientes pediátricos pós-transplante renal com síndrome nefrótica associada à GESF primária.

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão

  • O paciente tem mais de 21 anos de idade
  • O pai ou paciente não quer ou não pode assinar e datar o consentimento informado (Nota: apenas pacientes de 18 a 21 anos de idade podem assinar o consentimento informado em seu próprio nome)
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar antes de concluir o estudo (Nota: A segurança do uso de Liposorber® em mulheres grávidas não foi estudada. Pode haver riscos desconhecidos para um embrião/feto. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem evitar a gravidez durante o uso do dispositivo Liposorber e durante toda a duração do estudo.)
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Participar simultaneamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • Peso corporal < 15 kg (33,1 lbs)

• Critérios de Exclusão Médica

  • Atualmente sendo administrados inibidores da ECA que não podem ser suspensos por pelo menos 24 horas antes de cada tratamento de aférese (Nota: O período de suspensão dos inibidores da ECA deve ser prolongado, se determinado pelo médico assistente, considerando a função renal de cada indivíduo e o meio biológico vida útil do inibidor da ECA atualmente em uso.)
  • Medicamentos anti-hipertensivos atualmente administrados além dos inibidores da ECA (por exemplo, bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) que não podem ser suspensos no dia da aférese até depois do procedimento
  • Condição ou distúrbio médico que limitaria a expectativa de vida a menos do que o endpoint primário do estudo clínico ou que poderia causar descumprimento do plano de estudo ou confundir a análise de dados
  • Hipersensibilidade ao sulfato de dextrana, heparina ou óxido de etileno
  • A anticoagulação adequada não pode ser alcançada devido a hemofilia grave, diátese hemorrágica grave, úlceras gastrointestinais graves ou são receptores de medicamentos antagonistas da vitamina K
  • A terapia de circulação extracorpórea com o Sistema Liposorber® LA-15 não pode ser tolerada devido a insuficiência cardíaca grave, infarto agudo do miocárdio, arritmia cardíaca grave, apoplexia aguda, hipertensão incontrolável grave ou hipotensão incontrolável grave
  • Deficiências cardíacas, como arritmia descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou doença valvular
  • Doença funcional da tireoide ou anormalidades hepáticas
  • Infecção sistêmica ou local não resolvida que pode afetar os resultados do estudo clínico