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어린이의 국소 분절성 사구체 경화증 치료를 위한 Liposorber LA-15 시스템의 승인 후 연구 (FSGS pediatric)

2022년 3월 28일 업데이트: Kaneka Medical America LLC

Liposorber® LA-15 시스템을 사용한 약물 내성 소아 원발성 국소 분절성 사구체 경화증의 치료

Liposorber® LA-15 System은 저밀도지단백을 포함한 악성지단백을 순환혈류에서 선택적으로 제거하여 혈장콜레스테롤을 빠르게 감소시키는 혈액정화치료제입니다. 이 시스템은 원래 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 중증 이상지질혈증 환자의 치료를 위해 개발되어 신증후군의 흔한 합병증인 이상지질혈증 개선에 적용되어 이상지질혈증뿐만 아니라 신증(예, 단백뇨 및 저단백혈증).

이 시스템이 신증후군을 완화시킬 수 있는 결정적인 기전은 알려져 있지 않지만, 일본에서는 국소분절사구체경화증(FSGS)을 포함한 불응성 신증후군의 대체 요법 중 하나로 인정되어 신증후군 치료 지침에 언급되어 있습니다. 일본신장학회.

이 연구는 약물 내성 소아 1차 FSGS의 치료에서 Liposorber® LA-15 시스템의 안전성과 효능을 확인하기 위해 HDE(Humanitarian Device Exemption) 명령에 의해 부과된 승인 후 연구로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
          • 전화번호: 909-651-1904
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 연락하다:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 종료됨
        • Nemours Children's Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Alejandro Quiroga, MD
          • 전화번호: 616-267-2400
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Akron Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 모병
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Joshua J Zaritsky, MD
          • 전화번호: 215-427-5190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 빼는
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 GFR ≥ 45 ml/min/1.73인 FSGS를 갖는 경우 소아 환자는 연구에 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다. m 2 및 다음 중 하나:

    • 표준 치료 옵션이 성공적이지 못한 난치성 신증후군(즉, 환자가 최소 8주 동안 표준 코르티코스테로이드 및/또는 칼시뉴린 억제제 요법에 반응하지 않아 완전 또는 부분 관해에 도달하지 못함);
    • 표준 치료 옵션이 내약성이 좋지 않은 난치성 신증후군(즉, 허용 가능한 수준의 임상적 이점을 제공하지 않고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심각한 부작용으로 인해 표준 요법에 내약성이 없는 환자);
    • 표준 요법이 금기인 불응성 또는 재발성 신증후군.

또는

- 원발성 FSGS와 관련된 신증후군이 있는 소아 신이식 후 환자.

제외 기준:

  • 일반 제외 기준

    • 환자가 21세 이상
    • 부모 또는 환자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 의사가 없거나 할 수 없는 경우(참고: 18-21세의 환자만 스스로 동의서에 서명할 수 있음)
    • 임신, 수유 중이거나 연구를 완료하기 전에 임신할 계획이 있는 사람(참고: 임산부에서 Liposorber® 사용의 안전성은 연구되지 않았습니다. 배아/태아에 알려지지 않은 위험이 있을 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 Liposorber 장치를 사용하는 동안과 연구 기간 동안 임신을 피해야 합니다.)
    • 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
    • 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 참여
    • 체중 < 15kg(33.1파운드)

  • 의료 제외 기준

    • 각 성분 채집 치료 전 최소 24시간 동안 보류할 수 없는 ACE 억제제를 현재 투여하고 있음(참고: ACE 억제제를 보류하는 기간은 각 개인의 신장 기능 및 생물학적 반 현재 사용 중인 ACE 억제제의 수명.)
    • 현재 ACE 억제제 이외의 항고혈압제(예: 성분채집 당일 시술 후까지 보류할 수 없는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB))를 투여하고 있습니다.
    • 기대 수명을 1차 임상 연구 종점 미만으로 제한하거나 연구 계획을 따르지 않거나 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 장애
    • 덱스트란 설페이트, 헤파린 또는 에틸렌옥사이드에 대한 과민증
    • 중증 혈우병, 중증 출혈 체질, 중증 위장관 궤양 또는 비타민 K 길항제 투여로 인해 적절한 항응고제를 투여할 수 없음
    • Liposorber® LA-15 시스템을 사용한 체외 순환 요법은 중증 심부전, 급성 심근경색, 중증 심부정맥, 급성 뇌졸중, 중증의 조절 불가능한 고혈압 또는 중증의 조절 불가능한 저혈압으로 인해 내약될 수 없습니다.
    • 조절되지 않는 부정맥, 불안정 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전 또는 판막 질환과 같은 심장 장애
    • 기능성 갑상선 질환 또는 간 이상
    • 임상 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 해결되지 않은 전신 또는 국소 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Liposorber® LA-15 시스템
연구 자격 기준을 충족하는 모든 연구 환자는 Liposorber® LA-15 시스템을 사용하여 체외 치료를 받게 됩니다. 참가자는 3주 동안 매주 2회, 이후 6주 동안 매주 1회 시스템으로 치료를 받습니다.
장치: LIPOSORBER® LA-15 시스템
LIPOSORBER® LA-15 시스템은 체외 혈액 정화 시스템입니다. 1회 시술로 약 3~4L의 혈장을 처리하며 소요시간은 2~3시간입니다. 권장 치료 빈도는 주 2회 3주, 주 1회 6주로 총 12회 치료에 9주가 소요됩니다.
다른 이름들:
  • LDL 성분채집술
  • LDL 흡착
  • 덱스트란 설페이트 컬럼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 또는 부분 관해를 보이는 환자의 비율
기간: 최종 치료 후 1개월
최종 치료 후 1개월
장치 관련 및 절차 관련 심각한 이상 반응의 비율
기간: 성분채집술 시행 기간 및 1개월 추적관찰 시까지
성분채집술 시행 기간 및 1개월 추적관찰 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신증 상태
기간: 최종 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월

다음과 같이 정의되는 신증 상태:

소변 단백질:크레아티닌 비율 > 2.0(g/g), 아침 첫 배뇨 검체
최종 치료 후 1, 3, 6, 12, 24개월
완전 또는 부분 관해를 얻은 환자의 비율
기간: 최종 치료 후 3, 6, 12, 24개월
최종 치료 후 3, 6, 12, 24개월
이상반응의 발생
기간: 첫 번째 성분채집 시작부터 마지막(보통 12번째) 성분채집 세션이 끝날 때까지 총 12회에 걸쳐 9주의 표준 기간

프로토콜은 다음과 같이 표준 치료 일정을 나타냅니다.

처음 3주 동안 매주 2회 세션 후 6주 동안 매주 1회 세션
첫 번째 성분채집 시작부터 마지막(보통 12번째) 성분채집 세션이 끝날 때까지 총 12회에 걸쳐 9주의 표준 기간
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 최종 아포절 후 1개월 ~ 24개월
최종 아포절 후 1개월 ~ 24개월
다양한 실험실 값
기간: 최종 성분채집 후 1, 3, 6, 12, 24개월
다양한 실험실 값에는 소변 단백질, 소변 크레아티닌, 혈청 크레아티닌, 예상 사구체 여과율(eGFR), 혈청 총 단백질, 혈청 알부민, 혈청 비타민 E, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 혈소판, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈청 용해성 우로키나제 플라스미노겐 활성화제 수용체.
최종 성분채집 후 1, 3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaneka Medical America LLC

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey I Silberzweig, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMA-FSGS-H120005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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