Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование системы Liposorber LA-15 для лечения очагового сегментарного гломерулосклероза у детей (FSGS pediatric)

27 августа 2026 г. обновлено: Kaneka Medical America LLC

Лечение лекарственно-устойчивого первично-очагового сегментарного гломерулосклероза у детей с использованием системы Liposorber® LA-15

Система Liposorber® LA-15 представляет собой терапию для очистки крови, которая избирательно удаляет злокачественные липопротеины, включая липопротеины низкой плотности, из циркулирующего кровотока и быстро снижает уровень холестерина в плазме. Первоначально система была разработана для лечения пациентов с серьезной дислипидемией, такой как семейная гиперхолестеринемия, а затем применялась для лечения дислипидемии, распространенного осложнения нефротического синдрома, и было обнаружено, что она приводит к улучшению не только дислипидемического состояния, но и нефротического состояния (например, протеинурия и гипопротеинемия).

Хотя окончательный механизм, с помощью которого эта система может облегчить нефротический синдром, неизвестен, он был признан одним из альтернативных методов лечения рефрактерного нефротического синдрома, включая фокально-сегментарный гломерулосклероз (ФСГС), в Японии и упоминается в Руководстве по лечению нефротического синдрома, одобренном Японское общество нефрологов.

Это исследование проводится как послерегистрационное исследование, навязанное приказом об освобождении от гуманитарных устройств (HDE) для подтверждения безопасности и эффективности системы Liposorber® LA-15 при лечении лекарственно-устойчивого первичного ФСГС у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Cheryl P Sanchez-Kazi, MD
          • Номер телефона: 909-651-1904
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Контакт:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours/A.I. duPont Hospital for Children
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Прекращено
        • Nemours Children's Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Helen DeVos Children's Hospital
        • Контакт:
          • Alejandro Quiroga, MD
          • Номер телефона: 616-267-2400
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Michelle Rheault, MD
          • Номер телефона: 612-626-2922
          • Электронная почта: rheau002@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical Center / NewYork-Presbyterian
        • Контакт:
          • Eduardo M Perelstein, MD
          • Номер телефона: 646-962-4324
          • Электронная почта: emperels@med.cornell.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
          • Koyal Jain, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
          • Rupesh Raina, MD
          • Номер телефона: 330-543-8950
          • Электронная почта: RRaina@chmca.org
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Рекрутинг
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Контакт:
          • Joshua J Zaritsky, MD
          • Номер телефона: 215-427-5190
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Children's Hospital
        • Контакт:
          • Katherine E Twombley, MD
          • Номер телефона: 843-792-8904
          • Электронная почта: twombley@musc.edu
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Отозван
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрический пациент считается подходящим для включения в исследование, если у него ФСГС с СКФ ≥ 45 мл/мин/1,73. м 2 и любое из следующего:

    • Рефрактерный нефротический синдром, при котором стандартные варианты лечения неэффективны (т. е. пациент не реагирует на стандартную терапию кортикостероидами и/или ингибиторами кальциневрина в течение как минимум 8 недель, что приводит к неспособности достичь полной или частичной ремиссии);
    • Рефрактерный нефротический синдром, при котором стандартные варианты лечения плохо переносятся (т.е. пациенты не переносят стандартные методы лечения из-за тяжелых побочных эффектов, которые отрицательно влияют на качество жизни, не обеспечивая приемлемого уровня клинической пользы);
    • Рефрактерный или рецидивирующий нефротический синдром, при котором стандартная терапия противопоказана.

или

- Педиатрические пациенты после трансплантации почки с нефротическим синдромом, связанным с первичным ФСГС.

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения

    • Пациент старше 21 года
    • Родитель или пациент не желает или не может подписать информированное согласие и поставить дату (Примечание: только пациенты в возрасте 18–21 года могут подписать информированное согласие от своего имени)
    • Беременные, кормящие или планирующие забеременеть до завершения исследования (Примечание: безопасность применения Липосорбера® беременными женщинами не изучалась. Возможны неизвестные риски для эмбриона/плода. Сексуально активные женщины детородного возраста должны избегать беременности во время использования устройства Liposorber и в течение всего периода исследования.)
    • Неспособность или нежелание соблюдать график наблюдения
    • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
    • Масса тела < 15 кг (33,1 фунта)

  • Критерии медицинского исключения

    • В настоящее время назначаются ингибиторы АПФ, которые нельзя отменять не менее чем за 24 часа до каждого сеанса афереза ​​(Примечание: период времени, в течение которого нельзя отменять ингибиторы АПФ, должен быть продлен, если это определено лечащим врачом, с учетом функции почек каждого человека и биологического полукровия). срок службы ингибитора АПФ, используемого в настоящее время.)
    • В настоящее время назначают антигипертензивные препараты, отличные от ингибиторов АПФ (например, блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), прием которых нельзя отменить в день афереза ​​до окончания процедуры
    • Медицинское состояние или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни ниже первичной конечной точки клинического исследования или может привести к несоблюдению плана исследования или исказить результаты анализа данных.
    • Повышенная чувствительность к декстрансульфату, гепарину или этиленоксиду.
    • Адекватная антикоагулянтная терапия не может быть достигнута из-за тяжелой гемофилии, тяжелого геморрагического диатеза, тяжелых язв желудочно-кишечного тракта или при приеме препаратов-антагонистов витамина К.
    • Терапия экстракорпорального кровообращения с помощью системы Liposorber® LA-15 непереносима из-за тяжелой сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда, тяжелой сердечной аритмии, острой апоплексии, тяжелой неконтролируемой гипертензии или тяжелой неконтролируемой гипотензии.
    • Сердечные нарушения, такие как неконтролируемая аритмия, нестабильная стенокардия, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или пороки клапанов
    • Функциональное заболевание щитовидной железы или аномалии печени
    • Неразрешенная системная или локальная инфекция, которая может повлиять на результаты клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Liposorber® LA-15
Все пациенты, участвующие в исследовании, которые соответствуют критериям отбора в исследование, пройдут экстракорпоральное лечение с использованием системы Liposorber® LA-15. Участники должны проходить лечение с помощью системы два раза в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в неделю в течение следующих 6 недель.
Устройство: Система LIPOSORBER® LA-15
LIPOSORBER® LA-15 System — система экстракорпоральной очистки крови. Приблизительно от 3 до 4 л плазмы обрабатывается за один сеанс лечения, и это занимает от 2 до 3 часов. Рекомендуемая частота лечения — два раза в неделю в течение 3 недель, а затем один раз в неделю в течение 6 недель, таким образом, требуется 9 недель, всего 12 сеансов лечения.
Другие имена:
  • Аферез ЛПНП
  • Адсорбция ЛПНП
  • декстрансульфатная колонка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с полной или частичной ремиссией
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней обработки
Через 1 месяц после последней обработки
частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой
Временное ограничение: В период проведения процедур афереза ​​и до контрольного визита через 1 месяц
В период проведения процедур афереза ​​и до контрольного визита через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нефротическое состояние
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после последней обработки

Нефротическое состояние определяется следующим образом:

соотношение белок/креатинин в моче > 2,0 (г/г) при первой пробе утренней мочи
Через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после последней обработки
Процент пациентов, достигших полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 24 месяца после последней обработки
Через 3, 6, 12 и 24 месяца после последней обработки
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала первого сеанса афереза ​​до окончания последнего (обычно 12-го) сеанса афереза, стандартный период 9 недель, всего 12 сеансов афереза.

Протокол указывает стандартный график лечения следующим образом:

2 сеанса в неделю в течение первых 3 недель, затем 1 сеанс в неделю в течение 6 недель.
От начала первого сеанса афереза ​​до окончания последнего (обычно 12-го) сеанса афереза, стандартный период 9 недель, всего 12 сеансов афереза.
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: От 1 мес до 24 мес после окончательного афреза
От 1 мес до 24 мес после окончательного афреза
Различные лабораторные значения
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 и 24 мес после заключительного афереза
Различные лабораторные показатели включают белок мочи, креатинин мочи, креатинин сыворотки, расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), общий белок сыворотки, альбумин сыворотки, витамин Е сыворотки, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, общий холестерин, холестерин ЛПНП, Холестерин ЛПВП, триглицериды, растворимый в сыворотке урокиназный рецептор активатора плазминогена.
Через 1, 3, 6, 12 и 24 мес после заключительного афереза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaneka Medical America LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey I Silberzweig, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMA-FSGS-H120005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться