進行性黒色腫におけるFDG-PET
2017年4月12日 更新者：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
進行性黒色腫における治療反応のバイオマーカーとしての FDG-PET/CT
この臨床試験では、化学療法を受けているステージ III ～ IV の黒色腫患者において、FDG-PET/CT が早期反応をどの程度測定できるかを研究します。
陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) では、腫瘍に選択的に蓄積する代謝イメージング用放射線トレーサーである [18F] フルオロデオキシグルコース (FDG) が使用されます。
進行性黒色腫の治療前、治療中、治療後の FDG-PET/CT は、どの患者が治療の恩恵を受けるかを予測する方法を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 進行性黒色腫の治療を受けている患者における、治療によって誘発されたFDG取り込みの変化を腫瘍サイズおよび無増悪生存期間（PFS）の変化と相関させること。
II. 治療によって誘発されたFDG取り込みの変化を、進行性黒色腫の治療を受けている患者から得られる利用可能な分子バイオマーカーの活性および/または発現の変化と相関させること。
概要：
患者は、初回治療の最大2週間前、最初の治療コースの完了後（21日目）、および4回目の治療コースの完了後（84日目）にFDG-PET/CTを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書に署名している必要があります
- 被験者は、組織学的に証明されたステージIV（転移性）黒色腫、または手術に適している場合とそうでない可能性がある巨大な疾患を伴うステージIIIと診断されており、現在治療を受けている必要があります
- 被験者は、ヴァンダービルト・イングラムがんセンター (VICC) 黒色腫プログラムを通じて治療を開始するようにスケジュールを立てる必要があります。これには、標準治療の化学療法、標的療法、および/または免疫療法を受けている患者に加え、治験薬の研究のための VICC 臨床試験に参加した患者も含まれます。
- 被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って、CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な疾患を有している必要があります。固形腫瘍におけるPET反応基準（PERCIST）基準に準拠するには、対象者は最長直径が少なくとも2cmの病変を少なくとも1つ有する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者;尿妊娠検査/または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）は、妊娠の可能性のある女性に対して実施されます。
- PET/CTで使用されるフッ素化放射性トレーサーおよびその他の造影剤の静脈内注射に反応して、アレルギーまたはその他の副作用を経験した被験者
以下の理由により、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者：
- 何らかの理由で実験プロトコルを遵守できない
- 研究チームとコミュニケーションが取れない
- 精神障害、精神状態の変化、混乱、または精神疾患により、インフォームド・コンセントを与える能力が制限されている
- 囚人またはその他の強制を受けやすいとみなされる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FDG-PET/CT
患者は、初回治療の最大2週間前、最初の治療コース完了後（21日目）、および4回目の治療コース完了後に[18F]フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）を受ける。治療コース（84日目）。
患者のサブセットから得られた生検組織の分子アッセイも分子アッセイを受け、その結果はFDG-PET/CTデータと関連付けられます。
|
FDG は、PET 画像取得の開始の約 60 分前に静脈内投与されます。
他の名前：
相関研究
他の名前：
FDG-PET/CTを受ける
他の名前：
FDG-PET/CT の一部である CT は、解剖学的位置特定と PET 画像の減衰補正に使用される低ミリアンペア、低解像度のスキャンです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECISTによって定義された、標的病変の最長寸法の合計の変化率
時間枠：6 コースの治療完了までのベースライン
|
一次画像測定基準は、ベースラインとサイクル 1 の完了後に取得された画像の間の、同じ標的病変間の平均 FDG 標準化取り込み値 (SUV) の変化率です。
腫瘍の SUV 変化とサイズ変化の間の関係は、標準線形回帰を使用して評価されます。
|
6 コースの治療完了までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答 (OR)
時間枠：84日目
|
平均標準化 FDG 摂取量の変化率が OR を予測する能力は、比例オッズ モデルを使用して評価されます。
|
84日目
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療から客観的な腫瘍の進行または何らかの理由による死亡までの期間、最長 7 年まで評価
|
Cox (比例ハザード) 回帰を使用して、平均標準化 FDG 摂取量の変化率と PFS の間の関連性を評価します。
|
最初の治療から客観的な腫瘍の進行または何らかの理由による死亡までの期間、最長 7 年まで評価
|
|
腫瘍の [18F]フルオロデオキシグルコース (FDG) 蓄積の変化
時間枠：21日目までのベースライン
|
腫瘍 FDG 蓄積の変化と免疫組織化学的バイオマーカーのパネルとの関連性は、スピアマン相関統計を使用して評価されます。
95% 信頼区間が変数ごとに計算されます。
生検サンプル（つまり、ベースライン）と生検サンプルの間のバイオマーカー発現のペアの変化は、ノンパラメトリック Wilcoxon 符号付き順位検定を使用して比較されます。
バイナリ表現の変化はマクネマー検定を使用して比較されます。
Wilcoxon 順位和検定 (または 2 つ以上のグループの場合は Kruskal Wallis 検定) を使用して、連続変数と順序変数を比較します。
|
21日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tom Yankeelov, PhD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC MEL 1372 (その他の識別子：Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-00179 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。