Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДГ-ПЭТ при распространенной меланоме

12 апреля 2017 г. обновлено: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

ФДГ-ПЭТ/КТ как биомаркер ответа на лечение при распространенной меланоме

В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо ФДГ-ПЭТ/КТ измеряет ранний ответ у пациентов с меланомой стадии III-IV, получающих химиотерапию. В позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) используется радиоактивный индикатор для визуализации метаболизма, [18F]фтордезоксиглюкоза (ФДГ), который избирательно накапливается в опухолях. ФДГ-ПЭТ/КТ прогрессирующей меланомы до, во время и после лечения может улучшить методы прогнозирования того, какие пациенты могут получить пользу от терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить вызванные лечением изменения поглощения ФДГ с изменениями размера опухоли и выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получающих терапию по поводу распространенной меланомы.

II. Сопоставить вызванные лечением изменения поглощения ФДГ с изменениями активности и/или экспрессии доступных молекулярных биомаркеров у пациентов, получающих терапию по поводу прогрессирующей меланомы.

КОНТУР:

Пациентам проводят ФДГ-ПЭТ/КТ за 2 недели до первой дозы терапии, после завершения первого курса лечения (21-й день) и после завершения четвертого курса лечения (84-й день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь подписанную документацию об информированном согласии, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB).
  • У субъектов должна быть диагностирована гистологически доказанная меланома стадии IV (метастатическая) или стадия III с объемным заболеванием, которое может поддаваться или не поддаваться хирургическому вмешательству, и в настоящее время они получают терапию.
  • Субъекты должны быть запланированы для начала лечения в рамках программы лечения меланомы Онкологического центра Вандербильта-Ингрэма (VICC); это будет включать пациентов, получающих стандартную химиотерапию, таргетную терапию и / или иммунотерапию, а также пациентов, включенных в клинические испытания VICC для изучения исследуемых агентов.
  • Субъекты должны иметь заболевание, поддающееся измерению с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1; чтобы соответствовать критериям ПЭТ-ответа в солидных опухолях (PERCIST), у субъектов должно быть по крайней мере одно поражение размером не менее 2 см в наибольшем диаметре.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью; анализ мочи на беременность / или сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет проводиться женщинам детородного возраста.
  • Субъекты, которые испытали аллергические или другие побочные реакции в ответ на внутривенную инъекцию фторированных радиофармпрепаратов и других контрастных веществ, используемых при ПЭТ/КТ.

  • Субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие по следующим причинам:

    • Неспособность придерживаться экспериментальных протоколов по любой причине
    • Неспособность общаться с исследовательской группой
    • Ограниченная способность давать информированное согласие из-за умственной отсталости, измененного психического состояния, спутанности сознания или психических расстройств.
    • Заключенные или другие лица, которые считаются подверженными принуждению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДГ-ПЭТ/КТ
Пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/компьютерную томографию (КТ) с [18F]фтордезоксиглюкозой (ФДГ) за 2 недели до первой дозы терапии, после завершения первого курса лечения (день 21) и после завершения четвертого курса. курс лечения (84 день). Молекулярные анализы биоптатов тканей, полученных от подгруппы пациентов, также будут подвергаться молекулярным анализам, результаты которых будут коррелировать с данными ФДГ-ПЭТ/КТ.
Диагностический тест: [18F] фтордезоксиглюкоза
ФДГ вводят внутривенно примерно за 60 минут до начала получения изображения ПЭТ.
Другие имена:
  • ФДГ
  • 18-F-дезоксиглюкоза
  • фтордезоксиглюкоза F-18
Другой: Молекулярные анализы биопсийной ткани
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммуногистохимия
  • лабораторный анализ биомаркеров
  • экспрессия генов
  • генетический анализ
  • молекулярное профилирование
  • тканевый микрочип
Устройство: позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ-ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • томография, эмиссионный расчет
Устройство: компьютерная томография
КТ, входящая в состав ФДГ-ПЭТ/КТ, представляет собой сканирование с низким разрешением и силой тока в миллиамперах, которое используется для анатомической локализации и коррекции затухания ПЭТ-изображений.
Другие имена:
  • КТ
  • томография, компьютерная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение суммы самых длинных измерений целевых поражений, определенных с помощью RECIST
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения 6 курсов лечения
Первичный показатель визуализации представляет собой процентное изменение среднего стандартизованного значения поглощения ФДГ (SUV) среди тех же целевых поражений между исходным уровнем и изображениями, полученными после завершения цикла 1. Взаимосвязь между изменением SUV опухоли и изменением размера будет оцениваться с использованием стандартной линейной регрессии.
Исходный уровень до завершения 6 курсов лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: День 84
Способность процентного изменения среднего стандартизированного усвоения ФДГ предсказывать OR будет оцениваться с использованием модели пропорциональных шансов.
День 84
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Время от первого лечения до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине оценивается до 7 лет.
Регрессия Кокса (пропорциональные риски) будет использоваться для оценки связи между процентным изменением среднего стандартизированного поглощения ФДГ и ВБП.
Время от первого лечения до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине оценивается до 7 лет.
Изменения накопления [18F]фтордезоксиглюкозы (ФДГ) в опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 21 дня
Связь между изменениями накопления ФДГ в опухоли с панелью иммуногистохимических биомаркеров будет оцениваться с помощью корреляционной статистики Спирмена. Для каждой переменной будут рассчитаны 95% доверительные интервалы. Парные изменения в экспрессии биомаркеров между образцами биопсии (т. е. исходного уровня) и образцами биопсии будут сравниваться с использованием непараметрического рангового критерия Вилкоксона. Изменения в бинарном выражении будут сравниваться с использованием теста Макнемара. Критерий суммы рангов Уилкоксона (или критерий Крускала-Уоллиса для более чем 2 групп) будет использоваться для сравнения непрерывных и порядковых переменных.
Исходный уровень до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC MEL 1372 (Другой идентификатор: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00179 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F] фтордезоксиглюкоза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться