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FDG-PET bei fortgeschrittenem Melanom

12. April 2017 aktualisiert von: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei fortgeschrittenem Melanom

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die FDG-PET/CT das frühe Ansprechen bei Patienten mit Melanom im Stadium III–IV misst, die eine Chemotherapie erhalten. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) verwendet einen metabolischen bildgebenden Radiotracer, [18F]Fluordesoxyglucose (FDG), der sich selektiv in Tumoren anreichert. FDG-PET/CT von fortgeschrittenem Melanom vor, während und nach der Behandlung kann die Methoden zur Vorhersage verbessern, welche Patienten von der Therapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um behandlungsbedingte Veränderungen der FDG-Aufnahme mit Veränderungen der Tumorgröße und des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten zu korrelieren, die eine Therapie gegen fortgeschrittenes Melanom erhalten.

II. Um behandlungsbedingte Veränderungen der FDG-Aufnahme mit Veränderungen der Aktivität und/oder Expression verfügbarer molekularer Biomarker von Patienten zu korrelieren, die eine Therapie gegen fortgeschrittenes Melanom erhalten.

UMRISS:

Patienten werden bis zu 2 Wochen vor der ersten Therapiedosis, nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus (Tag 21) und nach Abschluss des vierten Behandlungszyklus (Tag 84) einer FDG-PET/CT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Bei den Probanden muss ein histologisch nachgewiesenes Melanom im Stadium IV (metastasiert) oder im Stadium III mit einer großflächigen Erkrankung diagnostiziert werden, die möglicherweise für eine Operation geeignet sind oder nicht und die derzeit eine Therapie erhalten
  • Die Behandlung der Probanden muss im Rahmen des Melanomprogramms des Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) beginnen. Dazu gehören Patienten, die eine Standard-Chemotherapie, gezielte Therapie und/oder Immuntherapie erhalten, sowie Patienten, die an klinischen VICC-Studien zur Untersuchung von Prüfpräparaten teilnehmen
  • Die Probanden müssen eine durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäß den Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen; Um die PERCIST-Kriterien (PET Response Criteria in Solid Tumors) zu erfüllen, sollten die Probanden mindestens eine Läsion mit einem längsten Durchmesser von mindestens 2 cm aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest/oder ein humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum durchgeführt
  • Personen, bei denen allergische oder andere unerwünschte Reaktionen als Reaktion auf die intravenöse Injektion von fluorierten Radiotracern und anderen in der PET/CT verwendeten Kontrastmitteln aufgetreten sind

  • Personen, die aus folgenden Gründen nicht in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen:

    • Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, die Versuchsprotokolle einzuhalten
    • Unfähigkeit, mit dem Forschungsteam zu kommunizieren
    • Eingeschränkte Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund geistiger Behinderung, verändertem Geisteszustand, Verwirrung oder psychiatrischen Störungen
    • Gefangene oder andere Personen, die als anfällig für Nötigung gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-PET/CT
Die Patienten werden bis zu 2 Wochen vor der ersten Therapiedosis, nach Abschluss des ersten Behandlungszyklus (Tag 21) und nach Abschluss des vierten einer [18F]Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unterzogen Behandlungsverlauf (Tag 84). Molekulare Tests an biopsiertem Gewebe, das von einer Untergruppe von Patienten gewonnen wurde, werden ebenfalls molekularen Tests unterzogen, deren Ergebnisse mit FDG-PET/CT-Daten korreliert werden.
Diagnosetest: [18F]Fluordesoxyglucose
FDG wird etwa 60 Minuten vor Beginn der PET-Bildaufnahme intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • FDG
  • 18-F-Desoxyglucose
  • Fluordesoxyglucose F-18
Sonstiges: Molekulare Tests an biopsiertem Gewebe
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Immunhistochemie
  • Labor-Biomarker-Analyse
  • Genexpression
  • genetischer Test
  • Molekulare Profilierung
  • Gewebe-Mikroarray
Gerät: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einer FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Tomographie, Emission berechnet
Gerät: Computertomographie
Bei der CT, die Teil von FDG-PET/CT ist, handelt es sich um einen Scan mit geringer Amperezahl und niedriger Auflösung, der zur anatomischen Lokalisierung und Schwächungskorrektur für PET-Bilder verwendet wird.
Andere Namen:
  • CT
  • Tomographie, berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung in der Summe der längsten Dimension der Zielläsionen, definiert durch RECIST
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen
Die primäre Bildgebungsmetrik ist die prozentuale Änderung des durchschnittlichen FDG-Standardaufnahmewerts (SUV) bei denselben Zielläsionen zwischen dem Ausgangswert und den Bildern, die nach Abschluss von Zyklus 1 aufgenommen wurden. Die Beziehung zwischen Tumor-SUV-Änderung und Größenänderung wird mithilfe der standardmäßigen linearen Regression bewertet.
Ausgangswert bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Tag 84
Die Fähigkeit der prozentualen Änderung der durchschnittlichen standardisierten FDG-Aufnahme, OR vorherzusagen, wird mithilfe des Proportional-Odds-Modells bewertet.
Tag 84
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
Die Cox-Regression (proportionale Gefahren) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der prozentualen Änderung der durchschnittlichen standardisierten FDG-Aufnahme und dem PFS zu bewerten.
Zeit von der ersten Behandlung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 7 Jahre
Veränderungen in der Anreicherung von [18F]Fluordesoxyglucose (FDG) im Tumor
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Der Zusammenhang zwischen den Veränderungen der FDG-Akkumulation im Tumor und einer Reihe immunhistochemischer Biomarker wird anhand der Spearman-Korrelationsstatistik bewertet. Für jede Variable werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet. Gepaarte Änderungen der Biomarker-Expression zwischen biopsierten (d. h. Ausgangs-) und Biopsieproben werden mithilfe des nichtparametrischen Wilcoxon-Signed-Rang-Tests verglichen. Änderungen im binären Ausdruck werden mit dem McNemar-Test verglichen. Der Wilcoxon-Rangsummentest (oder Kruskal-Wallis-Test für mehr als 2 Gruppen) wird zum Vergleich kontinuierlicher und ordinaler Variablen verwendet.
Ausgangswert bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC MEL 1372 (Andere Kennung: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00179 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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