Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET pitkälle edenneessä melanoomassa

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT hoitovasteen biomarkkerina pitkälle edenneessä melanoomassa

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin FDG-PET/CT mittaa varhaista vastetta potilailla, joilla on vaiheen III-IV melanooma ja jotka saavat kemoterapiaa. Positroniemissiotomografiassa (PET)/tietokonetomografiassa (CT) käytetään metabolista kuvantamisradiomerkkiainetta, [18F]fluorodeoksiglukoosia (FDG), joka kertyy selektiivisesti kasvaimiin. Pitkälle edenneen melanooman FDG-PET/CT ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen voi parantaa menetelmiä ennustaa, mitkä potilaat voivat hyötyä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida hoidon aiheuttamia muutoksia FDG:n sisäänoton muutoksiin kasvaimen koossa ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa potilailla, jotka saavat hoitoa edenneen melanooman vuoksi.

II. Korreloida hoidon aiheuttamia muutoksia FDG:n sisäänoton muutoksiin saatavilla olevien molekyylibiomarkkerien aktiivisuudessa ja/tai ilmentymisessä potilailta, jotka saavat hoitoa edenneen melanooman vuoksi.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään FDG-PET/CT enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoannosta, ensimmäisen hoitojakson päätyttyä (päivä 21) ja neljännen hoitojakson päätyttyä (päivä 84).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymät tietoisen suostumuksen asiakirjat
  • Koehenkilöillä on diagnosoitava histologisesti todistettu vaiheen IV (metastaattinen) melanooma tai vaiheen III bulkkisairaus, joka voi olla tai ei ole leikkauskelpoinen ja joka saa tällä hetkellä hoitoa
  • Koehenkilöt on ajoitettava hoidon aloittamiseen Vanderbilt-Ingram Cancer Centerin (VICC) melanoomaohjelman kautta. tähän sisältyvät potilaat, jotka saavat tavanomaista hoidon kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja/tai immunoterapiaa, sekä potilaat, jotka on kerätty VICC:n kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineiden tutkimiseksi.
  • Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai magneettikuvauksella (MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti; PERCIST-kriteerien (PET Response Criteria in Solid Tumors) täyttämiseksi koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi leesio, jonka pisin halkaisija on vähintään 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät; virtsan raskaustesti/tai seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet allergisia tai muita haittavaikutuksia vasteena fluorattujen radiomerkkiaineiden ja muiden PET/CT:ssä käytettyjen varjoaineiden suonensisäiseen injektioon

  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta seuraavista syistä:

    • Kyvyttömyys noudattaa kokeellisia protokollia mistään syystä
    • Kyvyttömyys kommunikoida tutkimusryhmän kanssa
    • Rajoitettu kyky antaa tietoinen suostumus mielenterveyden vamman, muuttuneen mielentilan, sekavuuden tai psykiatristen häiriöiden vuoksi
    • Vangit tai muut pakotettavaksi katsotut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDG-PET/CT
Potilaille tehdään [18F]fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoannosta, ensimmäisen hoitojakson (päivä 21) ja neljännen hoitojakson jälkeen. hoitokurssi (päivä 84). Potilaiden osajoukolta saaduille biopsioidun kudoksen molekyylimäärityksille tehdään myös molekyylimääritykset, joiden tulokset korreloivat FDG-PET/CT-tietojen kanssa.
Diagnostinen testi: [18F]fluorodeoksiglukoosi
FDG annetaan suonensisäisesti noin 60 minuuttia ennen PET-kuvanoton aloittamista.
Muut nimet:
  • FDG
  • 18-F-deoksiglukoosi
  • fluorodeoksiglukoosi F-18
Muut: Biopsioidun kudoksen molekyylimääritykset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunohistokemia
  • laboratoriobiomarkkerianalyysi
  • geenin ilmentyminen
  • geneettinen määritys
  • molekyyliprofilointi
  • kudoksen mikrosiru
Laite: positroniemissiotomografia
Tehdään FDG-PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Laite: tietokonetomografia
CT, joka on osa FDG-PET:tä/CT:tä, on matalan milliampeerin matalaresoluutioinen skannaus, jota käytetään PET-kuvien anatomiseen paikantamiseen ja vaimennuksen korjaamiseen.
Muut nimet:
  • CT
  • tomografia, tietokone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kohdevaurioiden pisimmän ulottuvuuden summassa, RECISTin määrittelemä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 hoitojakson loppuunsaattamiseen
Ensisijainen kuvantamismittari on prosentuaalinen muutos keskimääräisessä FDG:n standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) samojen kohdevaurioiden välillä lähtötilanteen ja syklin 1 jälkeen saatujen kuvien välillä. Suhde kasvaimen SUV:n muutoksen ja koon muutoksen välillä arvioidaan käyttämällä standardia lineaarista regressiota.
Lähtötilanne 6 hoitojakson loppuunsaattamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Päivä 84
Keskimääräisen standardoidun FDG:n oton prosentuaalisen muutoksen kykyä ennustaa TAI arvioidaan käyttämällä suhteellisten kertoimien mallia.
Päivä 84
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 7 vuotta
Cox-regressiota (suhteelliset vaarat) käytetään arvioimaan keskimääräisen standardoidun FDG:n oton prosentuaalisen muutoksen ja PFS:n välistä yhteyttä.
Aika ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 7 vuotta
Muutokset kasvaimen [18F]fluorodeoksiglukoosin (FDG) kertymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Yhteys kasvaimen FDG:n kertymisen muutosten ja immunohistokemiallisten biomarkkerien paneelin välillä arvioidaan Spearman-korrelaatiotilastoilla. 95 %:n luottamusvälit lasketaan kullekin muuttujalle. Biopsianäytteiden (eli lähtötilanteen) ja biopsian näytteiden välisiä parillisia muutoksia verrataan käyttämällä ei-parametrista Wilcoxon signed rank -testiä. Binäärilausekkeen muutosta verrataan McNemarin testillä. Wilcoxonin rank-summatestiä (tai Kruskal Wallis -testiä useammalle kuin kahdelle ryhmälle) käytetään jatkuvien ja järjestysmuuttujien vertailuun.
Lähtötilanne päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC MEL 1372 (Muu tunniste: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00179 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset [18F]fluorodeoksiglukoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa