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FDG-PET em Melanoma Avançado

12 de abril de 2017 atualizado por: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT como biomarcador para resposta ao tratamento em melanoma avançado

Este ensaio clínico estuda quão bem o FDG-PET/CT mede a resposta precoce em pacientes com melanoma em estágio III-IV que estão recebendo quimioterapia. A tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) usa um radiotraçador de imagem metabólica, [18F]fluorodesoxiglicose (FDG), que se acumula seletivamente nos tumores. FDG-PET/CT de melanoma avançado antes, durante e após o tratamento pode melhorar os métodos para prever quais pacientes podem se beneficiar da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Correlacionar alterações induzidas pelo tratamento na captação de FDG com alterações no tamanho do tumor e sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo terapia para melanoma avançado.

II. Correlacionar alterações induzidas pelo tratamento na captação de FDG com alterações na atividade e/ou expressão de biomarcadores moleculares disponíveis em pacientes recebendo terapia para melanoma avançado.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a FDG-PET/CT até 2 semanas antes da primeira dose de terapia, após a conclusão do primeiro curso de tratamento (dia 21) e após a conclusão do quarto ciclo de tratamento (dia 84).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter assinado a documentação de consentimento informado aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Os indivíduos devem ser diagnosticados com melanoma de estágio IV (metastático) comprovado histologicamente ou estágio III com doença volumosa que pode ou não ser passível de cirurgia e está recebendo terapia no momento
  • Os indivíduos devem ser agendados para iniciar o tratamento através do Programa de Melanoma Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC); isso incluirá pacientes recebendo quimioterapia padrão, terapia direcionada e/ou imunoterapia, bem como pacientes incluídos em ensaios clínicos VICC para o estudo de agentes em investigação
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável por TC ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; para cumprir os critérios PET Response Criteria in Solid Tumours (PERCIST), os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão medindo pelo menos 2 cm no diâmetro mais longo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando; teste de gravidez na urina/ou gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica será realizado em mulheres com potencial para engravidar
  • Indivíduos que sofreram reações alérgicas ou outras reações adversas em resposta à injeção intravenosa de radiotraçadores fluorados e outros meios de contraste usados ​​em PET/CT

  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito, pelos seguintes motivos:

    • Incapacidade de aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo
    • Incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
    • Capacidade limitada de dar consentimento informado devido a deficiência mental, estado mental alterado, confusão ou transtornos psiquiátricos
    • Prisioneiros ou outros indivíduos considerados suscetíveis de coerção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FDG-PET/CT
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) de [18F]fluorodesoxiglicose (FDG) até 2 semanas antes da primeira dose de terapia, após a conclusão do primeiro curso de tratamento (dia 21) e após a conclusão do quarto curso de tratamento (dia 84). Ensaios moleculares em tecido biopsiado obtido de um subconjunto de pacientes também serão submetidos a ensaios moleculares, cujos resultados serão correlacionados com dados de FDG-PET/CT.
Teste de diagnostico: [18F]fluorodesoxiglicose
FDG é administrado por via intravenosa aproximadamente 60 minutos antes do início da aquisição de imagens PET.
Outros nomes:
  • FDG
  • 18-F-desoxi-glicose
  • 18-F-desoxiglucose
  • fluorodesoxiglicose F-18
Outro: Ensaios moleculares em tecido biopsiado
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
  • análise laboratorial de biomarcadores
  • expressão genetica
  • ensaio genético
  • perfil molecular
  • microarray de tecido
Dispositivo: tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG-PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • tomografia computadorizada por emissão
Dispositivo: tomografia computadorizada
A TC que faz parte do FDG-PET/CT é uma varredura de baixa resolução e baixa miliampere usada para localização anatômica e correção de atenuação para imagens de PET.
Outros nomes:
  • TC
  • tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na soma da dimensão mais longa das lesões-alvo, definidas pelo RECIST
Prazo: Linha de base para a conclusão de 6 ciclos de tratamento
A métrica de imagem primária é a variação percentual no valor médio de captação padronizada de FDG (SUV) entre as mesmas lesões-alvo entre a linha de base e as imagens adquiridas após a conclusão do ciclo 1. A relação entre a alteração do SUV do tumor e a alteração do tamanho será avaliada por meio de regressão linear padrão.
Linha de base para a conclusão de 6 ciclos de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Dia 84
A capacidade da alteração percentual na captação média padronizada de FDG para prever OR será avaliada usando o modelo de chances proporcionais.
Dia 84
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo, avaliado em até 7 anos
A regressão de Cox (riscos proporcionais) será usada para avaliar a associação entre a variação percentual na captação média padronizada de FDG e PFS.
Tempo desde o primeiro tratamento até a progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer motivo, avaliado em até 7 anos
Alterações no Acúmulo de [18F]Fluorodesoxiglicose (FDG) Tumoral
Prazo: Linha de base até o dia 21
A associação entre as alterações no acúmulo de FDG tumoral com um painel de biomarcadores imuno-histoquímicos será avaliada com a estatística de correlação de Spearman. Serão calculados intervalos de confiança de 95% para cada variável. Mudanças pareadas na expressão de biomarcadores entre biópsias (ou seja, linha de base) e amostras de biópsia serão comparadas usando o teste não paramétrico Wilcoxon de classificação sinalizada. A mudança na expressão binária será comparada usando o teste de McNemar. O teste de Wilcoxon rank sum (ou teste de Kruskal Wallis para mais de 2 grupos) será usado para comparar variáveis ​​contínuas e ordinais.
Linha de base até o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC MEL 1372 (Outro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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