FDG-PET nel melanoma avanzato
12 aprile 2017 aggiornato da: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
FDG-PET/CT come biomarcatore per la risposta al trattamento nel melanoma avanzato
Questo studio clinico studia quanto bene FDG-PET/TC misuri la risposta precoce nei pazienti con melanoma in stadio III-IV che stanno ricevendo chemioterapia.
La tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) utilizza un radiotracciante di imaging metabolico, [18F]fluorodeossiglucosio (FDG), che si accumula selettivamente nei tumori.
La FDG-PET/TC del melanoma avanzato prima, durante e dopo il trattamento può migliorare i metodi per prevedere quali pazienti possono trarre beneficio dalla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Correlare i cambiamenti indotti dal trattamento nell'assorbimento di FDG con i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti sottoposti a terapia per il melanoma avanzato.
II. Correlare i cambiamenti indotti dal trattamento nell'assorbimento di FDG con i cambiamenti nell'attività e/o nell'espressione di biomarcatori molecolari disponibili da pazienti che ricevono terapia per il melanoma avanzato.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a FDG-PET/TC fino a 2 settimane prima della prima dose di terapia, dopo il completamento del primo ciclo di trattamento (giorno 21) e dopo il completamento del quarto ciclo di trattamento (giorno 84).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver firmato la documentazione di consenso informato approvata dall'Institutional Review Board (IRB).
- I soggetti devono essere diagnosticati con melanoma istologicamente provato in stadio IV (metastatico) o in stadio III con malattia voluminosa che può o meno essere suscettibile di intervento chirurgico e sono attualmente in terapia
- I soggetti devono essere programmati per iniziare il trattamento attraverso il programma per il melanoma del Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC); questo includerà i pazienti che ricevono chemioterapia standard, terapia mirata e/o immunoterapia, nonché pazienti maturati negli studi clinici VICC per lo studio di agenti sperimentali
- I soggetti devono avere una malattia misurabile mediante TC o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST); per conformarsi ai criteri PERCIST (PET Response Criteria in Solid Tumors), i soggetti devono avere almeno una lesione che misuri almeno 2 cm nel diametro più lungo
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza o allattamento; test di gravidanza sulle urine/o gonadotropina corionica umana sierica (HCG) saranno eseguiti su donne in età fertile
- Soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche o altre reazioni avverse in risposta all'iniezione endovenosa di radiotraccianti fluorurati e altri mezzi di contrasto utilizzati in PET/TC
Soggetti incapaci di prestare il consenso informato scritto, per i seguenti motivi:
- Incapacità di aderire ai protocolli sperimentali per qualsiasi motivo
- Incapacità di comunicare con il gruppo di ricerca
- Capacità limitata di dare il consenso informato a causa di disabilità mentale, stato mentale alterato, confusione o disturbi psichiatrici
- Detenuti o altri individui ritenuti suscettibili di coercizione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FDG-PET/CT
I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con [18F]fluorodeossiglucosio (FDG) fino a 2 settimane prima della prima dose di terapia, dopo il completamento del primo ciclo di trattamento (giorno 21) e dopo il completamento del quarto ciclo di trattamento (giorno 84).
Anche i saggi molecolari su tessuto bioptico ottenuto da un sottogruppo di pazienti saranno sottoposti a saggi molecolari, i cui risultati saranno correlati con i dati FDG-PET/CT.
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L'FDG viene somministrato per via endovenosa circa 60 minuti prima dell'inizio dell'acquisizione dell'immagine PET.
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Sottoponiti a FDG-PET/CT
Altri nomi:
La TC che fa parte di FDG-PET/CT è una scansione a basso milliampere ea bassa risoluzione utilizzata per la localizzazione anatomica e la correzione dell'attenuazione per le immagini PET.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nella somma della dimensione più lunga delle lesioni target, definita da RECIST
Lasso di tempo: Linea di base al completamento di 6 cicli di trattamento
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La metrica di imaging primaria è la variazione percentuale del valore medio di assorbimento standardizzato di FDG (SUV) tra le stesse lesioni target tra il basale e le immagini acquisite dopo il completamento del ciclo 1.
La relazione tra il cambiamento del SUV tumorale e il cambiamento delle dimensioni sarà valutata utilizzando la regressione lineare standard.
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Linea di base al completamento di 6 cicli di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Giorno 84
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La capacità della variazione percentuale nell'assorbimento medio standardizzato di FDG di predire l'OR sarà valutata utilizzando il modello di odds proporzionale.
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Giorno 84
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 7 anni
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La regressione di Cox (rischio proporzionale) verrà utilizzata per valutare l'associazione tra la variazione percentuale nell'assorbimento medio standardizzato di FDG e la PFS.
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Tempo dal primo trattamento fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi motivo, valutato fino a 7 anni
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Cambiamenti nell'accumulo di [18F]fluorodesossiglucosio (FDG) tumorale
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
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L'associazione tra i cambiamenti nell'accumulo di FDG tumorale con un pannello di biomarcatori immunoistochimici sarà valutata con la statistica di correlazione di Spearman.
Per ogni variabile saranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%.
I cambiamenti accoppiati nell'espressione del biomarcatore tra campioni bioptici (cioè al basale) e bioptici saranno confrontati utilizzando il test del rango firmato Wilcoxon non parametrico.
Il cambiamento nell'espressione binaria verrà confrontato utilizzando il test di McNemar.
Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (o test di Kruskal Wallis per più di 2 gruppi) verrà utilizzato per confrontare variabili continue e ordinali.
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Basale fino al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Melanoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
- Deossiglucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC MEL 1372 (Altro identificatore: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-00179 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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