FDG-PET en melanoma avanzado
12 de abril de 2017 actualizado por: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
FDG-PET/CT como biomarcador de respuesta al tratamiento en melanoma avanzado
Este ensayo clínico estudia qué tan bien FDG-PET/CT mide la respuesta temprana en pacientes con melanoma en estadio III-IV que reciben quimioterapia.
La tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) utiliza un radiotrazador de imágenes metabólicas, [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG), que se acumula selectivamente en los tumores.
FDG-PET/CT de melanoma avanzado antes, durante y después del tratamiento puede mejorar los métodos para predecir qué pacientes pueden beneficiarse de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Correlacionar los cambios inducidos por el tratamiento en la captación de FDG con los cambios en el tamaño del tumor y la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben terapia para el melanoma avanzado.
II. Correlacionar los cambios inducidos por el tratamiento en la captación de FDG con cambios en la actividad y/o expresión de biomarcadores moleculares disponibles de pacientes que reciben terapia para el melanoma avanzado.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a FDG-PET/CT hasta 2 semanas antes de la primera dosis de terapia, después de completar el primer ciclo de tratamiento (día 21) y después de completar el cuarto ciclo de tratamiento (día 84).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber firmado la documentación de consentimiento informado aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Los sujetos deben ser diagnosticados con melanoma en estadio IV (metastásico) comprobado histológicamente o en estadio III con enfermedad voluminosa que puede o no ser susceptible de cirugía y que están recibiendo terapia en este momento.
- Los sujetos deben estar programados para comenzar el tratamiento a través del Programa de Melanoma del Centro de Cáncer Vanderbilt-Ingram (VICC); esto incluirá a los pacientes que reciben quimioterapia estándar, terapia dirigida o inmunoterapia, así como a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos de VICC para el estudio de agentes en investigación.
- Los sujetos deben tener una enfermedad medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1; Para cumplir con los criterios de PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST), los sujetos deben tener al menos una lesión que mida al menos 2 cm en el diámetro más largo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o amamantando; Se realizará una prueba de embarazo en orina o gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero en mujeres en edad fértil.
- Sujetos que hayan experimentado reacciones alérgicas u otras reacciones adversas en respuesta a la inyección intravenosa de radiotrazadores fluorados y otros medios de contraste utilizados en PET/CT
Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito, por las siguientes razones:
- Incapacidad para adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo.
- Incapacidad para comunicarse con el equipo de investigación.
- Capacidad limitada para dar consentimiento informado debido a discapacidad mental, estado mental alterado, confusión o trastornos psiquiátricos
- Reclusos u otras personas consideradas susceptibles de coacción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FDG-PET/TC
Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) hasta 2 semanas antes de la primera dosis de terapia, después de completar el primer ciclo de tratamiento (día 21) y después de completar el cuarto curso de tratamiento (día 84).
Los ensayos moleculares en tejido de biopsia obtenido de un subconjunto de pacientes también se someterán a ensayos moleculares, cuyos resultados se correlacionarán con los datos de FDG-PET/CT.
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La FDG se administra por vía intravenosa aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la adquisición de imágenes PET.
Otros nombres:
Estudios correlativos
Otros nombres:
Someterse a FDG-PET/CT
Otros nombres:
La TC que forma parte de FDG-PET/CT es una exploración de baja resolución y bajo miliamperio que se utiliza para la localización anatómica y la corrección de la atenuación de las imágenes de PET.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la suma de la dimensión más larga de las lesiones objetivo, definida por RECIST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización de 6 ciclos de tratamiento
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La métrica primaria de imágenes es el cambio porcentual en el valor promedio de captación estandarizado (SUV) de FDG entre las mismas lesiones objetivo entre la línea de base y las imágenes adquiridas después de completar el ciclo 1.
La relación entre el cambio de SUV del tumor y el cambio de tamaño se evaluará mediante regresión lineal estándar.
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Línea de base hasta la finalización de 6 ciclos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Día 84
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La capacidad del cambio porcentual en la captación de FDG estandarizada promedio para predecir OR se evaluará mediante el modelo de probabilidades proporcionales.
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Día 84
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 7 años
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Se utilizará la regresión de Cox (riesgos proporcionales) para evaluar la asociación entre el cambio porcentual en la captación de FDG promedio estandarizada y la SSP.
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 7 años
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Cambios en la acumulación tumoral de [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 21
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La asociación entre los cambios en la acumulación de FDG tumoral con un panel de biomarcadores inmunohistoquímicos se evaluará con la estadística de correlación de Spearman.
Se calcularán intervalos de confianza del 95% para cada variable.
Los cambios emparejados en la expresión de biomarcadores entre muestras de biopsia (es decir, línea de base) y biopsia se compararán mediante la prueba no paramétrica de rango con signo de Wilcoxon.
El cambio en la expresión binaria se comparará mediante la prueba de McNemar.
Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (o la prueba de Kruskal Wallis para más de 2 grupos) para comparar variables continuas y ordinales.
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Línea de base al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- VICC MEL 1372 (Otro identificador: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-00179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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