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FDG-PET dans le mélanome avancé

12 avril 2017 mis à jour par: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT en tant que biomarqueur de la réponse au traitement du mélanome avancé

Cet essai clinique étudie dans quelle mesure la FDG-PET/CT mesure la réponse précoce chez les patients atteints de mélanome de stade III-IV qui reçoivent une chimiothérapie. La tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) utilise un radiotraceur d'imagerie métabolique, le [18F]fluorodésoxyglucose (FDG), qui s'accumule sélectivement dans les tumeurs. FDG-PET/CT du mélanome avancé avant, pendant et après le traitement peut améliorer les méthodes de prédiction des patients susceptibles de bénéficier d'un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Corréler les changements induits par le traitement dans l'absorption du FDG avec les changements dans la taille de la tumeur et la survie sans progression (PFS) chez les patients recevant un traitement pour un mélanome avancé.

II. Corréler les changements induits par le traitement dans l'absorption du FDG avec les changements dans l'activité et/ou l'expression des biomarqueurs moléculaires disponibles chez les patients recevant un traitement pour un mélanome avancé.

CONTOUR:

Les patients subissent FDG-PET/CT jusqu'à 2 semaines avant la première dose de traitement, après la fin du premier cycle de traitement (jour 21) et après la fin du quatrième cycle de traitement (jour 84).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)
  • - Les sujets doivent être diagnostiqués avec un mélanome de stade IV (métastatique) prouvé histologiquement ou de stade III avec une maladie volumineuse pouvant ou non se prêter à une intervention chirurgicale et recevant actuellement un traitement
  • Les sujets doivent être programmés pour commencer le traitement dans le cadre du programme de mélanome du Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC); cela inclura les patients recevant une chimiothérapie standard, une thérapie ciblée et/ou une immunothérapie, ainsi que les patients inscrits aux essais cliniques du VICC pour l'étude d'agents expérimentaux
  • Les sujets doivent avoir une maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ; pour se conformer aux critères des critères de réponse PET dans les tumeurs solides (PERCIST), les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurant au moins 2 cm dans le diamètre le plus long

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ; un test de grossesse urinaire/ou de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique sera effectué sur les femmes en âge de procréer
  • Sujets ayant présenté des réactions allergiques ou d'autres réactions indésirables en réponse à l'injection intraveineuse de radiotraceurs fluorés et d'autres produits de contraste utilisés en TEP/TDM

  • Sujets incapables de donner un consentement écrit éclairé, pour les raisons suivantes :

    • Incapacité à adhérer aux protocoles expérimentaux pour quelque raison que ce soit
    • Incapacité à communiquer avec l'équipe de recherche
    • Capacité limitée à donner un consentement éclairé en raison d'un handicap mental, d'un état mental altéré, d'une confusion ou de troubles psychiatriques
    • Prisonniers ou autres personnes susceptibles d'être soumises à la coercition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FDG-PET/CT
Les patients subissent une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au [18F]fluorodésoxyglucose (FDG) jusqu'à 2 semaines avant la première dose de traitement, après la fin du premier cycle de traitement (jour 21) et après la fin du quatrième cours de traitement (jour 84). Des tests moléculaires sur des tissus biopsiés obtenus à partir d'un sous-ensemble de patients subiront également des tests moléculaires, dont les résultats seront corrélés avec les données FDG-PET/CT.
Test diagnostique: [18F]fluorodésoxyglucose
Le FDG est administré par voie intraveineuse environ 60 minutes avant le début de l'acquisition des images TEP.
Autres noms:
  • FDG
  • 18-F-désoxy-glucose
  • 18-F-désoxyglucose
  • fluorodésoxyglucose F-18
Autre: Essais moléculaires sur tissu biopsié
Études corrélatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
  • laboratoire d'analyse de biomarqueurs
  • l'expression du gène
  • test génétique
  • profilage moléculaire
  • microréseau tissulaire
Dispositif: tomographie par émission de positrons
Subir FDG-PET/CT
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Dispositif: tomodensitométrie
La tomodensitométrie qui fait partie du FDG-PET/CT est un balayage à faible milliampère et à basse résolution qui est utilisé pour la localisation anatomique et la correction de l'atténuation des images TEP.
Autres noms:
  • TDM
  • tomographie, calculée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la somme de la dimension la plus longue des lésions cibles, définie par RECIST
Délai: Baseline à l'achèvement de 6 cours de traitement
La métrique d'imagerie primaire est la variation en pourcentage de la valeur moyenne d'absorption standardisée (SUV) du FDG parmi les mêmes lésions cibles entre la ligne de base et les images acquises après la fin du cycle 1. La relation entre le changement de SUV tumoral et le changement de taille sera évaluée à l'aide d'une régression linéaire standard.
Baseline à l'achèvement de 6 cours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (OR)
Délai: Jour 84
La capacité de la variation en pourcentage de l'absorption moyenne standardisée du FDG à prédire l'OR sera évaluée à l'aide du modèle de cotes proportionnelles.
Jour 84
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre le premier traitement et la progression tumorale objective ou le décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 7 ans
La régression de Cox (risques proportionnels) sera utilisée pour évaluer l'association entre le pourcentage de variation de l'absorption moyenne standardisée de FDG et la SSP.
Délai entre le premier traitement et la progression tumorale objective ou le décès pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 7 ans
Modifications de l'accumulation de [18F]fluorodésoxyglucose (FDG) dans la tumeur
Délai: Base de référence au jour 21
L'association entre les changements dans l'accumulation tumorale de FDG avec un panel de biomarqueurs immunohistochimiques sera évaluée avec la statistique de corrélation de Spearman. Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour chaque variable. Les changements appariés dans l'expression des biomarqueurs entre les échantillons biopsiés (c'est-à-dire de référence) et les échantillons de biopsie seront comparés à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon non paramétrique. Le changement d'expression binaire sera comparé à l'aide du test de McNemar. Le test de somme des rangs de Wilcoxon (ou test de Kruskal Wallis pour plus de 2 groupes) sera utilisé pour comparer les variables continues et ordinales.
Base de référence au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC MEL 1372 (Autre identifiant: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00179 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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