진행성 흑색종의 FDG-PET
2017년 4월 12일 업데이트: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
진행성 흑색종의 치료 반응을 위한 바이오마커로서의 FDG-PET/CT
이 임상 시험은 FDG-PET/CT가 화학요법을 받고 있는 III-IV기 흑색종 환자의 초기 반응을 얼마나 잘 측정하는지 연구합니다.
양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)은 종양에 선택적으로 축적되는 대사 영상 방사성 추적자, [18F]플루오로데옥시글루코스(FDG)를 사용합니다.
진행성 흑색종의 FDG-PET/CT는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 어떤 환자가 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지 예측하는 방법을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 흑색종에 대한 치료를 받는 환자에서 FDG 흡수의 치료 유발 변화를 종양 크기 및 무진행 생존(PFS)의 변화와 연관시키기 위함.
II. 진행성 흑색종에 대한 치료를 받는 환자로부터 이용 가능한 분자 바이오마커의 활성 및/또는 발현의 변화와 치료로 인한 FDG 섭취의 변화를 연관시키기 위해.
개요:
환자는 첫 번째 치료를 시작하기 최대 2주 전, 첫 번째 치료 과정 완료 후(21일), 네 번째 치료 과정 완료 후(84일)까지 FDG-PET/CT를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 입증된 4기(전이성) 흑색종 또는 수술이 가능하거나 불가능할 수 있는 부피가 큰 질병이 있는 3기 진단을 받고 현재 치료를 받고 있어야 합니다.
- 피험자는 Vanderbilt-Ingram Cancer Center(VICC) 흑색종 프로그램을 통해 치료를 시작하도록 일정을 잡아야 합니다. 여기에는 표준 치료 화학 요법, 표적 요법 및/또는 면역 요법을 받는 환자와 조사 대상 물질 연구를 위한 VICC 임상 시험에 누적된 환자가 포함됩니다.
- 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 고형 종양의 PET 반응 기준(PERCIST) 기준을 준수하려면 피험자는 가장 긴 직경이 2cm 이상인 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 피험자; 소변 임신 검사/또는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)은 가임 여성에게 시행됩니다.
- PET/CT에 사용되는 플루오르화 방사성 추적자 및 기타 조영제의 정맥 주사에 대한 반응으로 알레르기 또는 기타 이상 반응을 경험한 피험자
다음과 같은 이유로 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자:
- 어떤 이유로든 실험 프로토콜을 준수할 수 없음
- 연구팀과 의사소통 불가
- 정신 장애, 정신 상태 변화, 착란 또는 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 제한된 능력
- 수감자 기타 강제력이 있다고 인정되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDG-PET/CT
환자는 첫 번째 치료 투여 전 최대 2주 전, 첫 번째 치료 과정 완료 후(21일) 및 네 번째 치료 완료 후 [18F]플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받습니다. 치료 과정(84일).
환자의 하위 집합에서 얻은 생검 조직에 대한 분자 분석도 분자 분석을 거치며 그 결과는 FDG-PET/CT 데이터와 상관 관계가 있습니다.
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FDG는 PET 이미지 획득 시작 약 60분 전에 정맥 주사됩니다.
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상관 연구
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FDG-PET/CT 진행
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FDG-PET/CT의 일부인 CT는 PET 이미지의 해부학적 위치 파악 및 감쇠 교정에 사용되는 낮은 밀리암페어, 저해상도 스캔입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST에 의해 정의된 표적 병변의 가장 긴 차원의 합의 백분율 변화
기간: 6개 치료 과정 완료 기준
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1차 영상 지표는 기준선과 주기 1 완료 후 획득한 영상 사이의 동일한 표적 병변 사이의 평균 FDG 표준화 흡수 값(SUV)의 변화율입니다.
종양 SUV 변화와 크기 변화 간의 관계는 표준 선형 회귀를 사용하여 평가됩니다.
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6개 치료 과정 완료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)
기간: 84일차
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OR을 예측하기 위한 평균 표준화 FDG 흡수의 퍼센트 변화 능력은 비례 확률 모델을 사용하여 평가됩니다.
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84일차
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 7년 평가
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Cox(비례 위험) 회귀를 사용하여 표준화된 평균 FDG 흡수의 백분율 변화와 PFS 사이의 연관성을 평가합니다.
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첫 번째 치료부터 어떤 이유로든 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 7년 평가
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종양의 변화 [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) 축적
기간: 21일 기준 기준
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종양 FDG 축적의 변화와 면역조직화학적 바이오마커 패널 간의 연관성은 Spearman 상관 통계로 평가될 것입니다.
각 변수에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
생검된(즉, 기준선) 샘플과 생검 샘플 간의 바이오마커 발현의 쌍 변화는 비모수 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
이진 표현의 변화는 McNemar의 테스트를 사용하여 비교됩니다.
Wilcoxon 순위 합계 테스트(또는 2개 이상의 그룹에 대한 Kruskal Wallis 테스트)는 연속 변수와 순서 변수를 비교하는 데 사용됩니다.
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21일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC MEL 1372 (기타 식별자: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-00179 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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[18F]플루오로데옥시글루코스에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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