Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FDG-PET vid avancerad melanom

12 april 2017 uppdaterad av: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT som en biomarkör för behandlingssvar vid avancerad melanom

Denna kliniska studie studerar hur väl FDG-PET/CT mäter tidigt svar hos patienter med stadium III-IV melanom som får kemoterapi. Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) använder ett metaboliskt avbildningsradiospår, [18F]fluorodeoxiglukos (FDG), som selektivt ackumuleras i tumörer. FDG-PET/CT av avancerad melanom före, under och efter behandling kan förbättra metoder för att förutsäga vilka patienter som kan ha nytta av terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att korrelera behandlingsinducerade förändringar i FDG-upptag med förändringar i tumörstorlek och progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får behandling för avancerat melanom.

II. Att korrelera behandlingsinducerade förändringar i FDG-upptag med förändringar i aktiviteten och/eller uttrycket av tillgängliga molekylära biomarkörer från patienter som får behandling för avancerat melanom.

SKISSERA:

Patienter genomgår FDG-PET/CT upp till 2 veckor före första behandlingsdos, efter avslutad första behandlingskur (dag 21) och efter avslutad fjärde behandlingskur (dag 84).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkänd dokumentation för informerat samtycke
  • Försökspersoner måste diagnostiseras med histologiskt bevisat stadium IV (metastatiskt) melanom eller stadium III med skrymmande sjukdom som kan eller kanske inte är mottagliga för kirurgi och som får terapi för närvarande
  • Försökspersoner måste schemaläggas för att påbörja behandling genom Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) Melanom Program; detta kommer att inkludera patienter som får standard-of-care kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi, såväl som patienter som kommit till VICC kliniska prövningar för studier av prövningsmedel
  • Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier; för att uppfylla PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) kriterier, bör försökspersoner ha minst en lesion som mäter minst 2 cm i den längsta diametern

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar; uringraviditetstest/eller humant koriongonadotropin i serum (HCG) kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder
  • Försökspersoner som har upplevt allergiska eller andra biverkningar som svar på intravenös injektion av fluorerade radiospårämnen och andra kontrastmedel som används i PET/CT

  • Ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke av följande skäl:

    • Oförmåga att följa de experimentella protokollen av någon anledning
    • Oförmåga att kommunicera med forskargruppen
    • Begränsad förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring eller psykiatriska störningar
    • Fångar eller andra personer som anses vara mottagliga för tvång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDG-PET/CT
Patienter genomgår [18F]fluorodeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) upp till 2 veckor före första behandlingsdos, efter avslutad första behandlingskur (dag 21) och efter avslutad fjärde behandling. behandlingskurs (dag 84). Molekylära analyser på biopsierad vävnad erhållen från en undergrupp av patienter kommer också att genomgå molekylära analyser, vars resultat kommer att korreleras med FDG-PET/CT-data.
Diagnostiskt test: [18F]fluordeoxiglukos
FDG administreras intravenöst cirka 60 minuter innan PET-bildinsamlingen påbörjas.
Andra namn:
  • FDG
  • 18-F-deoxi-glukos
  • 18-F-deoxiglukos
  • fluordeoxiglukos F-18
Övrig: Molekylära analyser på biopsierad vävnad
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunhistokemi
  • laboratoriebiomarköranalys
  • genexpression
  • genetisk analys
  • molekylär profilering
  • vävnadsmikroarray
Enhet: positronemissionstomografi
Genomgå FDG-PET/CT
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Enhet: datortomografi
CT som är en del av FDG-PET/CT är en lågmilliampere, lågupplöst skanning som används för anatomisk lokalisering och dämpningskorrigering för PET-bilder.
Andra namn:
  • CT
  • tomografi, beräknad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i summan av den längsta dimensionen av målskador, definierade av RECIST
Tidsram: Baslinje till slutförandet av 6 behandlingskurer
Det primära avbildningsmåttet är procentuell förändring i genomsnittligt FDG standardiserat upptagsvärde (SUV) bland samma målskador mellan baslinjen och bilder som förvärvats efter avslutad cykel 1. Förhållandet mellan tumör-SUV-förändring och storleksförändring kommer att bedömas med hjälp av standardlinjär regression.
Baslinje till slutförandet av 6 behandlingskurer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Dag 84
Förmågan hos den procentuella förändringen i genomsnittligt standardiserat FDG-upptag att förutsäga ELLER kommer att bedömas med hjälp av den proportionella oddsmodellen.
Dag 84
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första behandling till objektiv tumörprogression eller död av någon anledning, bedömd upp till 7 år
Cox-regression (proportional hazards) kommer att användas för att bedöma sambandet mellan den procentuella förändringen i genomsnittligt standardiserat FDG-upptag och PFS.
Tid från första behandling till objektiv tumörprogression eller död av någon anledning, bedömd upp till 7 år
Förändringar i tumör [18F]Fluorodeoxiglukos (FDG) ackumulering
Tidsram: Baslinje till dag 21
Sambandet mellan förändringarna i tumör-FDG-ackumulering med en panel av immunhistokemiska biomarkörer kommer att bedömas med Spearman-korrelationsstatistiken. 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för varje variabel. Parade förändringar i biomarköruttryck mellan biopsierade (d.v.s. baslinje) och biopsiprover kommer att jämföras med användning av det icke-parametriska Wilcoxon signerade rangtestet. Förändring i binärt uttryck kommer att jämföras med McNemars test. Wilcoxon ranksummetest (eller Kruskal Wallis-test för fler än 2 grupper) kommer att användas för att jämföra kontinuerliga och ordinala variabler.
Baslinje till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

10 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC MEL 1372 (Annan identifierare: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00179 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande melanom

Kliniska prövningar på [18F]fluordeoxiglukos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera