FDG-PET i avanceret melanom
12. april 2017 opdateret af: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
FDG-PET/CT som en biomarkør for behandlingsrespons ved avanceret melanom
Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt FDG-PET/CT måler tidlig respons hos patienter med stadium III-IV melanom, som modtager kemoterapi.
Positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) bruger en metabolisk billeddannende radiotracer, [18F]fluordeoxyglucose (FDG), som selektivt akkumuleres i tumorer.
FDG-PET/CT af fremskreden melanom før, under og efter behandling kan forbedre metoder til at forudsige, hvilke patienter der kan have gavn af terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At korrelere behandlingsinducerede ændringer i FDG-optagelse med ændringer i tumorstørrelse og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der modtager terapi for fremskreden melanom.
II. At korrelere behandlingsinducerede ændringer i FDG-optagelse med ændringer i aktiviteten og/eller ekspressionen af tilgængelige molekylære biomarkører fra patienter, der modtager terapi for avanceret melanom.
OMRIDS:
Patienter gennemgår FDG-PET/CT op til 2 uger før første dosis af behandlingen, efter afslutning af det første behandlingsforløb (dag 21) og efter afslutning af det fjerde behandlingsforløb (dag 84).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have underskrevet en informeret samtykkedokumentation, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med histologisk bevist stadium IV (metastatisk) melanom eller stadium III med omfangsrig sygdom, som måske eller måske ikke er modtagelige for kirurgi, og som modtager behandling i øjeblikket
- Forsøgspersoner skal planlægges til at begynde behandling gennem Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) Melanoma Program; dette vil omfatte patienter, der modtager standard-of-care kemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi, såvel som patienter, der har modtaget VICC kliniske forsøg til undersøgelse af forsøgsmidler
- Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier; for at overholde PET-responskriterier i faste tumorer (PERCIST), skal forsøgspersoner have mindst én læsion, der måler mindst 2 cm i den længste diameter
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer; uringraviditetstest/eller serum humant choriongonadotropin (HCG) vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner, der har oplevet allergiske eller andre bivirkninger som reaktion på intravenøs injektion af fluorerede radiotracere og andre kontrastmidler anvendt i PET/CT
Emner, der ikke er i stand til at give informeret skriftligt samtykke af følgende årsager:
- Manglende evne til at overholde de eksperimentelle protokoller af en eller anden grund
- Manglende evne til at kommunikere med forskerholdet
- Begrænset evne til at give informeret samtykke på grund af mentalt handicap, ændret mental status, forvirring eller psykiatriske lidelser
- Fanger eller andre personer, der anses for at være modtagelige for tvang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDG-PET/CT
Patienter gennemgår [18F]fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) op til 2 uger før første dosis af behandlingen, efter afslutningen af det første behandlingsforløb (dag 21) og efter afslutningen af det fjerde. behandlingsforløb (dag 84).
Molekylære assays på biopsieret væv opnået fra en undergruppe af patienter vil også gennemgå molekylære assays, hvorfra resultaterne vil blive korreleret med FDG-PET/CT-data.
|
FDG indgives intravenøst ca. 60 minutter før starten af PET-billedopsamling.
Andre navne:
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Gennemgå FDG-PET/CT
Andre navne:
CT, der er en del af FDG-PET/CT, er en lav-milliampere, lav opløsning scanning, der bruges til anatomisk lokalisering og dæmpningskorrektion for PET-billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i summen af den længste dimension af mållæsioner, defineret af RECIST
Tidsramme: Baseline til afslutningen af 6 behandlingsforløb
|
Den primære billeddiagnostiske metrik er den procentvise ændring i den gennemsnitlige FDG-standardiserede optagelsesværdi (SUV) blandt de samme mållæsioner mellem baseline og billeder erhvervet efter afslutning af cyklus 1.
Forholdet mellem tumor-SUV-ændring og størrelsesændring vil blive vurderet ved hjælp af standard lineær regression.
|
Baseline til afslutningen af 6 behandlingsforløb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Dag 84
|
Evnen af den procentvise ændring i gennemsnitlig standardiseret FDG-optagelse til at forudsige ELLER vil blive vurderet ved hjælp af den proportionelle odds-model.
|
Dag 84
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første behandling til objektiv tumorprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
Cox-regression (proportional hazards) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem den procentvise ændring i gennemsnitlig standardiseret FDG-optagelse og PFS.
|
Tid fra første behandling til objektiv tumorprogression eller død uanset årsag, vurderet op til 7 år
|
|
Ændringer i tumor [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) akkumulation
Tidsramme: Baseline til dag 21
|
Forbindelsen mellem ændringerne i tumor-FDG-akkumulering med et panel af immunhistokemiske biomarkører vil blive vurderet med Spearman-korrelationsstatistikken.
95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for hver variabel.
Parrede ændringer i biomarkørekspression mellem biopsierede (dvs. baseline) og biopsiprøver vil blive sammenlignet med den ikke-parametriske Wilcoxon signed rank test.
Ændring i binært udtryk vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemars test.
Wilcoxon rangsum-testen (eller Kruskal Wallis-testen for mere end 2 grupper) vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte og ordinale variable.
|
Baseline til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
- Deoxyglucose
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC MEL 1372 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-00179 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .