Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET u pokročilého melanomu

12. dubna 2017 aktualizováno: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT jako biomarker pro odpověď na léčbu u pokročilého melanomu

Tato klinická studie studuje, jak dobře FDG-PET/CT měří časnou odpověď u pacientů s melanomem stadia III-IV, kteří dostávají chemoterapii. Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) využívá metabolický zobrazovací radioindikátor [18F]fluordeoxyglukózu (FDG), který se selektivně hromadí v nádorech. FDG-PET/CT pokročilého melanomu před, během a po léčbě může zlepšit metody předpovídání, kteří pacienti mohou mít prospěch z terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Korelovat léčbou indukované změny ve vychytávání FDG se změnami velikosti nádoru a přežitím bez progrese (PFS) u pacientů, kteří dostávají terapii pokročilého melanomu.

II. Korelovat léčbou vyvolané změny ve vychytávání FDG se změnami v aktivitě a/nebo expresi dostupných molekulárních biomarkerů od pacientů, kteří dostávají terapii pokročilého melanomu.

OBRYS:

Pacienti podstoupí FDG-PET/CT až 2 týdny před první dávkou terapie, po dokončení prvního léčebného cyklu (den 21) a po dokončení čtvrtého léčebného cyklu (den 84).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít podepsanou dokumentaci informovaného souhlasu schválenou Institutional Review Board (IRB).
  • Subjekty musí být diagnostikovány s histologicky prokázaným stadiem IV (metastatickým) melanomem nebo stadiem III s objemným onemocněním, které může nebo nemusí být vhodné pro operaci a v současné době dostávají terapii
  • Subjektům musí být naplánováno zahájení léčby prostřednictvím programu melanomového centra Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC); to bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní chemoterapii, cílenou terapii a/nebo imunoterapii, stejně jako pacienty nasbírané do klinických studií VICC pro studium zkoumaných látek
  • Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; pro splnění kritérií PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) by jedinci měli mít alespoň jednu lézi o rozměru alespoň 2 cm v nejdelším průměru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; Těhotenský test z moči/nebo sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) bude proveden u žen ve fertilním věku
  • Jedinci, kteří prodělali alergické nebo jiné nežádoucí reakce v reakci na intravenózní injekci fluorovaných radioaktivních látek a jiných kontrastních látek používaných při PET/CT

  • Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:

    • Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
    • Neschopnost komunikace s výzkumným týmem
    • Omezená schopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, změněnému duševnímu stavu, zmatenosti nebo psychiatrickým poruchám
    • Vězni nebo jiné osoby považované za náchylné k nátlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FDG-PET/CT
Pacienti podstupují [18F]fluorodeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) až 2 týdny před první dávkou terapie, po dokončení prvního léčebného cyklu (21. den) a po dokončení čtvrtého léčebný kurz (84. den). Molekulární testy na bioptické tkáni získané od podskupiny pacientů budou také podrobeny molekulárním testům, jejichž výsledky budou korelovány s údaji FDG-PET/CT.
Diagnostický test: [18F]fluordeoxyglukóza
FDG se podává intravenózně přibližně 60 minut před začátkem získávání PET obrazu.
Ostatní jména:
  • FDG
  • 18-F-deoxy-glukóza
  • 18-F-deoxyglukóza
  • fluorodeoxyglukóza F-18
Jiný: Molekulární testy na bioptické tkáni
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
  • laboratorní analýza biomarkerů
  • genová exprese
  • genetický test
  • molekulární profilování
  • tkáňový mikročip
Přístroj: pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG-PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Přístroj: počítačová tomografie
CT, které je součástí FDG-PET/CT, je sken s nízkým miliampérem a nízkým rozlišením, který se používá pro anatomickou lokalizaci a korekci zeslabení pro PET snímky.
Ostatní jména:
  • ČT
  • tomografie, výpočetní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v součtu nejdelší dimenze cílových lézí, definované RECIST
Časové okno: Výchozí stav k dokončení 6 léčebných cyklů
Primární zobrazovací metrikou je procentuální změna průměrné hodnoty FDG standardizovaného vychytávání (SUV) mezi stejnými cílovými lézemi mezi výchozí hodnotou a snímky získanými po dokončení cyklu 1. Vztah mezi změnou SUV tumoru a změnou velikosti bude hodnocen pomocí standardní lineární regrese.
Výchozí stav k dokončení 6 léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Den 84
Schopnost procentuální změny průměrného standardizovaného příjmu FDG předpovídat OR bude hodnocena pomocí modelu proporcionálních šancí.
Den 84
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakéhokoli důvodu, hodnocená až 7 let
Coxova (proporcionální rizika) regrese bude použita k posouzení vztahu mezi procentuální změnou průměrného standardizovaného příjmu FDG a PFS.
Doba od první léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakéhokoli důvodu, hodnocená až 7 let
Změny v akumulaci nádoru [18F]fluordeoxyglukózy (FDG)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 21
Souvislost mezi změnami akumulace FDG v nádoru s panelem imunohistochemických biomarkerů bude hodnocena pomocí Spearmanovy korelační statistiky. Pro každou proměnnou budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti. Párové změny v expresi biomarkerů mezi bioptovanými (tj. základními) a bioptickými vzorky budou porovnány pomocí neparametrického Wilcoxonova znaménkového rank testu. Změna binárního výrazu bude porovnána pomocí McNemarova testu. Pro srovnání spojitých a ordinálních proměnných bude použit Wilcoxon rank sum test (nebo Kruskal Wallis test pro více než 2 skupiny).
Výchozí stav ke dni 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC MEL 1372 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00179 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na [18F]fluordeoxyglukóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit