FDG-PET u pokročilého melanomu
12. dubna 2017 aktualizováno: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
FDG-PET/CT jako biomarker pro odpověď na léčbu u pokročilého melanomu
Tato klinická studie studuje, jak dobře FDG-PET/CT měří časnou odpověď u pacientů s melanomem stadia III-IV, kteří dostávají chemoterapii.
Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) využívá metabolický zobrazovací radioindikátor [18F]fluordeoxyglukózu (FDG), který se selektivně hromadí v nádorech.
FDG-PET/CT pokročilého melanomu před, během a po léčbě může zlepšit metody předpovídání, kteří pacienti mohou mít prospěch z terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Korelovat léčbou indukované změny ve vychytávání FDG se změnami velikosti nádoru a přežitím bez progrese (PFS) u pacientů, kteří dostávají terapii pokročilého melanomu.
II. Korelovat léčbou vyvolané změny ve vychytávání FDG se změnami v aktivitě a/nebo expresi dostupných molekulárních biomarkerů od pacientů, kteří dostávají terapii pokročilého melanomu.
OBRYS:
Pacienti podstoupí FDG-PET/CT až 2 týdny před první dávkou terapie, po dokončení prvního léčebného cyklu (den 21) a po dokončení čtvrtého léčebného cyklu (den 84).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít podepsanou dokumentaci informovaného souhlasu schválenou Institutional Review Board (IRB).
- Subjekty musí být diagnostikovány s histologicky prokázaným stadiem IV (metastatickým) melanomem nebo stadiem III s objemným onemocněním, které může nebo nemusí být vhodné pro operaci a v současné době dostávají terapii
- Subjektům musí být naplánováno zahájení léčby prostřednictvím programu melanomového centra Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC); to bude zahrnovat pacienty, kteří dostávají standardní chemoterapii, cílenou terapii a/nebo imunoterapii, stejně jako pacienty nasbírané do klinických studií VICC pro studium zkoumaných látek
- Subjekty musí mít měřitelné onemocnění pomocí CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1; pro splnění kritérií PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) by jedinci měli mít alespoň jednu lézi o rozměru alespoň 2 cm v nejdelším průměru
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící; Těhotenský test z moči/nebo sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) bude proveden u žen ve fertilním věku
- Jedinci, kteří prodělali alergické nebo jiné nežádoucí reakce v reakci na intravenózní injekci fluorovaných radioaktivních látek a jiných kontrastních látek používaných při PET/CT
Subjekty neschopné dát informovaný písemný souhlas z následujících důvodů:
- Neschopnost dodržet experimentální protokoly z jakéhokoli důvodu
- Neschopnost komunikace s výzkumným týmem
- Omezená schopnost dát informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, změněnému duševnímu stavu, zmatenosti nebo psychiatrickým poruchám
- Vězni nebo jiné osoby považované za náchylné k nátlaku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDG-PET/CT
Pacienti podstupují [18F]fluorodeoxyglukózu (FDG) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) až 2 týdny před první dávkou terapie, po dokončení prvního léčebného cyklu (21. den) a po dokončení čtvrtého léčebný kurz (84. den).
Molekulární testy na bioptické tkáni získané od podskupiny pacientů budou také podrobeny molekulárním testům, jejichž výsledky budou korelovány s údaji FDG-PET/CT.
|
FDG se podává intravenózně přibližně 60 minut před začátkem získávání PET obrazu.
Ostatní jména:
Korelační studie
Ostatní jména:
Podstoupit FDG-PET/CT
Ostatní jména:
CT, které je součástí FDG-PET/CT, je sken s nízkým miliampérem a nízkým rozlišením, který se používá pro anatomickou lokalizaci a korekci zeslabení pro PET snímky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v součtu nejdelší dimenze cílových lézí, definované RECIST
Časové okno: Výchozí stav k dokončení 6 léčebných cyklů
|
Primární zobrazovací metrikou je procentuální změna průměrné hodnoty FDG standardizovaného vychytávání (SUV) mezi stejnými cílovými lézemi mezi výchozí hodnotou a snímky získanými po dokončení cyklu 1.
Vztah mezi změnou SUV tumoru a změnou velikosti bude hodnocen pomocí standardní lineární regrese.
|
Výchozí stav k dokončení 6 léčebných cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Den 84
|
Schopnost procentuální změny průměrného standardizovaného příjmu FDG předpovídat OR bude hodnocena pomocí modelu proporcionálních šancí.
|
Den 84
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakéhokoli důvodu, hodnocená až 7 let
|
Coxova (proporcionální rizika) regrese bude použita k posouzení vztahu mezi procentuální změnou průměrného standardizovaného příjmu FDG a PFS.
|
Doba od první léčby do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakéhokoli důvodu, hodnocená až 7 let
|
|
Změny v akumulaci nádoru [18F]fluordeoxyglukózy (FDG)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 21
|
Souvislost mezi změnami akumulace FDG v nádoru s panelem imunohistochemických biomarkerů bude hodnocena pomocí Spearmanovy korelační statistiky.
Pro každou proměnnou budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
Párové změny v expresi biomarkerů mezi bioptovanými (tj. základními) a bioptickými vzorky budou porovnány pomocí neparametrického Wilcoxonova znaménkového rank testu.
Změna binárního výrazu bude porovnána pomocí McNemarova testu.
Pro srovnání spojitých a ordinálních proměnných bude použit Wilcoxon rank sum test (nebo Kruskal Wallis test pro více než 2 skupiny).
|
Výchozí stav ke dni 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- VICC MEL 1372 (Jiný identifikátor: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-00179 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .