Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDG-PET ved avansert melanom

12. april 2017 oppdatert av: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT som en biomarkør for behandlingsrespons ved avansert melanom

Denne kliniske studien studerer hvor godt FDG-PET/CT måler tidlig respons hos pasienter med stadium III-IV melanom som får kjemoterapi. Positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) bruker en metabolsk avbildningsradiotracer, [18F]fluordeoksyglukose (FDG), som selektivt akkumuleres i svulster. FDG-PET/CT av avansert melanom før, under og etter behandling kan forbedre metoder for å forutsi hvilke pasienter som kan ha nytte av terapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å korrelere behandlingsinduserte endringer i FDG-opptak med endringer i tumorstørrelse og progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får behandling for avansert melanom.

II. Å korrelere behandlingsinduserte endringer i FDG-opptak med endringer i aktiviteten og/eller uttrykket av tilgjengelige molekylære biomarkører fra pasienter som får behandling for avansert melanom.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår FDG-PET/CT inntil 2 uker før første dose av behandlingen, etter fullført første behandlingskur (dag 21), og etter fullføring av fjerde behandlingskur (dag 84).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha signert dokumentasjon for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Pasienter må diagnostiseres med histologisk bevist stadium IV (metastatisk) melanom eller stadium III med voluminøs sykdom som kan eller ikke kan være mottagelig for kirurgi, og som mottar terapi for øyeblikket
  • Pasienter må planlegges for å begynne behandling gjennom Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) Melanoma Program; dette vil inkludere pasienter som mottar standard-of-care kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi, samt pasienter som har fått kliniske studier med VICC for studier av undersøkelsesmidler
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom ved CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier; for å overholde PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) kriterier, bør forsøkspersonene ha minst én lesjon som måler minst 2 cm i den lengste diameteren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide eller ammer; uringraviditetstest/eller serum humant koriongonadotropin (HCG) vil bli utført på kvinner i fertil alder
  • Personer som har opplevd allergiske eller andre bivirkninger som respons på intravenøs injeksjon av fluorerte radiosporere og andre kontrastmidler brukt i PET/CT

  • Emner som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke, av følgende grunner:

    • Manglende evne til å følge de eksperimentelle protokollene av en eller annen grunn
    • Manglende evne til å kommunisere med forskerteamet
    • Begrenset evne til å gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, endret mental status, forvirring eller psykiatriske lidelser
    • Fanger eller andre personer som anses å være utsatt for tvang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG-PET/CT
Pasienter gjennomgår [18F]fluorodeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) opptil 2 uker før første dose av behandlingen, etter fullført første behandlingskur (dag 21), og etter fullføring av fjerde behandling. behandlingsforløp (dag 84). Molekylære analyser på biopsiert vev oppnådd fra en undergruppe av pasienter vil også gjennomgå molekylære analyser, resultatene fra hvilke vil bli korrelert med FDG-PET/CT-data.
Diagnostisk test: [18F]fluordeoksyglukose
FDG administreres intravenøst ​​omtrent 60 minutter før starten av PET-bildeopptak.
Andre navn:
  • FDG
  • 18-F-deoksy-glukose
  • 18-F-deoksyglukose
  • fluordeoksyglukose F-18
Annen: Molekylære analyser på biopsiert vev
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunhistokjemi
  • laboratoriebiomarkøranalyse
  • genuttrykk
  • genetisk analyse
  • molekylær profilering
  • vevsmikroarray
Enhet: positronemisjonstomografi
Gjennomgå FDG-PET/CT
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • tomografi, utslipp beregnet
Enhet: datatomografi
CT som er en del av FDG-PET/CT er en lavmilliampere, lavoppløsningsskanning som brukes til anatomisk lokalisering og dempningskorreksjon for PET-bilder.
Andre navn:
  • CT
  • tomografi, beregnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i summen av den lengste dimensjonen av mållesjoner, definert av RECIST
Tidsramme: Baseline til fullføring av 6 behandlingsforløp
Den primære avbildningsmetrikken er prosentvis endring i gjennomsnittlig FDG standardisert opptaksverdi (SUV) blant de samme mållesjonene mellom baseline og bilder tatt etter fullføring av syklus 1. Forholdet mellom tumor-SUV-endring og størrelsesendring vil bli vurdert ved bruk av standard lineær regresjon.
Baseline til fullføring av 6 behandlingsforløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Dag 84
Evnen til den prosentvise endringen i gjennomsnittlig standardisert FDG-opptak til å forutsi ELLER vil bli vurdert ved bruk av proporsjonal oddsmodell.
Dag 84
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første behandling til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
Cox-regresjon (proporsjonal fare) vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom prosentvis endring i gjennomsnittlig standardisert FDG-opptak og PFS.
Tid fra første behandling til objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 7 år
Endringer i tumor [18F]Fluorodeoksyglukose (FDG) akkumulering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Sammenhengen mellom endringene i tumor-FDG-akkumulering med et panel av immunhistokjemiske biomarkører vil bli vurdert med Spearman-korrelasjonsstatistikken. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for hver variabel. Parede endringer i biomarkørekspresjon mellom biopsierte (dvs. baseline) og biopsiprøver vil bli sammenlignet ved å bruke den ikke-parametriske Wilcoxon-signerte rangeringstesten. Endring i binært uttrykk vil bli sammenlignet ved hjelp av McNemars test. Wilcoxon rangsumtest (eller Kruskal Wallis-test for mer enn 2 grupper) vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige og ordinale variabler.
Grunnlinje til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC MEL 1372 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-00179 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende melanom

Kliniske studier på [18F]fluordeoksyglukose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere