Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG-PET w zaawansowanym czerniaku

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT jako biomarker odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym czerniaku

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze FDG-PET/CT mierzy wczesną odpowiedź u pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV, którzy otrzymują chemioterapię. W pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) wykorzystuje się metaboliczny radioznacznik, [18F]fluorodeoksyglukozę (FDG), który selektywnie gromadzi się w guzach. FDG-PET/CT zaawansowanego czerniaka przed, w trakcie i po leczeniu może poprawić metody przewidywania, którzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Skorelowanie wywołanych leczeniem zmian wychwytu FDG ze zmianami wielkości guza i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących terapię z powodu zaawansowanego czerniaka.

II. Skorelowanie wywołanych leczeniem zmian wychwytu FDG ze zmianami aktywności i/lub ekspresji dostępnych biomarkerów molekularnych u pacjentów otrzymujących terapię z powodu zaawansowanego czerniaka.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są FDG-PET/CT do 2 tygodni przed pierwszą dawką terapii, po zakończeniu pierwszego kursu leczenia (dzień 21) i po zakończeniu czwartego kursu leczenia (dzień 84).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć podpisaną dokumentację świadomej zgody zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  • U pacjentów musi być zdiagnozowany histologicznie potwierdzony czerniak w IV stopniu zaawansowania (z przerzutami) lub w stadium III z masywnymi zmianami, które mogą być lub nie nadawać się do operacji i są obecnie leczeni
  • Pacjentów należy zaplanować na rozpoczęcie leczenia w ramach Programu czerniaka Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC); obejmie to pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię, terapię celowaną i/lub immunoterapię, a także pacjentów zaliczonych do badań klinicznych VICC w celu zbadania czynników eksperymentalnych
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; aby zachować zgodność z kryteriami PET Response Criteria in Solid Tumours (PERCIST), pacjenci powinni mieć co najmniej jedną zmianę mierzącą co najmniej 2 cm w najdłuższej średnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią; u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu/lub ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w surowicy
  • Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane w odpowiedzi na dożylne wstrzyknięcie fluorowanych radioznaczników i innych środków kontrastowych stosowanych w badaniu PET/CT

  • Podmioty niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z następujących powodów:

    • Niezdolność do przestrzegania protokołów eksperymentalnych z jakiegokolwiek powodu
    • Brak możliwości komunikacji z zespołem badawczym
    • Ograniczona zdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, zmienionego stanu psychicznego, dezorientacji lub zaburzeń psychicznych
    • Więźniowie lub inne osoby uznane za podatne na przymus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FDG-PET/CT
Pacjenci poddawani są pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG) do 2 tygodni przed pierwszą dawką terapii, po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia (dzień 21) i po zakończeniu czwartego cyklu leczenia kurs leczenia (dzień 84). Testy molekularne na biopsji tkanki uzyskanej od podgrupy pacjentów również zostaną poddane testom molekularnym, których wyniki zostaną skorelowane z danymi FDG-PET/CT.
Test diagnostyczny: [18F]fluorodeoksyglukoza
FDG podaje się dożylnie na około 60 minut przed rozpoczęciem akwizycji obrazu PET.
Inne nazwy:
  • FDG
  • 18-F-deoksy-glukoza
  • 18-F-deoksyglukoza
  • fluorodeoksyglukoza F-18
Inny: Testy molekularne na biopsji tkanki
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunohistochemia
  • laboratoryjna analiza biomarkerów
  • Ekspresja genu
  • test genetyczny
  • profilowanie molekularne
  • mikromacierz tkankowa
Urządzenie: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FDG-PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Urządzenie: tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa będąca częścią FDG-PET/CT to niskomiliamperowy skan o niskiej rozdzielczości, który służy do anatomicznej lokalizacji i korekcji tłumienia obrazów PET.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa sumy najdłuższego wymiaru docelowych zmian chorobowych, zdefiniowana przez RECIST
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do ukończenia 6 kursów leczenia
Podstawowym wskaźnikiem obrazowania jest procentowa zmiana średniej standaryzowanej wartości wychwytu FDG (SUV) wśród tych samych zmian docelowych między wartością wyjściową a obrazami uzyskanymi po zakończeniu cyklu 1. Związek między zmianą SUV guza a zmianą rozmiaru zostanie oceniony przy użyciu standardowej regresji liniowej.
Stan wyjściowy do ukończenia 6 kursów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Dzień 84
Zdolność procentowej zmiany średniego wystandaryzowanego wychwytu FDG do przewidywania OR zostanie oceniona przy użyciu modelu proporcjonalnych szans.
Dzień 84
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 7 lat
Regresja Coxa (proporcjonalnego ryzyka) zostanie wykorzystana do oceny związku między procentową zmianą średniego wystandaryzowanego wychwytu FDG a PFS.
Czas od pierwszego leczenia do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 7 lat
Zmiany w gromadzeniu się [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG) w guzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Związek między zmianami w akumulacji FDG guza a panelem biomarkerów immunohistochemicznych zostanie oceniony za pomocą statystyki korelacji Spearmana. Dla każdej zmiennej zostaną obliczone 95% przedziały ufności. Sparowane zmiany w ekspresji biomarkerów między próbkami biopsyjnymi (tj. bazowymi) i biopsyjnymi zostaną porównane przy użyciu nieparametrycznego testu rang Wilcoxona. Zmiana wyrażenia binarnego zostanie porównana za pomocą testu McNemara. Test sumy rang Wilcoxona (lub test Kruskala Wallisa dla więcej niż 2 grup) zostanie użyty do porównania zmiennych ciągłych i porządkowych.
Linia bazowa do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC MEL 1372 (Inny identyfikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00179 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj