Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-PET bij gevorderd melanoom

12 april 2017 bijgewerkt door: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

FDG-PET/CT als biomarker voor behandelingsrespons bij gevorderd melanoom

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed FDG-PET/CT de vroege respons meet bij patiënten met stadium III-IV melanoom die chemotherapie krijgen. Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) maakt gebruik van een metabole beeldvormende radiotracer, [18F]fluorodeoxyglucose (FDG), die zich selectief ophoopt in tumoren. FDG-PET/CT van gevorderd melanoom voor, tijdens en na de behandeling kan methoden verbeteren om te voorspellen welke patiënten baat kunnen hebben bij therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het correleren van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de opname van FDG met veranderingen in de tumorgrootte en progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die therapie krijgen voor gevorderd melanoom.

II. Correleren van door de behandeling veroorzaakte veranderingen in de opname van FDG met veranderingen in de activiteit en/of expressie van beschikbare moleculaire biomarkers van patiënten die therapie krijgen voor gevorderd melanoom.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan FDG-PET/CT tot 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de therapie, na voltooiing van de eerste behandelingskuur (dag 21) en na voltooiing van de vierde behandelingskuur (dag 84).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde documentatie voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met histologisch bewezen stadium IV (gemetastaseerd) melanoom of stadium III met omvangrijke ziekte die al dan niet vatbaar is voor chirurgie en die momenteel worden behandeld
  • Proefpersonen moeten worden ingepland om met de behandeling te beginnen via het Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) Melanoma Program; dit omvat patiënten die standaardchemotherapie, gerichte therapie en/of immunotherapie krijgen, evenals patiënten die zijn toegetreden tot klinische VICC-onderzoeken voor de studie van onderzoeksagentia
  • Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben door middel van CT of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1; om te voldoen aan de criteria PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST), moeten proefpersonen ten minste één laesie hebben van ten minste 2 cm in de langste diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; urine zwangerschapstest / of serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zal worden uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen die allergische of andere bijwerkingen hebben ervaren als reactie op intraveneuze injectie van gefluoreerde radiotracers en andere contrastmiddelen die worden gebruikt bij PET/CT

  • Proefpersonen die om de volgende redenen niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:

    • Onvermogen om zich om welke reden dan ook aan de experimentele protocollen te houden
    • Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
    • Beperkt vermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale handicap, veranderde mentale toestand, verwardheid of psychiatrische stoornissen
    • Gevangenen of andere personen die geacht worden vatbaar te zijn voor dwang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG-PET/CT
Patiënten ondergaan [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) tot 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de therapie, na voltooiing van de eerste behandelingskuur (dag 21) en na voltooiing van de vierde behandelingskuur (dag 84). Moleculaire assays op biopsieweefsel verkregen van een subset van patiënten zullen ook moleculaire assays ondergaan, waarvan de resultaten zullen worden gecorreleerd met FDG-PET/CT-gegevens.
Diagnostische toets: [18F]fluordeoxyglucose
FDG wordt ongeveer 60 minuten voor aanvang van de PET-beeldacquisitie intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • FDG
  • 18-F-deoxy-glucose
  • 18-F-deoxyglucose
  • fluordeoxyglucose F-18
Ander: Moleculaire assays op biopsieweefsel
Correlatieve studies
Andere namen:
  • immunohistochemie
  • analyse van biomarkers in het laboratorium
  • genexpressie
  • genetische test
  • moleculaire profilering
  • weefsel microarray
Apparaat: positron emissie tomografie
FDG-PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • tomografie, emissie berekend
Apparaat: computertomografie
CT die deel uitmaakt van FDG-PET/CT is een scan met lage milliampère en lage resolutie die wordt gebruikt voor anatomische lokalisatie en verzwakkingscorrectie voor PET-beelden.
Andere namen:
  • CT
  • tomografie, berekend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de som van de langste dimensie van doellaesies, gedefinieerd door RECIST
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van 6 kuren
De primaire beeldvormingsmetriek is de procentuele verandering in de gemiddelde FDG-gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) tussen dezelfde doellaesies tussen basislijn en beelden verkregen na voltooiing van cyclus 1. De relatie tussen tumor-SUV-verandering en grootteverandering zal worden beoordeeld met behulp van standaard lineaire regressie.
Baseline tot voltooiing van 6 kuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OF)
Tijdsspanne: Dag 84
Het vermogen van de procentuele verandering in de gemiddelde gestandaardiseerde FDG-opname om OR te voorspellen, zal worden beoordeeld met behulp van het proportionele odds-model.
Dag 84
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot objectieve tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
Cox-regressie (proportionele risico's) zal worden gebruikt om de associatie tussen de procentuele verandering in de gemiddelde gestandaardiseerde FDG-opname en PFS te beoordelen.
Tijd vanaf de eerste behandeling tot objectieve tumorprogressie of overlijden om welke reden dan ook, beoordeeld tot 7 jaar
Veranderingen in tumor [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) accumulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
De associatie tussen de veranderingen in tumor-FDG-accumulatie met een panel van immunohistochemische biomarkers zal worden beoordeeld met de Spearman-correlatiestatistiek. Voor elke variabele worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend. Gepaarde veranderingen in biomarkerexpressie tussen biopsie (d.w.z. basislijn) en biopsiemonsters zullen worden vergeleken met behulp van de niet-parametrische Wilcoxon ondertekende rangtest. Verandering in binaire uitdrukking zal worden vergeleken met behulp van McNemar's test. De Wilcoxon rank sum test (of Kruskal Wallis test voor meer dan 2 groepen) zal gebruikt worden om continue en ordinale variabelen te vergelijken.
Basislijn tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Yankeelov, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC MEL 1372 (Andere identificatie: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00179 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Klinische onderzoeken op [18F]fluordeoxyglucose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren