慢性糖尿病性足潰瘍の治療におけるバイオシャペロン PDGF-BB の有効性を評価する第 3 相臨床試験
2017年6月28日 更新者：Adocia
慢性糖尿病性足潰瘍の治療におけるバイオシャペロン PDGF-BB の有効性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、並行群、二重盲検および対照群の臨床試験
現在の臨床試験は、BioChaperone PDGF-BB を 4 µg/cm² で隔日で最大 20 週間適用し、標準治療に関連する効果を、神経障害性および神経血管性糖尿病の治療のための標準治療単独と比較して評価するように設計されています。足の潰瘍。
治療の二重盲検を確実にするために、BioChaperone PDGF-BB と同じ複数回投与スプレーバイアルに入った無菌生理食塩水が対照群の患者に適用されます)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド
- B.J. Medical College and Civil Hospital
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Ahmedabad、インド
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Ahmedabad、インド
- Sangini Hospital
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Ahmedabad、インド
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
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Aligarh、インド
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
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Chandigarh、インド
- Govt Medical College and Hospital
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Chennai、インド
- Sri Ramachandra Medial Centre
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Chennai、インド
- The Madras Diabetes Research Foundation
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Chennai、インド
- The Madras Medical Mission
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Hyderabad、インド
- Gandhi Medical College & Hospital
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Hyderabad、インド
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad、インド
- Sumana Hospital
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Hyderabad、インド
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
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Jaipur、インド
- SMS Medical College & Attached Hospital
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Kolkata、インド
- ILS Hospital
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Kolkata、インド
- IPGME & R and SSKM Hospital
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Kolkata、インド
- Nightingale Hospital
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Kolkata、インド
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
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Mohali、インド
- Fortis Hospital Phase
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Mumbai、インド
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
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Mysore、インド
- Mysore Medical College & Research Institute
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Nagpur、インド
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
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Nagpur、インド
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
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Pune、インド
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
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Pune、インド
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Pune、インド
- Poona Hospital & Research Centre
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Rajkot、インド
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Vishakapatnam、インド
- King Georges Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 063
- Mediciti Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 016
- SL Raheja Hospital
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
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Taminadu
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Chennai、Taminadu、インド、600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の1型または2型糖尿病の男女
- 治療を受けた足に単一の潰瘍がある患者
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者
- -プロトコルの訪問と手順を順守することができ、喜んで従う患者
- -研究の全期間中にオフロード方法を使用することをいとわない患者
- 四肢（くるぶしの下）の全層性足底、外側または背側潰瘍、指間潰瘍（ウェブスペース）を除く、表皮および真皮を貫通するが、骨、腱、靭帯または筋肉を含まない（定義されたグレード IA）テキサス大学糖尿病性創傷分類またはワーグナー分類によるグレード 1 による)
- 適切な創傷ケアにもかかわらず、少なくとも6週間の慢性潰瘍
- 長さ x 幅 x 0.8 の式で測定された潰瘍の面積。1 ～ 10 cm² の両方を含む
- -ベースライン訪問前の感染または蜂窩織炎の制御（全身性抗生物質療法）
- Semmes-Weinsteinモノフィラメント試験またはバイオエステシメーター（振動知覚閾値）によって評価される末梢神経障害。
- -足首上腕圧指数> 0.60および<1.3
- -女性は外科的に無菌、閉経後、または適切な避妊を実践することに同意し、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。 非看護
除外基準:
- 指間潰瘍
- 他の原因または起源の潰瘍：電気的、化学的または放射線障害、褥瘡、血管潰瘍またはシャルコー変形潰瘍
- シャルコー足。
- 切断ベッドからの傷
- 必要に応じて、臨床検査およびX線撮影によって評価される活動性潰瘍感染症。 壊死、化膿、または副鼻腔路の存在で、デブリドマンでは除去できず、標準的な創傷ケアでは制御できない。
- -標的潰瘍の領域に影響を与える活動性骨髄炎
- コントロール不良の糖尿病 (血糖コントロール不良: HbA1c% >= 10%)、腎不全 (血清クレアチニン > 3.0 mg/dL)、栄養不良 (アルブミン < 3.0 g/dL または総タンパク質 < 6.5 g/dL)
- -既知の結合組織または悪性疾患
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、放射線療法、または抗がん化学療法による併用療法
- -30日以内の治験薬/デバイスまたは成長因子の使用
- 7日以内にこの創傷に事前の創傷ケア（防腐剤、抗生物質、デブリーダー、酵素）を局所的に適用する
- 8週間以内の血管再建
- -プロトコルに準拠していないと予想される患者（治験、治療、または創傷ケアのコンプライアンスの期間中利用できない）、または治験責任医師が他の理由で不適切であると感じた。
- 重度の脳血管イベントの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオシャペロン PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB を 4µg/cm² の用量で 20 週間または創傷閉鎖まで隔日で投与し、標準治療に関連付ける
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プラセボコンパレーター：標準治療
標準的な創傷ケアに関連して、生理食塩水を隔日で同じ容量で最大 20 週間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖の発生率。
時間枠：20週間
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷閉鎖を達成するための時間。
時間枠：20週間
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20週間
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各訪問時の総潰瘍表面積の減少率。
時間枠：20週間
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20週間
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完全な創傷治癒の発生率
時間枠：10週間
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10週間
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創傷治癒の 12 週間後に観察された潰瘍再発の数。
時間枠：32週間
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32週間
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緊急有害事象の治療。
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。