Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia do BioChaperone PDGF-BB no tratamento da úlcera crônica do pé diabético
28 de junho de 2017 atualizado por: Adocia
Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego e Grupo de Controle Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do BioChaperone PDGF-BB no Tratamento da Úlcera do Pé Diabético Crônico
O presente ensaio clínico é desenhado para avaliar a eficácia do BioChaperone PDGF-BB aplicado a 4 µg/cm² em dias alternados por até 20 semanas e associado ao Standard of Care em comparação com o Standard of Care sozinho para o tratamento de diabéticos neuropáticos e neurovasculares úlceras nos pés. (Em
a fim de garantir o duplo-cego dos tratamentos, uma solução salina normal estéril apresentada nos mesmos frascos de spray multidose que BioChaperone PDGF-BB será aplicada em pacientes do grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia
- B.J. Medical College and Civil Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Ahmedabad, Índia
- Sangini Hospital
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Ahmedabad, Índia
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
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Aligarh, Índia
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
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Chandigarh, Índia
- Govt Medical College and Hospital
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Medial Centre
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Chennai, Índia
- The Madras Diabetes Research Foundation
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Chennai, Índia
- The Madras Medical Mission
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Hyderabad, Índia
- Gandhi Medical College & Hospital
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Hyderabad, Índia
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Índia
- Sumana Hospital
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Hyderabad, Índia
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
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Jaipur, Índia
- SMS Medical College & Attached Hospital
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Kolkata, Índia
- ILS Hospital
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Kolkata, Índia
- IPGME & R and SSKM Hospital
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Kolkata, Índia
- Nightingale Hospital
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Kolkata, Índia
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
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Mohali, Índia
- Fortis Hospital Phase
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Mumbai, Índia
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
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Mysore, Índia
- Mysore Medical College & Research Institute
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Nagpur, Índia
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
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Nagpur, Índia
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
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Pune, Índia
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
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Pune, Índia
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Pune, Índia
- Poona Hospital & Research Centre
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Rajkot, Índia
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Vishakapatnam, Índia
- King Georges Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 063
- Mediciti Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 016
- SL Raheja Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Índia
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
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Taminadu
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Chennai, Taminadu, Índia, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Paciente com úlcera única nos pés tratados
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Paciente capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos do protocolo
- Paciente disposto a usar um método off-loading durante toda a duração do estudo
- Úlcera plantar, lateral ou dorsal de espessura total da extremidade (abaixo do maléolo), excluindo úlcera interdigital (espaços interdigitais), estendendo-se através da epiderme e derme, mas não envolvendo ossos, tendões, ligamentos ou músculos (grau IA conforme definido pela Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas ou Grau 1 de acordo com a classificação de Wagner)
- Úlcera crônica de pelo menos seis semanas, apesar do tratamento adequado da ferida
- Área da úlcera medida com a fórmula Comprimento x Largura x 0,8 após desbridamento agudo, de 1 a 10 cm², ambos inclusive
- Infecção bem controlada ou celulite (antibioterapia sistêmica) antes da consulta inicial
- Neuropatia periférica avaliada pelo teste do monofilamento de Semmes-Weinstein ou pelo bioestesímetro (limiar de percepção de vibração).
- Índice de pressão tornozelo braquial > 0,60 e <1,3
- Mulheres cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou que concordam em praticar contracepção adequada e têm teste de gravidez negativo na triagem. não enfermagem
Critério de exclusão:
- Úlceras interdigitais
- Úlcera de outra causa ou origem: insulto elétrico, químico ou por radiação, escaras, úlcera vascular ou úlceras de deformidades de Charcot
- Pé Charcot.
- Ferida originária do leito de amputação
- Infecção ulcerosa ativa avaliada por exame clínico e radiografia, se necessário. Presença de necrose, purulência ou tratos sinusais que não podem ser removidos por desbridamento e controlados por tratamento padrão de feridas.
- Osteomielite ativa afetando a área da úlcera-alvo
- Diabetes mal controlado (glicemia descontrolada: HbA1c% >= 10%), insuficiência renal (creatinina sérica > 3,0 mg/dL), estado nutricional ruim (albumina < 3,0 g/dL ou proteína total < 6,5 g/dL)
- Tecido conjuntivo conhecido ou doença maligna
- Tratamento concomitante com corticosteroides, agentes imunossupressores, radioterapia ou quimioterapia antineoplásica
- Uso de medicamento/dispositivo experimental ou fator de crescimento em 30 dias
- Aplicação tópica de qualquer tratamento avançado de feridas nesta ferida (antissépticos, antibióticos, desbridantes, enzimas) dentro de 7 dias
- Reconstrução vascular em 8 semanas
- Espera-se que os pacientes não cumpram o protocolo (não disponível durante o estudo, tratamento ou conformidade com o tratamento de feridas) ou considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
- Uma história de eventos cerebrovasculares graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB administrado em dias alternados na dose de 4µg/cm² por 20 semanas ou até o fechamento da ferida, associado ao Standard of Care
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Solução salina normal aplicada em dias alternados no mesmo volume por até 20 semanas, associada ao tratamento padrão de feridas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de fechamento completo da ferida.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para atingir o fechamento completo da ferida.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Redução percentual na área total da superfície da úlcera em cada visita.
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Incidência de cicatrização completa de feridas
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Número de recorrência da úlcera observada 12 semanas após a cicatrização da ferida.
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Anticoagulantes
- Agentes Indutores de Angiogênese
- Becaplermin
Outros números de identificação do estudo
- BC1-CT4
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