Een klinische fase 3-studie om de effectiviteit van BioChaperone PDGF-BB bij de behandeling van chronische diabetische voetzweren te beoordelen
28 juni 2017 bijgewerkt door: Adocia
Fase III, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde en controlegroep klinische studie om de effectiviteit van BioChaperone PDGF-BB bij de behandeling van chronische diabetische voetzweer te beoordelen
De huidige klinische studie is opgezet om de effectiviteit te beoordelen van BioChaperone PDGF-BB, toegepast bij 4 µg/cm² om de dag gedurende maximaal 20 weken en geassocieerd met standaardzorg in vergelijking met alleen standaardzorg voor de behandeling van neuropathische en neurovasculaire diabetes. voetzweren. (In
om dubbele blindering van de behandelingen te garanderen, zal een steriele normale zoutoplossing in dezelfde sprayflacons met meerdere doses worden aangebracht als BioChaperone PDGF-BB op patiënten van de controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- B.J. Medical College and Civil Hospital
-
Ahmedabad, Indië
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Ahmedabad, Indië
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Indië
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
-
Aligarh, Indië
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Chandigarh, Indië
- Govt Medical College and Hospital
-
Chennai, Indië
- Sri Ramachandra Medial Centre
-
Chennai, Indië
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Indië
- The Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indië
- Gandhi Medical College & Hospital
-
Hyderabad, Indië
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indië
- Sumana Hospital
-
Hyderabad, Indië
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
-
Jaipur, Indië
- SMS Medical College & Attached Hospital
-
Kolkata, Indië
- ILS Hospital
-
Kolkata, Indië
- IPGME & R and SSKM Hospital
-
Kolkata, Indië
- Nightingale Hospital
-
Kolkata, Indië
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
-
Mohali, Indië
- Fortis Hospital Phase
-
Mumbai, Indië
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
-
Mysore, Indië
- Mysore Medical College & Research Institute
-
Nagpur, Indië
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur, Indië
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
-
Pune, Indië
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
-
Pune, Indië
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, Indië
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot, Indië
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vishakapatnam, Indië
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 063
- Mediciti Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
-
Taminadu
-
Chennai, Taminadu, Indië, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met diabetes mellitus type 1 of 2
- Patiënt met een enkele zweer aan de behandelde voeten
- Patiënt in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt in staat en bereid om protocolbezoeken en procedures na te leven
- Patiënt bereid om een ontladingsmethode te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Plantaire, laterale of dorsale zweer over de volledige dikte van de extremiteit (onder de malleolus), met uitzondering van zweren tussen de vingers (webspaces), die zich uitstrekken door de epidermis en dermis, maar zonder bot, pezen, ligamenten of spieren (graad IA zoals gedefinieerd volgens de classificatie van diabetische wonden van de Universiteit van Texas of Graad 1 volgens de Wagner-classificatie)
- Chronische zweer van ten minste zes weken ondanks aangepaste wondzorg
- Ulcusgebied gemeten met de formule Lengte x Breedte x 0,8 na scherp debridement, van 1 tot 10 cm², beide inclusief
- Goed gecontroleerde infectie of cellulitis (systemische antibiotherapie) vóór het basislijnbezoek
- Perifere neuropathie zoals beoordeeld met de Semmes-Weinstein-monofilamenttest of met de bio-esthesimeter (trillingswaarnemingsdrempel).
- Enkelarmdrukindex > 0,60 en <1,3
- Vrouwen die chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Niet-verplegend
Uitsluitingscriteria:
- Zweren tussen de vingers
- Zweren met een andere oorzaak of oorsprong: elektrisch, chemisch of stralingsletsel, doorligwonden, vaatzweren of Charcot-misvormingen zweren
- Charcot voet.
- Wond ontstaan uit amputatiebed
- Actieve zweerinfectie beoordeeld door klinisch onderzoek en radiografie indien nodig. Aanwezigheid van necrose, purulentie of sinuskanalen die niet door debridement kunnen worden verwijderd en die onder controle kunnen worden gehouden door standaard wondverzorging.
- Actieve osteomyelitis die het gebied van de doelzweer aantast
- Slecht gecontroleerde diabetes (ongecontroleerde glycemie: HbA1c% >= 10%), nierfalen (serumcreatinine > 3,0 mg/dl), slechte voedingstoestand (albumine < 3,0 g/dl of totaal eiwit < 6,5 g/dl)
- Bekend bindweefsel of kwaadaardige ziekte
- Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie of chemotherapie tegen kanker
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel/apparaat of groeifactor binnen 30 dagen
- Topische toepassing van eventuele geavanceerde wondverzorging op deze wond (antiseptica, antibiotica, debriders, enzymen) binnen 7 dagen
- Vaatreconstructie binnen 8 weken
- Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze het protocol niet naleven (niet beschikbaar voor de duur van de proef, behandeling of wondzorg), of die om een andere reden ongeschikt worden geacht door de onderzoeker.
- Een voorgeschiedenis van ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioChaperonne PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB om de dag toegediend in een dosis van 4 µg/cm² gedurende 20 weken of tot wondsluiting, geassocieerd met standaardzorg
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Normale zoutoplossing gedurende maximaal 20 weken om de dag aangebracht in hetzelfde volume, geassocieerd met standaard wondverzorging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting.
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om volledige wondsluiting te bereiken.
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Percentage vermindering van het totale zweeroppervlak bij elk bezoek.
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Incidentie van volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
|
Aantal recidieven van ulcera waargenomen 12 weken na wondgenezing.
Tijdsspanne: 32 weken
|
32 weken
|
|
Behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Anticoagulantia
- Angiogenese-inducerende middelen
- Becaplermin
Andere studie-ID-nummers
- BC1-CT4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .