评估 BioChaperone PDGF-BB 治疗慢性糖尿病足溃疡有效性的 3 期临床试验
2017年6月28日 更新者：Adocia
评估BioChaperone PDGF-BB治疗慢性糖尿病足溃疡疗效的III期、多中心、随机、平行组、双盲和对照组临床试验
目前的临床试验旨在评估 BioChaperone PDGF-BB 每隔一天以 4 µg/cm² 施用长达 20 周的有效性，并与标准护理相比较，与单独使用标准护理相比，用于治疗神经性和神经血管性糖尿病足部溃疡。（在
为了确保治疗的双盲性，与 BioChaperone PDGF-BB 相同的多剂量喷雾瓶中的无菌生理盐水将应用于对照组患者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ahmedabad、印度
- B.J. Medical College and Civil Hospital
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Ahmedabad、印度
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Ahmedabad、印度
- Sangini Hospital
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Ahmedabad、印度
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
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Aligarh、印度
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
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Chandigarh、印度
- Govt Medical College and Hospital
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Chennai、印度
- Sri Ramachandra Medial Centre
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Chennai、印度
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai、印度
- The Madras Medical Mission
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Hyderabad、印度
- Gandhi Medical College & Hospital
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Hyderabad、印度
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad、印度
- Sumana Hospital
-
Hyderabad、印度
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
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Jaipur、印度
- SMS Medical College & Attached Hospital
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Kolkata、印度
- ILS Hospital
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Kolkata、印度
- IPGME & R and SSKM Hospital
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Kolkata、印度
- Nightingale Hospital
-
Kolkata、印度
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
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Mohali、印度
- Fortis Hospital Phase
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Mumbai、印度
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
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Mysore、印度
- Mysore Medical College & Research Institute
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Nagpur、印度
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur、印度
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
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Pune、印度
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
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Pune、印度
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune、印度
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot、印度
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Vishakapatnam、印度
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 063
- Mediciti Hospital
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-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai、Tamilnadu、印度
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
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-
Taminadu
-
Chennai、Taminadu、印度、600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上，患有 1 型或 2 型糖尿病的男性或女性
- 接受治疗的足部有单一溃疡的患者
- 患者能够并愿意提供知情同意
- 患者能够并愿意遵守协议访问和程序
- 患者愿意在整个研究期间使用卸载方法
- 肢体（踝骨以下）的足底、外侧或背侧全层溃疡，不包括指间溃疡（网状空间），延伸穿过表皮和真皮，但不涉及骨骼、肌腱、韧带或肌肉（定义为 IA 级）根据德克萨斯大学糖尿病伤口分类或根据 Wagner 分类的 1 级）
- 尽管进行了适当的伤口护理，但仍有至少六周的慢性溃疡
- 溃疡面积用公式长度 x 宽度 x 0.8 在锐利清创后测量，1 至 10 cm²，包括两者
- 基线访视前控制良好的感染或蜂窝组织炎（全身性抗生素治疗）
- 通过 Semmes-Weinstein 单丝测试或通过生物感受器（振动感知阈值）评估的周围神经病变。
- 踝肱压指数 > 0.60 且 <1.3
- 手术绝育、绝经后或同意采取充分避孕措施且筛查时妊娠试验阴性的女性。 非护理
排除标准：
- 趾间溃疡
- 其他原因或起源的溃疡：电气、化学或辐射损伤、褥疮、血管性溃疡或 Charcot 畸形溃疡
- 夏科脚。
- 伤口起源于截肢床
- 必要时通过临床检查和放射学评估活动性溃疡感染。 无法通过清创术去除并通过标准伤口护理控制的坏死、化脓或窦道的存在。
- 影响目标溃疡区域的活动性骨髓炎
- 糖尿病控制不佳（未控制的血糖：HbA1c% >= 10%）、肾功能衰竭（血清肌酐 > 3.0 mg/dL）、营养状况差（白蛋白 < 3.0 g/dL 或总蛋白 < 6.5 g/dL）
- 已知的结缔组织或恶性疾病
- 与皮质类固醇、免疫抑制剂、放射疗法或抗癌化学疗法联合治疗
- 在 30 天内使用研究药物/设备或生长因子
- 在 7 天内在该伤口上局部应用任何预先伤口护理（防腐剂、抗生素、清创剂、酶）
- 8周内血管重建
- 预期患者不遵守方案（在试验、治疗或伤口护理依从性期间不可用），或研究者认为由于任何其他原因不适合。
- 严重脑血管事件史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生物伴侣PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB 以 4µg/cm² 的剂量每隔一天给药一次，持续 20 周或直至伤口闭合，与护理标准相关
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安慰剂比较：护理标准
每隔一天使用相同体积的生理盐水溶液长达 20 周，与标准伤口护理相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口完全闭合的发生率。
大体时间：20周
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口完全闭合的时间。
大体时间：20周
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20周
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每次就诊时溃疡总表面积减少的百分比。
大体时间：20周
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20周
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伤口完全愈合的发生率
大体时间：10周
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10周
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伤口愈合后 12 周观察到的溃疡复发数。
大体时间：32周
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32周
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治疗紧急不良事件。
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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