En fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten av BioChaperone PDGF-BB i behandling av kronisk diabetisk fotsår
28. juni 2017 oppdatert av: Adocia
Fase III, multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblindet og kontrollgruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten av BioChaperone PDGF-BB i behandling av kronisk diabetisk fotsår
Den nåværende kliniske studien er designet for å vurdere effektiviteten av BioChaperone PDGF-BB påført ved 4 µg/cm² annenhver dag i opptil 20 uker og assosiert med Standard of Care sammenlignet med Standard of Care alene for behandling av nevropatiske og nevrovaskulære diabetikere fotsår.(In
For å sikre dobbeltblinding av behandlingene, vil en steril normal saltvannsoppløsning presentert i samme flerdosesprayampuller som BioChaperone PDGF-BB brukes på pasienter i kontrollgruppen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- B.J. Medical College and Civil Hospital
-
Ahmedabad, India
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Ahmedabad, India
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, India
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
-
Aligarh, India
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Chandigarh, India
- Govt Medical College and Hospital
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medial Centre
-
Chennai, India
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, India
- The Madras Medical Mission
-
Hyderabad, India
- Gandhi Medical College & Hospital
-
Hyderabad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, India
- Sumana Hospital
-
Hyderabad, India
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
-
Jaipur, India
- SMS Medical College & Attached Hospital
-
Kolkata, India
- ILS Hospital
-
Kolkata, India
- IPGME & R and SSKM Hospital
-
Kolkata, India
- Nightingale Hospital
-
Kolkata, India
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
-
Mohali, India
- Fortis Hospital Phase
-
Mumbai, India
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
-
Mysore, India
- Mysore Medical College & Research Institute
-
Nagpur, India
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur, India
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
-
Pune, India
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
-
Pune, India
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, India
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot, India
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vishakapatnam, India
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
- Mediciti Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
-
Taminadu
-
Chennai, Taminadu, India, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre, med type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Pasient med et enkelt sår på de behandlede føttene
- Pasienten kan og er villig til å gi informert samtykke
- Pasienten er i stand til og villig til å overholde protokollbesøk og prosedyre
- Pasient som er villig til å bruke en avlastningsmetode under hele studiens varighet
- Plantar, lateral eller dorsal sår i ekstremiteten (under malleolus), unntatt inter-digits ulcus (nettrom), som strekker seg gjennom epidermis og dermis, men ikke involverer bein, sener, leddbånd eller muskler (grad IA som definert av University of Texas Diabetic Wound Classification eller Grade 1 i henhold til Wagner-klassifiseringen)
- Kronisk sår i minst seks uker til tross for passende sårbehandling
- Sårareal målt med formelen Lengde x Bredde x 0,8 etter skarp debridering, på 1 til 10 cm², begge inkludert
- Godt kontrollert infeksjon eller cellulitt (systemisk antibiotikabehandling) før baseline-besøk
- Perifer nevropati vurdert ved Semmes-Weinstein monofilamenttest eller ved bioestesimeter (vibrasjonspersepsjonsterskel).
- Ankel brachial trykkindeks > 0,60 og <1,3
- Kvinner kirurgisk sterile, postmenopausale, eller samtykker i å bruke adekvat prevensjon og har en negativ graviditetstest ved screening. Ikke-sykepleie
Ekskluderingskriterier:
- Mellomsifrede sår
- Sår av annen årsak eller opprinnelse: elektrisk, kjemisk eller strålingsfornærmelse, liggesår, vaskulært sår eller Charcot-deformitetssår
- Charcot fot.
- Såret stammer fra amputasjonsseng
- Aktiv sårinfeksjon vurderes ved klinisk undersøkelse og røntgen om nødvendig. Tilstedeværelse av nekrose, purulens eller sinuskanaler som ikke kan fjernes ved debridering og kontrolleres av standard sårbehandling.
- Aktiv osteomyelitt som påvirker området av målsåret
- Dårlig kontrollert diabetes (ukontrollert glykemi: HbA1c% >= 10%), nyresvikt (serumkreatinin > 3,0 mg/dL), dårlig ernæringsstatus (albumin < 3,0 g/dL eller totalt protein < 6,5 g/dL)
- Kjent bindevev eller ondartet sykdom
- Samtidig behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kreftkjemoterapi
- Bruk av undersøkelsesmiddel/-enhet eller vekstfaktor innen 30 dager
- Lokal påføring av eventuell forhåndsbehandling av sår på dette såret (antiseptika, antibiotika, debriders, enzym) innen 7 dager
- Vaskulær rekonstruksjon innen 8 uker
- Pasienter som forventes å være ikke-kompatible med protokollen (ikke tilgjengelig under varigheten av utprøvingen, behandling eller etterlevelse av sårbehandling), eller føler seg uegnet av etterforskeren av andre grunner.
- En historie med alvorlige cerebrovaskulære hendelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB administrert annenhver dag i dosen 4 µg/cm² i 20 uker eller inntil sårlukking, assosiert med Standard of Care
|
|
|
Placebo komparator: Velferdstandard
Normal saltvannsoppløsning påføres annenhver dag i samme volum i opptil 20 uker, forbundet med standard sårbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking.
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å oppnå fullstendig sårlukking.
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Prosentvis reduksjon i total såroverflate ved hvert besøk.
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Forekomst av fullstendig sårtilheling
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
|
Antall tilbakefall av sår observert 12 uker etter sårheling.
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Behandling nye uønskede hendelser.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Magesår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Antikoagulanter
- Angiogenese-induserende midler
- Becaplermin
Andre studie-ID-numre
- BC1-CT4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .