Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus BioChaperone PDGF-BB:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen diabeettisen jalkahaavan hoidossa

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Adocia

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu ja kontrolliryhmän kliininen tutkimus BioChaperone PDGF-BB:n tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen diabeettisen jalkahaavan hoidossa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan BioChaperone PDGF-BB:n tehokkuutta, kun sitä levitetään 4 µg/cm² joka toinen päivä jopa 20 viikon ajan ja joka liittyy Standard of Care -hoitoon verrattuna pelkkään Standard of Care -hoitoon neuropaattisen ja neurovaskulaarisen diabeteksen hoidossa. jalkahaavat. (Sis Hoidon kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi steriiliä normaalia suolaliuosta, joka on samoissa moniannossumutepulloissa kuin BioChaperone PDGF-BB, levitetään kontrolliryhmän potilaille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, Intia
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, Intia
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Intia
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, Intia
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, Intia
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, Intia
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, Intia
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Intia
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Intia
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Intia
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, Intia
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, Intia
        • ILS Hospital
      • Kolkata, Intia
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, Intia
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, Intia
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, Intia
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, Intia
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, Intia
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, Intia
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, Intia
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, Intia
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, Intia
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Intia
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, Intia
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, Intia
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, Intia, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Potilaalla, jolla on yksi haavauma hoidetuissa jaloissa
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa protokollan käyntejä ja menettelyjä
  • Potilas on valmis käyttämään purkausmenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Täyspaksuinen raajan plantaarinen, lateraalinen tai dorsaalinen haava (malleoluksen alapuolella), lukuun ottamatta sormien välistä haavaumaa (verkkovälit), joka ulottuu orvaskeden ja dermiksen läpi, mutta ei sisällä luuta, jänteitä, nivelsiteitä tai lihaksia (luokka IA määriteltynä Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokittelu tai luokka 1 Wagnerin luokituksen mukaan)
  • Vähintään kuuden viikon krooninen haava asianmukaisesta haavahoidosta huolimatta
  • Haavan alue mitattuna kaavalla Pituus x Leveys x 0,8 terävän debridementin jälkeen, 1-10 cm², molemmat mukaan lukien
  • Hyvin hallittu infektio tai selluliitti (systeeminen antibioterapia) ennen peruskäyntiä
  • Perifeerinen neuropatia Semmes-Weinstein-monofilamenttitestillä tai bioestesimetrillä arvioituna (värähtelyn havaitsemiskynnys).
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi > 0,60 ja <1,3
  • Naiset kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Ei-hoitaa

Poissulkemiskriteerit:

  • sormien väliset haavaumat
  • Muusta syystä tai alkuperästä johtuva haava: sähköinen, kemiallinen tai säteilyvaurio, makuumat, verisuonihaava tai Charcotin epämuodostumia aiheuttavat haavat
  • Charcot jalka.
  • Haava sai alkunsa amputaatiosängystä
  • Aktiivinen haavatulehdus arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja tarvittaessa röntgenkuvauksella. Kuolion, märkivän tai poskionteloiden esiintyminen, joita ei voida poistaa puhdistamalla ja joita ei voida hallita tavallisella haavanhoidolla.
  • Aktiivinen osteomyeliitti, joka vaikuttaa kohdehaavan alueelle
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (kontrolloimaton glykemia: HbA1c % >= 10 %), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl), huono ravitsemustila (albumiini < 3,0 g/dl tai kokonaisproteiini < 6,5 g/dl)
  • Tunnettu sidekudossairaus tai pahanlaatuinen sairaus
  • Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, immunosuppressiivisilla aineilla, sädehoidolla tai syövän kemoterapialla
  • Tutkimuslääkkeen/-laitteen tai kasvutekijän käyttö 30 päivän sisällä
  • Tämän haavan ennaltaehkäisevän haavahoidon paikallinen levitys (antiseptiset aineet, antibiootit, puhdistusaineet, entsyymi) 7 päivän sisällä
  • Verisuonten rekonstruktio 8 viikon sisällä
  • Potilaat, joiden oletetaan olevan tutkimussuunnitelman vastaisia ​​(ei saatavilla tutkimuksen, hoidon tai haavanhoidon noudattamisen aikana) tai jotka tutkija katsoi heistä sopimattomiksi jostain muusta syystä.
  • Aiemmin vaikeita aivoverisuonitapahtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB:tä annetaan joka toinen päivä annoksella 4 µg/cm² 20 viikon ajan tai haavan sulkeutumiseen asti, joka liittyy hoitostandardiin
Lääke: BioChaperone PDGF-BB
Placebo Comparator: Hoitostandardi
Normaali suolaliuos, jota levitetään joka toinen päivä samassa tilavuudessa jopa 20 viikon ajan, yhdistettynä tavanomaiseen haavanhoitoon
Muut: Hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa täydellinen haavan sulkeutuminen.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Haavan kokonaispinta-alan prosentuaalinen väheneminen jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
20 viikkoa
Haavan täydellisen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
Haavan uusiutumisen määrä havaittu 12 viikkoa haavan paranemisen jälkeen.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adocia

Yhteistyökumppanit

Virchow Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC1-CT4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa