Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von BioChaperone PDGF-BB bei der Behandlung von chronischem diabetischem Fußgeschwür
28. Juni 2017 aktualisiert von: Adocia
Multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde und Kontrollgruppen-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von BioChaperone PDGF-BB bei der Behandlung von chronischem diabetischem Fußgeschwür
Die vorliegende klinische Studie soll die Wirksamkeit von BioChaperone PDGF-BB bewerten, das bis zu 20 Wochen lang jeden zweiten Tag in einer Dosis von 4 µg/cm² und in Verbindung mit Standard of Care im Vergleich zu Standard of Care allein zur Behandlung von neuropathischem und neurovaskulärem Diabetiker angewendet wird Fußgeschwüre. (In
Um die doppelte Verblindung der Behandlungen zu gewährleisten, wird bei Patienten der Kontrollgruppe eine sterile normale Kochsalzlösung in denselben Mehrdosis-Sprühfläschchen wie BioChaperone PDGF-BB verabreicht).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ahmedabad, Indien
- B.J. Medical College and Civil Hospital
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Ahmedabad, Indien
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Ahmedabad, Indien
- Sangini Hospital
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Ahmedabad, Indien
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
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Aligarh, Indien
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
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Chandigarh, Indien
- Govt Medical College and Hospital
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Chennai, Indien
- Sri Ramachandra Medial Centre
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Chennai, Indien
- The Madras Diabetes Research Foundation
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Chennai, Indien
- The Madras Medical Mission
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Hyderabad, Indien
- Gandhi Medical College & Hospital
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Hyderabad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Indien
- Sumana Hospital
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Hyderabad, Indien
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
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Jaipur, Indien
- SMS Medical College & Attached Hospital
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Kolkata, Indien
- ILS Hospital
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Kolkata, Indien
- IPGME & R and SSKM Hospital
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Kolkata, Indien
- Nightingale Hospital
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Kolkata, Indien
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
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Mohali, Indien
- Fortis Hospital Phase
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Mumbai, Indien
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
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Mysore, Indien
- Mysore Medical College & Research Institute
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Nagpur, Indien
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
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Nagpur, Indien
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
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Pune, Indien
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
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Pune, Indien
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Pune, Indien
- Poona Hospital & Research Centre
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Rajkot, Indien
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Vishakapatnam, Indien
- King Georges Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
- Mediciti Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
- SL Raheja Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, Indien
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
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Taminadu
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Chennai, Taminadu, Indien, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Patient mit einem einzelnen Geschwür an den behandelten Füßen
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist in der Lage und willens, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten
- Patient, der bereit ist, während der gesamten Dauer der Studie eine Entlastungsmethode anzuwenden
- Plantares, laterales oder dorsales Geschwür in voller Dicke der Extremität (unterhalb des Knöchels), ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen (Zwischenzwischenräume), das sich durch die Epidermis und Dermis erstreckt, aber keine Knochen, Sehnen, Bänder oder Muskeln betrifft (Grad IA wie definiert nach University of Texas Diabetic Wound Classification oder Grad 1 nach Wagner-Klassifikation)
- Chronisches Ulkus seit mindestens sechs Wochen trotz angemessener Wundversorgung
- Ulkusfläche gemessen mit der Formel Länge x Breite x 0,8 nach scharfem Debridement von 1 bis 10 cm², beides inklusive
- Gut kontrollierte Infektion oder Cellulitis (systemische Antibiotherapie) vor dem Baseline-Besuch
- Periphere Neuropathie, beurteilt durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest oder durch das Bioästhesimeter (Vibrationswahrnehmungsschwelle).
- Knöchel-Arm-Druckindex > 0,60 und < 1,3
- Frauen, die chirurgisch steril sind, postmenopausal sind oder sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Nichtpflege
Ausschlusskriterien:
- Geschwüre zwischen den Ziffern
- Ulkus anderer Ursache oder Herkunft: elektrische, chemische oder Strahlenverletzung, Dekubitus, vaskuläres Ulkus oder Charcot-Deformität Ulzera
- Charcot-Fuß.
- Wunde stammte vom Amputationsbett
- Aktive Ulkusinfektion, beurteilt durch klinische Untersuchung und ggf. Röntgenaufnahmen. Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt und durch Standard-Wundversorgung kontrolliert werden können.
- Aktive Osteomyelitis, die den Bereich des Zielgeschwürs betrifft
- Schlecht eingestellter Diabetes (unkontrollierter Blutzucker: HbA1c % >= 10 %), Nierenversagen (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl), schlechter Ernährungszustand (Albumin < 3,0 g/dl oder Gesamtprotein < 6,5 g/dl)
- Bekannte Bindegewebs- oder bösartige Erkrankung
- Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs
- Verwendung des Prüfpräparats/-geräts oder des Wachstumsfaktors innerhalb von 30 Tagen
- Lokale Anwendung einer beliebigen Wundvorbehandlung auf dieser Wunde (Antiseptika, Antibiotika, Debrider, Enzym) innerhalb von 7 Tagen
- Gefäßrekonstruktion innerhalb von 8 Wochen
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Protokoll nicht einhalten (nicht verfügbar für die Dauer der Studie, Behandlung oder Einhaltung der Wundversorgung) oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
- Eine Vorgeschichte von schweren zerebrovaskulären Ereignissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BioChaperon PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB, verabreicht jeden zweiten Tag in einer Dosis von 4 µg/cm² für 20 Wochen oder bis zum Wundverschluss, verbunden mit Standard of Care
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Placebo-Komparator: Pflegestandard
Normale Kochsalzlösung, die bis zu 20 Wochen lang jeden zweiten Tag in der gleichen Menge aufgetragen wird, verbunden mit einer Standard-Wundversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses.
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit, um einen vollständigen Wundverschluss zu erreichen.
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Prozentuale Reduktion der Gesamtgeschwüroberfläche bei jedem Besuch.
Zeitfenster: 20 Wochen
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20 Wochen
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Inzidenz einer vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Anzahl der 12 Wochen nach Wundheilung beobachteten Ulkusrezidive.
Zeitfenster: 32 Wochen
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32 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Antikoagulanzien
- Angiogenese-induzierende Mittel
- Becaplermin
Andere Studien-ID-Nummern
- BC1-CT4
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