Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia de BioChaperone PDGF-BB en el tratamiento de la úlcera crónica del pie diabético
28 de junio de 2017 actualizado por: Adocia
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y de control para evaluar la eficacia de BioChaperone PDGF-BB en el tratamiento de la úlcera crónica del pie diabético
El presente ensayo clínico está diseñado para evaluar la eficacia de BioChaperone PDGF-BB aplicado a 4 µg/cm² en días alternos durante un máximo de 20 semanas y asociado al estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo para el tratamiento de la diabetes neuropática y neurovascular. úlceras en los pies.(En
Para asegurar el doble ciego de los tratamientos, se aplicará a los pacientes del grupo control una solución salina normal estéril presentada en los mismos viales pulverizadores multidosis que BioChaperone PDGF-BB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ahmedabad, India
- B.J. Medical College and Civil Hospital
-
Ahmedabad, India
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Ahmedabad, India
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, India
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
-
Aligarh, India
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Chandigarh, India
- Govt Medical College and Hospital
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medial Centre
-
Chennai, India
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, India
- The Madras Medical Mission
-
Hyderabad, India
- Gandhi Medical College & Hospital
-
Hyderabad, India
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, India
- Sumana Hospital
-
Hyderabad, India
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
-
Jaipur, India
- SMS Medical College & Attached Hospital
-
Kolkata, India
- ILS Hospital
-
Kolkata, India
- IPGME & R and SSKM Hospital
-
Kolkata, India
- Nightingale Hospital
-
Kolkata, India
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
-
Mohali, India
- Fortis Hospital Phase
-
Mumbai, India
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
-
Mysore, India
- Mysore Medical College & Research Institute
-
Nagpur, India
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur, India
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
-
Pune, India
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
-
Pune, India
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, India
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot, India
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vishakapatnam, India
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
- Mediciti Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
-
Taminadu
-
Chennai, Taminadu, India, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más, con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Paciente con una única úlcera en los pies tratados
- Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Paciente capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y el procedimiento del protocolo
- Paciente dispuesto a utilizar un método de descarga durante toda la duración del estudio
- Úlcera plantar, lateral o dorsal de espesor total de la extremidad (debajo del maléolo), excluida la úlcera entre los dedos (espacios interdigitales), que se extiende a través de la epidermis y la dermis, pero que no afecta huesos, tendones, ligamentos o músculos (grado IA según se define según la clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas o grado 1 según la clasificación de Wagner)
- Úlcera crónica de al menos seis semanas a pesar del cuidado adecuado de la herida
- Área de la úlcera medida con la fórmula Largo x Ancho x 0,8 tras desbridamiento agudo, de 1 a 10 cm², ambos inclusive
- Infección o celulitis bien controlada (antibioterapia sistémica) antes de la visita inicial
- Neuropatía periférica evaluada por la prueba del monofilamento de Semmes-Weinstein o por el bioestesímetro (umbral de percepción de vibraciones).
- Índice de presión brazo-tobillo > 0,60 y < 1,3
- Mujeres estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o que aceptan practicar métodos anticonceptivos adecuados y tienen una prueba de embarazo negativa en la selección. no enfermería
Criterio de exclusión:
- Úlceras entre dígitos
- Úlcera de otra causa u origen: agresión eléctrica, química o por radiación, escaras, úlcera vascular o úlceras por deformidades de Charcot
- Pie de Charcot.
- Herida originada en lecho de amputación
- Infección de úlcera activa evaluada mediante examen clínico y radiografía si es necesario. Presencia de necrosis, purulencia o trayectos sinusales que no pueden eliminarse mediante desbridamiento y controlarse con el cuidado estándar de heridas.
- Osteomielitis activa que afecta el área de la úlcera diana
- Diabetes mal controlada (glucemia no controlada: HbA1c% >= 10%), insuficiencia renal (creatinina sérica > 3,0 mg/dL), mal estado nutricional (albúmina < 3,0 g/dL o proteína total < 6,5 g/dL)
- Tejido conectivo conocido o enfermedad maligna
- Tratamiento concomitante con corticosteroides, agentes inmunosupresores, radioterapia o quimioterapia contra el cáncer
- Uso de fármaco/dispositivo en investigación o factor de crecimiento dentro de los 30 días
- Aplicación tópica de cualquier cuidado avanzado de heridas en esta herida (antisépticos, antibióticos, desbridadores, enzimas) dentro de los 7 días
- Reconstrucción vascular en 8 semanas
- Pacientes que se espera que no cumplan con el protocolo (no disponibles durante la duración del ensayo, el tratamiento o el cumplimiento del cuidado de la herida), o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
- Antecedentes de eventos cerebrovasculares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB administrado en días alternos a la dosis de 4 µg/cm² durante 20 semanas o hasta el cierre de la herida, asociado con el estándar de atención
|
|
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Solución salina normal aplicada en días alternos al mismo volumen durante hasta 20 semanas, asociada con el cuidado estándar de heridas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Es hora de lograr el cierre completo de la herida.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Reducción porcentual de la superficie total de la úlcera en cada visita.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
20 semanas
|
|
Incidencia de cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Número de recurrencias de úlceras observadas 12 semanas después de la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
32 semanas
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Anticoagulantes
- Agentes inductores de angiogénesis
- Becaplermina
Otros números de identificación del estudio
- BC1-CT4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .