Fáze 3 klinické studie k posouzení účinnosti BioChaperone PDGF-BB při léčbě chronického diabetického vředu na nohou

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Pacient s jediným vředem na léčených nohách
• Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Pacient schopný a ochotný dodržovat protokolární návštěvy a postup
• Pacient ochotný používat metodu off-loading po celou dobu trvání studie
• Plantární, laterální nebo dorzální vřed na končetině (pod kotníkem) v plné tloušťce, s výjimkou vředu mezi prsty (síťové prostory), procházející epidermis a dermis, ale nezahrnující kosti, šlachy, vazy nebo svaly (stupeň IA, jak je definováno podle klasifikace diabetických ran University of Texas nebo stupně 1 podle klasifikace Wagner)
• Chronický vřed trvající nejméně šest týdnů navzdory vhodné péči o ránu
• Plocha vředu měřená vzorcem Délka x Šířka x 0,8 po ostrém debridementu, 1 až 10 cm², obojí včetně
• Dobře kontrolovaná infekce nebo celulitida (systémová antibiotikum) před základní návštěvou
• Periferní neuropatie hodnocená Semmes-Weinsteinovým monofilamentním testem nebo bioestezimetrem (prah vnímání vibrací).
• Index kotníkového tlaku > 0,60 a <1,3
• Ženy chirurgicky sterilní, po menopauze nebo souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a mají negativní těhotenský test při screeningu. Nekojící

Kritéria vyloučení:

• Vředy na prstech
• Vředy jiné příčiny nebo původu: elektrické, chemické nebo radiační poškození, proleženiny, cévní vředy nebo Charcotovy deformity vředy
• Charcotova noha.
• Rána vznikla z amputačního lůžka
• Aktivní vředová infekce hodnocená klinickým vyšetřením a v případě potřeby radiografií. Přítomnost nekrózy, hnisání nebo sinusových cest, které nelze odstranit debridementem a kontrolovat standardní péčí o ránu.
• Aktivní osteomyelitida postihující oblast cílového vředu
• Špatně kontrolovaný diabetes (nekontrolovaná glykémie: HbA1c% >= 10 %), selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl), špatný nutriční stav (albumin < 3,0 g/dl nebo celkové bílkoviny < 6,5 g/dl)
• Známé onemocnění pojivové tkáně nebo maligní onemocnění
• Současná léčba kortikosteroidy, imunosupresivy, radiační terapií nebo protinádorovou chemoterapií
• Použití zkoumaného léku/přístroje nebo růstového faktoru do 30 dnů
• Lokální aplikace jakékoli pokročilé péče o ránu na tuto ránu (antiseptika, antibiotika, debridery, enzymy) do 7 dnů
• Cévní rekonstrukce do 8 týdnů
• Pacienti, u kterých se očekávalo, že nebudou dodržovat protokol (nedostupní po dobu trvání studie, léčby nebo péče o rány), nebo se zkoušející cítili jako nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu.
• Těžké cerebrovaskulární příhody v anamnéze