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Uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia del biochaperone PDGF-BB nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico cronico

28 giugno 2017 aggiornato da: Adocia

Studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco e gruppo di controllo per valutare l'efficacia del biochaperone PDGF-BB nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico cronico

Il presente studio clinico è progettato per valutare l'efficacia di BioChaperone PDGF-BB applicato a 4 µg/cm² a giorni alterni per un massimo di 20 settimane e associato allo Standard of Care rispetto al solo Standard of Care per il trattamento del diabete neuropatico e neurovascolare ulcere del piede.(In Per garantire il doppio cieco dei trattamenti, sui pazienti del gruppo di controllo verrà applicata una normale soluzione fisiologica sterile presentata nelle stesse fiale spray multidose di BioChaperone PDGF-BB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, India
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, India
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, India
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, India
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, India
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, India
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, India
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, India
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, India
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, India
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, India
        • ILS Hospital
      • Kolkata, India
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, India
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, India
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, India
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, India
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, India
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, India
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, India
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, India
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, India
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, India
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, India
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, India, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Paziente con una singola ulcera ai piedi trattati
  • Paziente in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Paziente in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure del protocollo
  • Paziente disposto a utilizzare un metodo di scarico durante l'intera durata dello studio
  • Ulcera plantare, laterale o dorsale a tutto spessore dell'estremità (sotto il malleolo), escluse le ulcere tra le dita (spazi delle ragnatele), che si estende attraverso l'epidermide e il derma, ma non coinvolge ossa, tendini, legamenti o muscoli (grado IA come definito secondo la classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas o grado 1 secondo la classificazione di Wagner)
  • Ulcera cronica di almeno sei settimane nonostante un'adeguata cura della ferita
  • Area dell'ulcera misurata con la formula Lunghezza x Larghezza x 0,8 dopo sbrigliamento acuto, da 1 a 10 cm², entrambi inclusi
  • Infezione o cellulite ben controllate (antibioterapia sistemica) prima della visita di base
  • Neuropatia periferica valutata dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein o dal bioestesimetro (soglia di percezione delle vibrazioni).
  • Indice di pressione caviglia-braccio > 0,60 e <1,3
  • Donne chirurgicamente sterili, in post-menopausa o che accettano di praticare una contraccezione adeguata e hanno un test di gravidanza negativo allo screening. Non infermieristica

Criteri di esclusione:

  • Ulcere tra le dita
  • Ulcera di altra causa o origine: insulto elettrico, chimico o da radiazioni, piaghe da decubito, ulcera vascolare o ulcere da deformità di Charcot
  • Piede di Charcot.
  • Ferita originata dal letto di amputazione
  • Infezione dell'ulcera attiva valutata mediante esame clinico e radiografia se necessario. Presenza di necrosi, purulenza o tratti del seno che non possono essere rimossi mediante sbrigliamento e controllati dalla cura standard della ferita.
  • Osteomielite attiva che colpisce l'area dell'ulcera bersaglio
  • Diabete scarsamente controllato (glicemia non controllata: HbA1c% >= 10%), insufficienza renale (creatinina sierica > 3,0 mg/dL), cattivo stato nutrizionale (albumina < 3,0 g/dL o proteine ​​totali < 6,5 g/dL)
  • Tessuto connettivo noto o malattia maligna
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi, agenti immunosoppressori, radioterapia o chemioterapia antitumorale
  • Uso di farmaco/dispositivo sperimentale o fattore di crescita entro 30 giorni
  • Applicazione topica di qualsiasi cura avanzata della ferita su questa ferita (antisettici, antibiotici, debrider, enzimi) entro 7 giorni
  • Ricostruzione vascolare entro 8 settimane
  • Pazienti che si prevede non siano conformi al protocollo (non disponibili per la durata dello studio, del trattamento o della cura della ferita) o ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
  • Una storia di gravi eventi cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biochaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB somministrato a giorni alterni alla dose di 4 µg/cm² per 20 settimane o fino alla chiusura della ferita, associato allo Standard di cura
Droga: Biochaperone PDGF-BB
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Soluzione salina normale applicata a giorni alterni allo stesso volume per un massimo di 20 settimane, associata alla cura standard delle ferite
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di ottenere la completa chiusura della ferita.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Percentuale di riduzione della superficie totale dell'ulcera ad ogni visita.
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Incidenza della guarigione completa della ferita
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Numero di recidive di ulcera osservate 12 settimane dopo la guarigione della ferita.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adocia

Collaboratori

Virchow Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC1-CT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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