만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 BioChaperone PDGF-BB의 효과를 평가하기 위한 3상 임상 시험
2017년 6월 28일 업데이트: Adocia
만성 당뇨병성 족부궤양 치료에서 BioChaperone PDGF-BB의 효과를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중맹검 및 대조군 임상시험
현재 임상 시험은 신경병증 및 신경혈관 당뇨병 치료를 위한 Standard of Care 단독과 비교하여 최대 20주 동안 격일로 4µg/cm²로 적용되고 Standard of Care와 관련된 BioChaperone PDGF-BB의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 발 궤양.(에서
치료의 이중 눈가림을 보장하기 위해 BioChaperone PDGF-BB와 동일한 다중 용량 스프레이 바이알에 제공된 멸균 일반 식염수를 대조군의 환자에게 적용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도
- B.J. Medical College and Civil Hospital
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Ahmedabad, 인도
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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Ahmedabad, 인도
- Sangini Hospital
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Ahmedabad, 인도
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
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Aligarh, 인도
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
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Chandigarh, 인도
- Govt Medical College and Hospital
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medial Centre
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Chennai, 인도
- The Madras Diabetes Research Foundation
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Chennai, 인도
- The Madras Medical Mission
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Hyderabad, 인도
- Gandhi Medical College & Hospital
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Hyderabad, 인도
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, 인도
- Sumana Hospital
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Hyderabad, 인도
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
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Jaipur, 인도
- SMS Medical College & Attached Hospital
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Kolkata, 인도
- ILS Hospital
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Kolkata, 인도
- IPGME & R and SSKM Hospital
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Kolkata, 인도
- Nightingale Hospital
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Kolkata, 인도
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
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Mohali, 인도
- Fortis Hospital Phase
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Mumbai, 인도
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
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Mysore, 인도
- Mysore Medical College & Research Institute
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Nagpur, 인도
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
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Nagpur, 인도
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
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Pune, 인도
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
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Pune, 인도
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Pune, 인도
- Poona Hospital & Research Centre
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Rajkot, 인도
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Vishakapatnam, 인도
- King Georges Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 063
- Mediciti Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 016
- SL Raheja Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
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Taminadu
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Chennai, Taminadu, 인도, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 남성 또는 여성
- 치료받은 발에 단일 궤양이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
- 프로토콜 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 환자
- 전체 연구 기간 동안 오프로딩 방법을 사용할 의향이 있는 환자
- 표피와 진피를 통해 확장되지만 뼈, 힘줄, 인대 또는 근육을 포함하지 않는 손가락 사이 궤양(웹 공간)을 제외하고 사지(복사 아래)의 전층 발바닥, 측면 또는 등쪽 궤양(정의된 등급 IA) 텍사스 대학교 당뇨 상처 분류 또는 Wagner 분류에 따른 등급 1에 따름)
- 적절한 상처 치료에도 불구하고 최소 6주의 만성 궤양
- 예리한 괴사 조직 제거 후 길이 x 너비 x 0.8 공식으로 측정한 궤양 부위, 1~10cm²(둘 다 포함)
- 기준선 방문 전에 잘 조절된 감염 또는 봉와직염(전신적 항생제 요법)
- Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트 또는 생체 심미계(진동 지각 역치)에 의해 평가된 말초 신경병증.
- 발목 상완 압력 지수 > 0.60 및 <1.3
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 적절한 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성입니다. 비간호
제외 기준:
- 손가락 사이 궤양
- 기타 원인 또는 기원의 궤양: 전기적, 화학적 또는 방사선 손상, 욕창, 혈관 궤양 또는 샤르코 기형 궤양
- 샤르코 발.
- 절단 침대에서 발생한 상처
- 활동성 궤양 감염은 필요한 경우 임상 검사 및 방사선 촬영으로 평가합니다. 괴사 조직 제거로 제거할 수 없고 표준 상처 치료로 조절할 수 없는 괴사, 화농 또는 부비강의 존재.
- 표적 궤양 부위에 영향을 미치는 활동성 골수염
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병(조절되지 않는 혈당: HbA1c% >= 10%), 신부전(혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL), 불량한 영양 상태(알부민 < 3.0 g/dL 또는 총 단백질 < 6.5 g/dL)
- 알려진 결합 조직 또는 악성 질환
- 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 또는 항암 화학 요법을 통한 병용 치료
- 30일 이내의 연구 약물/기기 또는 성장 인자의 사용
- 7일 이내에 이 상처에 대한 사전 상처 치료(소독제, 항생제, 괴사 제거제, 효소)의 국소 적용
- 8주 이내 혈관 재건술
- 프로토콜을 준수하지 않을 것으로 예상되는 환자(시험 기간, 치료 또는 상처 관리 준수 기간 동안 사용할 수 없음) 또는 임의의 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 환자.
- 심각한 뇌혈관 사건의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오샤페론 PDGF-BB
Standard of Care와 관련하여 BioChaperone PDGF-BB를 격일로 4µg/cm² 용량으로 20주 동안 또는 상처가 봉합될 때까지 투여
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위약 비교기: 치료의 표준
표준 상처 관리와 관련하여 최대 20주 동안 같은 양으로 격일로 일반 식염수 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 상처 봉합의 부각.
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처를 완전히 봉합할 시간입니다.
기간: 20주
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20주
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방문할 때마다 총 궤양 표면적의 백분율 감소.
기간: 20주
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20주
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완전한 상처 치유의 부각
기간: 10주
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10주
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상처 치유 12주 후 관찰된 궤양 재발의 수.
기간: 32주
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32주
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응급 부작용 치료.
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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