Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности BioChaperone PDGF-BB при лечении хронической диабетической язвы стопы
28 июня 2017 г. обновлено: Adocia
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое и контрольное клиническое исследование для оценки эффективности BioChaperone PDGF-BB при лечении хронической диабетической язвы стопы
Настоящее клиническое исследование предназначено для оценки эффективности BioChaperone PDGF-BB, применяемого в дозе 4 мкг/см² через день в течение до 20 недель и связанного со Стандартом лечения по сравнению со Стандартом лечения только для лечения невропатических и нейроваскулярных диабетических заболеваний. язвы стопы.
чтобы обеспечить двойное слепое лечение, пациентам контрольной группы будет применяться стерильный физиологический раствор, представленный в тех же флаконах с многодозовым спреем, что и BioChaperone PDGF-BB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- B.J. Medical College and Civil Hospital
-
Ahmedabad, Индия
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Ahmedabad, Индия
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Индия
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
-
Aligarh, Индия
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Chandigarh, Индия
- Govt Medical College and Hospital
-
Chennai, Индия
- Sri Ramachandra Medial Centre
-
Chennai, Индия
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Индия
- The Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Индия
- Gandhi Medical College & Hospital
-
Hyderabad, Индия
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Индия
- Sumana Hospital
-
Hyderabad, Индия
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
-
Jaipur, Индия
- SMS Medical College & Attached Hospital
-
Kolkata, Индия
- ILS Hospital
-
Kolkata, Индия
- IPGME & R and SSKM Hospital
-
Kolkata, Индия
- Nightingale Hospital
-
Kolkata, Индия
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
-
Mohali, Индия
- Fortis Hospital Phase
-
Mumbai, Индия
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
-
Mysore, Индия
- Mysore Medical College & Research Institute
-
Nagpur, Индия
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur, Индия
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
-
Pune, Индия
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
-
Pune, Индия
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, Индия
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot, Индия
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vishakapatnam, Индия
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 063
- Mediciti Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
-
Taminadu
-
Chennai, Taminadu, Индия, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Пациент с одиночной язвой на обработанных стопах
- Пациент может и желает дать информированное согласие
- Пациент может и желает соблюдать протокол визитов и процедуры
- Пациент желает использовать метод разгрузки в течение всего периода исследования.
- Полнослойная подошвенная, латеральная или дорсальная язва конечности (ниже лодыжки), исключая межпальцевые язвы (перепончатые пространства), распространяющаяся через эпидермис и дерму, но не вовлекающая кости, сухожилия, связки или мышцы (степень IA по определению по классификации диабетических ран Техасского университета или степень 1 по классификации Вагнера)
- Хроническая язва не менее шести недель, несмотря на надлежащий уход за раной
- Площадь язвы, измеренная по формуле Длина х Ширина х 0,8 после резкой обработки, от 1 до 10 см² включительно
- Хорошо контролируемая инфекция или целлюлит (системная антибактериальная терапия) перед базовым визитом
- Периферическая невропатия по оценке монофиламентной пробы Земмеса-Вайнштейна или биоэстезиметра (порог восприятия вибрации).
- Лодыжечно-плечевой индекс давления > 0,60 и <1,3
- Женщины, стерильные хирургическим путем, находящиеся в постменопаузе или согласные практиковать адекватную контрацепцию и имеющие отрицательный тест на беременность при скрининге. Не уход
Критерий исключения:
- Межпальцевые язвы
- Язвы другой причины или происхождения: электрическое, химическое или радиационное поражение, пролежни, сосудистые язвы или язвы деформации Шарко
- стопа Шарко.
- Рана возникла на ложе ампутации
- Активную язвенную инфекцию оценивают с помощью клинического осмотра и рентгенографии, если это необходимо. Наличие некроза, гноя или синусовых ходов, которые нельзя удалить путем обработки раны и которые контролируются стандартным уходом за раной.
- Активный остеомиелит, поражающий область целевой язвы
- Плохо контролируемый диабет (неконтролируемая гликемия: HbA1c% >= 10%), почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл), плохой нутриционный статус (альбумин < 3,0 г/дл или общий белок < 6,5 г/дл)
- Известное заболевание соединительной ткани или злокачественное заболевание
- Сопутствующее лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами, лучевой терапией или противоопухолевой химиотерапией.
- Использование исследуемого препарата/устройства или фактора роста в течение 30 дней
- Местное применение любых средств для ухода за раной (антисептики, антибиотики, дебридеры, ферменты) в течение 7 дней.
- Сосудистая реконструкция в течение 8 недель
- Ожидается, что пациенты не будут соблюдать протокол (недоступны на время исследования, соблюдения режима лечения или ухода за раной) или сочтут исследователя неподходящими по любой другой причине.
- История тяжелых цереброваскулярных событий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биошаперон PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB вводится через день в дозе 4 мкг/см² в течение 20 недель или до закрытия раны в соответствии со Стандартом лечения
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Обычный физиологический раствор наносится через день в том же объеме на срок до 20 недель в соответствии со стандартным уходом за раной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота полного закрытия раны.
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время для полного закрытия раны.
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Процентное уменьшение общей площади поверхности язвы при каждом посещении.
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Частота полного заживления ран
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Количество рецидивов язвы, наблюдаемых через 12 недель после заживления раны.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Антикоагулянты
- Агенты, индуцирующие ангиогенез
- Бекаплермин
Другие идентификационные номера исследования
- BC1-CT4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .