Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité de BioChaperone PDGF-BB dans le traitement de l'ulcère chronique du pied diabétique

28 juin 2017 mis à jour par: Adocia

Essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle et en groupe témoin pour évaluer l'efficacité de BioChaperone PDGF-BB dans le traitement de l'ulcère chronique du pied diabétique

Le présent essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité de BioChaperone PDGF-BB appliqué à 4 µg/cm² tous les deux jours pendant jusqu'à 20 semaines et associé au Standard of Care par rapport au Standard of Care seul pour le traitement du diabète neuropathique et neurovasculaire. ulcères du pied.(Dans Afin d'assurer le double-aveugle des traitements, une solution saline normale stérile présentée dans les mêmes flacons spray multidoses que BioChaperone PDGF-BB sera appliquée sur les patients du groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • B.J. Medical College and Civil Hospital
      • Ahmedabad, Inde
        • Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
      • Ahmedabad, Inde
        • Sangini Hospital
      • Ahmedabad, Inde
        • V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
      • Aligarh, Inde
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
      • Chandigarh, Inde
        • Govt Medical College and Hospital
      • Chennai, Inde
        • Sri Ramachandra Medial Centre
      • Chennai, Inde
        • The Madras Diabetes Research Foundation
      • Chennai, Inde
        • The Madras Medical Mission
      • Hyderabad, Inde
        • Gandhi Medical College & Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Inde
        • Sumana Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
      • Jaipur, Inde
        • SMS Medical College & Attached Hospital
      • Kolkata, Inde
        • ILS Hospital
      • Kolkata, Inde
        • IPGME & R and SSKM Hospital
      • Kolkata, Inde
        • Nightingale Hospital
      • Kolkata, Inde
        • Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
      • Mohali, Inde
        • Fortis Hospital Phase
      • Mumbai, Inde
        • Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
      • Mysore, Inde
        • Mysore Medical College & Research Institute
      • Nagpur, Inde
        • Govt Medical college & Hospital Medical Square
      • Nagpur, Inde
        • Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
      • Pune, Inde
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
      • Pune, Inde
        • Inamdar Multispeciality Hospital
      • Pune, Inde
        • Poona Hospital & Research Centre
      • Rajkot, Inde
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Vishakapatnam, Inde
        • King Georges Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 063
        • Mediciti Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 016
        • SL Raheja Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde
        • M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
    • Taminadu
      • Chennai, Taminadu, Inde, 600 029
        • Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus, atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Patient avec un seul ulcère sur les pieds traités
  • Patient capable et désireux de donner son consentement éclairé
  • Patient capable et désireux de se conformer aux visites et à la procédure du protocole
  • Patient disposé à utiliser une méthode de déchargement pendant toute la durée de l'étude
  • Ulcère plantaire, latéral ou dorsal de pleine épaisseur de l'extrémité (sous la malléole), à ​​l'exclusion de l'ulcère interdigital (espaces palmaires), s'étendant à travers l'épiderme et le derme, mais n'impliquant pas d'os, de tendons, de ligaments ou de muscles (grade IA tel que défini selon la classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas ou Grade 1 selon la classification de Wagner)
  • Ulcère chronique d'au moins six semaines malgré des soins appropriés des plaies
  • Surface de l'ulcère mesurée avec la formule Longueur x Largeur x 0,8 après débridement tranchant, de 1 à 10 cm², les deux inclus
  • Infection ou cellulite bien contrôlée (antibiothérapie systémique) avant la visite de référence
  • Neuropathie périphérique évaluée par le test monofilament de Semmes-Weinstein ou par le bio esthésimètre (seuil de perception des vibrations).
  • Indice de pression cheville-bras > 0,60 et < 1,3
  • Femmes chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou acceptant de pratiquer une contraception adéquate et ayant un test de grossesse négatif lors du dépistage. Non infirmier

Critère d'exclusion:

  • Ulcères interdigitaux
  • Ulcère d'une autre cause ou origine : agression électrique, chimique ou radiologique, escarres, ulcère vasculaire ou déformations de Charcot ulcères
  • Pied Charcot.
  • Blessure provenant du lit d'amputation
  • Infection ulcéreuse active évaluée par examen clinique et radiographie si nécessaire. Présence de nécrose, de purulence ou de trajets sinusaux qui ne peuvent pas être éliminés par débridement et contrôlés par des soins de plaie standard.
  • Ostéomyélite active affectant la zone de l'ulcère cible
  • Diabète mal contrôlé (glycémie non contrôlée : HbA1c% >= 10%), insuffisance rénale (créatinine sérique > 3,0 mg/dL), mauvais état nutritionnel (albumine < 3,0 g/dL ou protéines totales < 6,5 g/dL)
  • Tissu conjonctif connu ou maladie maligne
  • Traitement concomitant avec des corticostéroïdes, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie ou une chimiothérapie anticancéreuse
  • Utilisation d'un médicament/dispositif expérimental ou d'un facteur de croissance dans les 30 jours
  • Application topique de tout soin avancé sur cette plaie (antiseptiques, antibiotiques, débrideurs, enzyme) dans les 7 jours
  • Reconstruction vasculaire en 8 semaines
  • Patients dont on s'attend à ce qu'ils ne respectent pas le protocole (non disponibles pendant la durée de l'essai, la conformité au traitement ou au soin des plaies), ou que l'investigateur juge inadaptés pour toute autre raison.
  • Une histoire d'événements cérébrovasculaires graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperon PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB administré un jour sur deux à la dose de 4µg/cm² pendant 20 semaines ou jusqu'à la fermeture de la plaie, associé au Standard of Care
Médicament: BioChaperon PDGF-BB
Comparateur placebo: Norme de soins
Solution saline normale appliquée tous les deux jours au même volume jusqu'à 20 semaines, associée aux soins standards des plaies
Autre: Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie.
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps d'obtenir une fermeture complète de la plaie.
Délai: 20 semaines
20 semaines
Réduction en pourcentage de la surface totale de l'ulcère à chaque visite.
Délai: 20 semaines
20 semaines
Incidence de la cicatrisation complète de la plaie
Délai: 10 semaines
10 semaines
Nombre de récidives d'ulcères observées 12 semaines après cicatrisation.
Délai: 32 semaines
32 semaines
Événements indésirables liés au traitement.
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Collaborateurs

Virchow Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC1-CT4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner