Et fase 3 klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af BioChaperone PDGF-BB i behandlingen af kronisk diabetisk fodsår
28. juni 2017 opdateret af: Adocia
Fase III, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblindet og kontrolgruppe klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af BioChaperone PDGF-BB i behandlingen af kronisk diabetisk fodsår
Det nuværende kliniske forsøg er designet til at vurdere effektiviteten af BioChaperone PDGF-BB anvendt ved 4 µg/cm² hver anden dag i op til 20 uger og forbundet med Standard of Care sammenlignet med Standard of Care alene til behandling af neuropatiske og neurovaskulære diabetikere fodsår.(I
For at sikre dobbeltblindning af behandlingerne vil en steril normal saltvandsopløsning præsenteret i de samme multidosis sprayhætteglas som BioChaperone PDGF-BB blive påført patienter i kontrolgruppen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
252
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- B.J. Medical College and Civil Hospital
-
Ahmedabad, Indien
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Ahmedabad, Indien
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Indien
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
-
Aligarh, Indien
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Chandigarh, Indien
- Govt Medical College and Hospital
-
Chennai, Indien
- Sri Ramachandra Medial Centre
-
Chennai, Indien
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Indien
- The Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indien
- Gandhi Medical College & Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indien
- Sumana Hospital
-
Hyderabad, Indien
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
-
Jaipur, Indien
- SMS Medical College & Attached Hospital
-
Kolkata, Indien
- ILS Hospital
-
Kolkata, Indien
- IPGME & R and SSKM Hospital
-
Kolkata, Indien
- Nightingale Hospital
-
Kolkata, Indien
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
-
Mohali, Indien
- Fortis Hospital Phase
-
Mumbai, Indien
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
-
Mysore, Indien
- Mysore Medical College & Research Institute
-
Nagpur, Indien
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur, Indien
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
-
Pune, Indien
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
-
Pune, Indien
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, Indien
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot, Indien
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vishakapatnam, Indien
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 063
- Mediciti Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
-
Taminadu
-
Chennai, Taminadu, Indien, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre, med type 1 eller 2 diabetes mellitus
- Patient med et enkelt sår på de behandlede fødder
- Patienten kan og er villig til at give informeret samtykke
- Patient i stand til og villig til at overholde protokolbesøg og procedure
- Patient villig til at bruge en aflastningsmetode under hele undersøgelsens varighed
- Fuldtykkelse plantar, lateral eller dorsalt sår på ekstremiteten (under malleolus), med undtagelse af intercifret sår (webspaces), der strækker sig gennem epidermis og dermis, men ikke involverer knogler, sener, ledbånd eller muskler (grad IA som defineret af University of Texas Diabetic Wound Classification eller Grade 1 ifølge Wagner-klassifikation)
- Kronisk sår i mindst seks uger trods passende sårpleje
- Sårareal målt med formlen Længde x Bredde x 0,8 efter skarp debridering, på 1 til 10 cm², begge inklusive
- Velkontrolleret infektion eller cellulitis (systemisk antibioterapi) før baselinebesøg
- Perifer neuropati vurderet ved Semmes-Weinstein monofilamenttest eller ved bioæstesimeter (vibrationsopfattelsestærskel).
- Ankel brachial trykindeks > 0,60 og <1,3
- Kvinder kirurgisk sterile, post-menopausale, eller accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention og har en negativ graviditetstest ved screening. Ikke-sygeplejerske
Ekskluderingskriterier:
- Mellemcifrede sår
- Sår af anden årsag eller oprindelse: elektrisk, kemisk eller strålingsfornærmelse, liggesår, vaskulært sår eller Charcot-deformitetssår
- Charcot fod.
- Såret stammer fra amputationsseng
- Aktiv ulcusinfektion vurderet ved klinisk undersøgelse og røntgen om nødvendigt. Tilstedeværelse af nekrose, purulens eller sinuskanaler, der ikke kan fjernes ved debridering og kontrolleres af standard sårpleje.
- Aktiv osteomyelitis påvirker området af målsåret
- Dårligt kontrolleret diabetes (ukontrolleret glykæmi: HbA1c% >= 10%), nyresvigt (serumkreatinin > 3,0 mg/dL), dårlig ernæringsstatus (albumin < 3,0 g/dL eller totalt protein < 6,5 g/dL)
- Kendt bindevæv eller ondartet sygdom
- Samtidig behandling med kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling eller kemoterapi mod kræft
- Brug af forsøgslægemiddel/-udstyr eller vækstfaktor inden for 30 dage
- Topisk påføring af enhver forudgående sårpleje på dette sår (antiseptika, antibiotika, debriders, enzym) inden for 7 dage
- Vaskulær rekonstruktion inden for 8 uger
- Patienter, der forventes ikke at være i overensstemmelse med protokollen (ikke tilgængelig under forsøgets varighed, behandling eller overensstemmelse med sårplejen), eller som efterforskeren føler sig uegnede af andre årsager.
- En historie med alvorlige cerebrovaskulære hændelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB administreret hver anden dag i en dosis på 4 µg/cm² i 20 uger eller indtil sårlukning, forbundet med Standard of Care
|
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Normal saltvandsopløsning påført hver anden dag i samme volumen i op til 20 uger, forbundet med standard sårpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at opnå fuldstændig sårlukning.
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Procentvis reduktion i det samlede såroverfladeareal ved hvert besøg.
Tidsramme: 20 uger
|
20 uger
|
|
Forekomst af fuldstændig sårheling
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
Antal tilbagefald af sår observeret 12 uger efter sårheling.
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
|
Behandling opståede bivirkninger.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
11. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Antikoagulanter
- Angiogenese-inducerende midler
- Becaplermin
Andre undersøgelses-id-numre
- BC1-CT4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .