Badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność preparatu BioChaperone PDGF-BB w leczeniu przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Adocia
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną w celu oceny skuteczności preparatu BioChaperone PDGF-BB w leczeniu przewlekłego owrzodzenia stopy cukrzycowej
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności preparatu BioChaperone PDGF-BB stosowanego w dawce 4 µg/cm² co drugi dzień przez okres do 20 tygodni w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu cukrzycy neuropatycznej i nerwowo-naczyniowej owrzodzenia stóp.(In
w celu zapewnienia podwójnie ślepej próby leczenia pacjentom z grupy kontrolnej zostanie podany sterylny roztwór soli fizjologicznej znajdujący się w tych samych wielodawkowych fiolkach z aerozolem, co BioChaperone PDGF-BB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- B.J. Medical College and Civil Hospital
-
Ahmedabad, Indie
- Dr Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Ahmedabad, Indie
- Sangini Hospital
-
Ahmedabad, Indie
- V.S. General Hospital & Sml NHL Municipal Medical College Sheth
-
Aligarh, Indie
- Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology
-
Chandigarh, Indie
- Govt Medical College and Hospital
-
Chennai, Indie
- Sri Ramachandra Medial Centre
-
Chennai, Indie
- The Madras Diabetes Research Foundation
-
Chennai, Indie
- The Madras Medical Mission
-
Hyderabad, Indie
- Gandhi Medical College & Hospital
-
Hyderabad, Indie
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, Indie
- Sumana Hospital
-
Hyderabad, Indie
- Surakshaka diabetic Centre(P) Ltd
-
Jaipur, Indie
- SMS Medical College & Attached Hospital
-
Kolkata, Indie
- ILS Hospital
-
Kolkata, Indie
- IPGME & R and SSKM Hospital
-
Kolkata, Indie
- Nightingale Hospital
-
Kolkata, Indie
- Rabindranath Tagore International Insitute of cardiac Sciences
-
Mohali, Indie
- Fortis Hospital Phase
-
Mumbai, Indie
- Seth G.S. Medical College and K.E.M Hospital
-
Mysore, Indie
- Mysore Medical College & Research Institute
-
Nagpur, Indie
- Govt Medical college & Hospital Medical Square
-
Nagpur, Indie
- Indira Gandhi Govt Medical College and Hospital
-
Pune, Indie
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon Hospital
-
Pune, Indie
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
Pune, Indie
- Poona Hospital & Research Centre
-
Rajkot, Indie
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Vishakapatnam, Indie
- King Georges Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 063
- Mediciti Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 016
- SL Raheja Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie
- M.V. Hospital for Diabetes (P) Ltd
-
-
Taminadu
-
Chennai, Taminadu, Indie, 600 029
- Dr V. Seshiah Diabetes Research Institute, Dr Balaji Diabetes Care centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z cukrzycą typu 1 lub 2
- Pacjent z pojedynczym owrzodzeniem na leczonych stopach
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania protokołu wizyt i procedury
- Pacjent chętny do stosowania metody odciążającej przez cały czas trwania badania
- Pełnej grubości owrzodzenie podeszwowe, boczne lub grzbietowe kończyny (poniżej kostki), z wyłączeniem owrzodzenia międzypalcowego (przestrzenie sieci), rozciągające się przez naskórek i skórę właściwą, ale nie obejmujące kości, ścięgien, więzadeł ani mięśni (stopień IA zgodnie z definicją według klasyfikacji ran cukrzycowych University of Texas lub stopnia 1 według klasyfikacji Wagnera)
- Przewlekłe owrzodzenie trwające co najmniej sześć tygodni pomimo odpowiedniej pielęgnacji rany
- Powierzchnia owrzodzenia mierzona za pomocą wzoru Długość x Szerokość x 0,8 po ostrym oczyszczeniu, od 1 do 10 cm², w obu przypadkach włącznie
- Dobrze kontrolowana infekcja lub zapalenie tkanki łącznej (antybioterapia ogólnoustrojowa) przed wizytą wyjściową
- Neuropatia obwodowa oceniana testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina lub bioestezymetrem (próg odczuwania wibracji).
- Wskaźnik nacisku kostka-ramię > 0,60 i <1,3
- Kobiety bezpłodne chirurgicznie, po menopauzie lub zgadzające się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i mające negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Nie pielęgniarka
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia międzypalcowe
- Wrzód innej przyczyny lub pochodzenia: uraz elektryczny, chemiczny lub popromienny, odleżyny, wrzód naczyniowy lub deformacje Charcota, wrzody
- Stopa Charcota.
- Rana pochodziła z łóżka po amputacji
- Aktywna infekcja wrzodowa oceniana na podstawie badania klinicznego i radiografii, jeśli to konieczne. Obecność martwicy, ropnej lub zatok, której nie można usunąć przez oczyszczenie rany i której nie można kontrolować standardową pielęgnacją rany.
- Aktywne zapalenie kości i szpiku wpływające na obszar docelowego owrzodzenia
- Źle kontrolowana cukrzyca (niekontrolowana glikemia: HbA1c% >= 10%), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl), zły stan odżywienia (albumina < 3,0 g/dl lub białko całkowite < 6,5 g/dl)
- Znana choroba tkanki łącznej lub złośliwa
- Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapią przeciwnowotworową
- Stosowanie badanego leku/urządzenia lub czynnika wzrostu w ciągu 30 dni
- Miejscowe zastosowanie jakiegokolwiek zaawansowanego środka pielęgnacyjnego na tę ranę (środki antyseptyczne, antybiotyki, preparaty oczyszczające, enzym) w ciągu 7 dni
- Rekonstrukcja naczyń w ciągu 8 tygodni
- Pacjenci, których oczekuje się, że nie będą przestrzegać protokołu (niedostępni w czasie trwania badania, leczenia lub przestrzegania zaleceń dotyczących pielęgnacji ran) lub uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
- Historia ciężkich zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioChaperone PDGF-BB
BioChaperone PDGF-BB podawany co drugi dzień w dawce 4µg/cm² przez 20 tygodni lub do zagojenia się rany, związany ze Standardem Opieki
|
|
|
Komparator placebo: Standard opieki
Zwykły roztwór soli fizjologicznej stosowany co drugi dzień w tej samej objętości przez okres do 20 tygodni, związany ze standardową pielęgnacją rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie całkowitego zamknięcia rany.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Procentowe zmniejszenie całkowitej powierzchni owrzodzenia podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Częstość całkowitego wygojenia się rany
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Liczba nawrotów owrzodzeń obserwowana po 12 tygodniach od zagojenia się rany.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Bal, MD, SL Raheja Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Antykoagulanty
- Czynniki indukujące angiogenezę
- Bekaplermina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC1-CT4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .