室内空気の質と COPD の健康を改善するための空気清浄機の臨床試験
目的 (すべての主目的と副目的を含む)
特定の目的 #1: 家庭の空気の質を改善するための空気清浄機の介入が、COPD の元喫煙者の呼吸器症状、生活の質、肺機能を改善し、増悪のリスクを軽減するかどうかを判断すること。
仮説: 高効率粒子状空気 (HEPA) と炭素フィルター空気清浄機を COPD の元喫煙者の家庭で使用する介入は、呼吸器症状、生活の質、肺機能を改善し、プラセボ (偽の空気清浄機) と比較して COPD 増悪のリスクを軽減）。
特定の目的 #2: 家庭の空気の質を改善するための空気清浄機の介入が、COPD の長期転帰と関連することが知られている中間転帰測定と関連するかどうかを判断すること。 COPD。
仮説 2: COPD の元喫煙者の家庭で HEPA とカーボン フィルターの空気清浄機を使用した介入は、COPD 患者の有害転帰に関連することが知られている炎症および酸化ストレスのマーカーのレベルの低下と関連します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、家庭の空気の質を改善するための空気清浄機の介入 (粒子状物質 (PM) と二酸化窒素 (NO2) の削減) が、呼吸器症状、生活の質、肺機能を改善し、前者の悪化のリスクを軽減するかどうかを調べるために行われています。 COPDの喫煙者。
調査員は、家庭に大気汚染モニターを設置し、1 週間の期間を 5 回測定します (介入前の 3 か月と 1 週間、および介入後の 1 週間、3 か月、6 か月)。 監視の各週の間、研究者は日記を付けて呼吸を維持し、参加者が毎日どのように感じているかを尋ねます.
参加者は、この期間に 5 回の家庭訪問と 5 回の診療所訪問を行い、参加者がどのように感じているかを確認するために毎月電話をかけます。 各家庭訪問の 1 週間後に、モニタリング機器が引き取られます。 2 回目のモニタリング期間の後、アクティブまたは偽のエア クリーナーが自宅に配置されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- COPDの医師の診断、
- 閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ (GOLD) 強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) ≤70% および FEV1 (% 予測) <80% のステージ II-IV 疾患、
- 10パックイヤー以上のタバコ曝露、および
- 元喫煙者。 自己申告と生化学的マーカーを組み合わせて元喫煙者を特定します。 呼気 CO (eCO) は、実行が容易で、即時のデータを提供し、非侵襲的であるため、喫煙状態のマーカーとして使用されます。 元喫煙者とは、過去 1 年間に現在喫煙していないと報告し、呼気 CO レベル ≤ 6ppm を報告した人です。 このしきい値は、真の喫煙者と元喫煙者を区別する可能性を最大化するために選択されました (>95%)。
除外基準:
- -慢性全身性コルチコステロイド（過去12か月で3か月以上連続使用）、
- 喘息を含むその他の慢性肺疾患、
- 自宅以外の場所に住んでいる (例: 長期介護施設) および
- 研究期間内に引っ越しまたは住居の変更を計画している住宅所有者または居住者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムHEPAエアクリーナー
偽のHEPAエアクリーナーと遅延介入。
対照群の家庭には、内部の HEPA フィルターとカーボン フィルターが取り外されている偽の空気清浄機が提供されますが、騒音、気流、全体的な外観はアクティブな空気清浄機と同様であり、参加者はフィルターの状態を認識できません。
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対照群の家庭には、内部の HEPA フィルターとカーボン フィルターが取り外されている偽の空気清浄機が提供されますが、騒音、気流、全体的な外観はアクティブな空気清浄機と同様であり、参加者はフィルターの状態を認識できません。
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アクティブコンパレータ：HEPAエアクリーナー
カーボンフィルター (Austin HealthMate HM400) を搭載し、PM と NO2 を除去できる HEPA 空気清浄機を、参加者が最も多くの時間を費やしていると報告した寝室と部屋に配置します。
これらの空気清浄機は、配置される部屋にきれいな空気を供給するのに適したサイズになっています。
参加者は、研究の過程で空気清浄機を継続的に実行するように指示され、ユニットは、参加者がオフにならないように変更されます。
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HEPA とカーボン フィルター (Austin HealthMate HM400) を含み、PM と NO2 を除去できる空気清浄機を、参加者が最も多くの時間を過ごすと報告した寝室と部屋に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインからの変化、および無作為化後 6 か月での変化
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セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)。
合計スコアは 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど制限が多いことを示します
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ベースラインからの変化、および無作為化後 6 か月での変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケアの活用
時間枠：試験終了までのベースライン（無作為化後約6か月）
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(呼吸器症状の悪化のための経口コルチコステロイドまたは抗生物質の必要性、救急科 (ED) の訪問または入院) を含む悪化の集計。 この 6 か月間、月 1 回の電話と 3 か月および 6 か月のクリニック受診時に増悪が収集されます。 この 6 か月間に増悪が発生したかどうかを評価します。 |
試験終了までのベースライン（無作為化後約6か月）
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呼吸困難の変化 (mMRC)
時間枠：ベースラインからの変化と無作為化の 3 か月後
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呼吸困難は、修正された医学研究評議会アンケート（mMRC）を使用して評価されます。
合計スコアは 0 (呼吸困難なし) から 2 (重度の呼吸困難) までです。
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ベースラインからの変化と無作為化の 3 か月後
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呼吸困難の変化 (mMRC)
時間枠：ベースラインと無作為化後 6 か月からの変化
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呼吸困難は、修正された医学研究評議会アンケート（mMRC）を使用して評価されます。
合計スコアは 0 (呼吸困難なし) から 2 (重度の呼吸困難) までです。
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ベースラインと無作為化後 6 か月からの変化
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COPD の健康状態の変化
時間枠：ベースラインからの変化と無作為化の 3 か月後
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機能状態は、COPD評価テスト（CAT）で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD のコントロールが悪いことを示します
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ベースラインからの変化と無作為化の 3 か月後
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COPD の健康状態の変化
時間枠：ベースラインからの変化と無作為化の 6 か月後
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機能状態は、COPD評価テスト（CAT）で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、COPD のコントロールが悪いことを示します
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ベースラインからの変化と無作為化の 6 か月後
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機能ステータスの変更
時間枠：ベースラインからの変化と無作為化の 3 か月後
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機能状態は、6 分間の歩行テストで評価されます。
6 分間で移動した距離 (メートル単位) を評価します。
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ベースラインからの変化と無作為化の 3 か月後
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機能ステータスの変更
時間枠：ベースラインからの変化と無作為化の 6 か月後
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機能状態は、6 分間の歩行テストで評価されます。
6 分間で移動した距離 (メートル単位) を評価します。
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ベースラインからの変化と無作為化の 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nadia N Hansel, MD, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。