Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška čističů vzduchu ke zlepšení kvality vzduchu v interiéru a zdraví CHOPN

13. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda zásah čističe vzduchu ke zlepšení kvality domácího ovzduší zlepší respirační symptomy, kvalitu života, plicní funkce a sníží riziko exacerbací u bývalých kuřáků s CHOPN.

Hypotéza: Intervence využívající vysoce účinné vzduchové čističe částic (HEPA) a uhlíkové filtry v domácnostech bývalých kuřáků s CHOPN zlepší respirační symptomy, kvalitu života a plicní funkce a sníží riziko exacerbací CHOPN ve srovnání s placebem (falešné čističe vzduchu ).

Konkrétní cíl č. 2: Zjistit, zda zásah čističky vzduchu ke zlepšení kvality domácího ovzduší bude spojen s opatřeními středního výsledku, o nichž je známo, že jsou spojeny s dlouhodobými výsledky u CHOPN, včetně dýchacích cest a systémových markerů zánětu a oxidačního stresu u bývalých kuřáků s COPD.

Hypotéza 2: Intervence s použitím HEPA a čističek vzduchu s uhlíkovým filtrem v domácnostech bývalých kuřáků s CHOPN bude spojena s nižšími hladinami markerů zánětu a oxidačního stresu, o nichž je známo, že jsou spojeny s nepříznivými výsledky u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda zásah čističky vzduchu ke zlepšení kvality domácího ovzduší (snížení pevných částic (PM) a oxidu dusičitého (NO2)) zlepší respirační symptomy, kvalitu života, funkci plic a sníží riziko exacerbací kuřáků s CHOPN.

Vyšetřovatelé umístí do domu monitory znečištění ovzduší, aby změřili kvalitu ovzduší během pěti 1-týdenních období (3 měsíce a 1 týden před zásahem a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu). Během každého týdne sledování budou vyšetřovatelé žádat, aby si vedli deník o dýchání a o tom, jak se účastníci každý den cítí.

Během této doby bude mít účastník 5 návštěv doma a 5 návštěv na klinice a měsíční telefonáty, aby zjistil, jak se účastník cítí. Týden po každé domácí návštěvě bude monitorovací zařízení vyzvednuto. Po 2. monitorovacím období budou aktivní nebo falešné čističe vzduchu umístěny v domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 40 let,
  • Diagnostika CHOPN lékařem,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) onemocnění stadia II-IV s nuceným exspiračním objemem (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤ 70 % a FEV1 (předpokládané procento) < 80 %,
  • Expozice tabáku ≥ 10 balených let a
  • Bývalý kuřák. K identifikaci bývalých kuřáků použijeme kombinaci vlastního hlášení a biochemického markeru. Vydechovaný CO (eCO) bude použit jako ukazatel stavu kouření, protože se snadno provádí, poskytuje okamžitá data a je neinvazivní. Bývalí kuřáci budou ti, kteří uvádějí, že v uplynulém 1 roce v současnosti nekouří A vydechovali CO ≤ 6 ppm. Tento práh byl zvolen s cílem maximalizovat šanci na rozlišení skutečných kuřáků a bývalých kuřáků (> 95 %).

Kritéria vyloučení:

  • Chronické systémové kortikosteroidy (≥ 3 měsíce nepřetržitého užívání v posledních 12 měsících),
  • Jiná chronická plicní onemocnění včetně astmatu,
  • Bydlení na jiném místě než doma (např. zařízení dlouhodobé péče) a
  • Majitel domu nebo uživatel domu, který se plánuje přestěhovat nebo změnit bydliště během období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham HEPA čistič vzduchu
Falešný HEPA čistič vzduchu a odložený zásah. Domy v kontrolní skupině obdrží falešné čističe vzduchu, které mají vyjmuté vnitřní HEPA a uhlíkové filtry, ale které poběží normálně, včetně podobné hlučnosti, proudění vzduchu a celkového vzhledu jako u aktivních čističů vzduchu, čímž účastníci oslepí stav filtru.
Přístroj: Sham HEPA čistič vzduchu
Domy v kontrolní skupině obdrží falešné čističe vzduchu, které mají vyjmuté vnitřní HEPA a uhlíkové filtry, ale které poběží normálně, včetně podobné hlučnosti, proudění vzduchu a celkového vzhledu jako u aktivních čističů vzduchu, čímž účastníci oslepí stav filtru.
Aktivní komparátor: HEPA čistič vzduchu
HEPA čistič vzduchu obsahující také uhlíkové filtry (Austin HealthMate HM400) a schopný odstranit PM a NO2 bude umístěn v ložnici a místnosti, kde účastník uvádí, že tráví nejvíce času. Tyto čističe vzduchu jsou vhodně dimenzovány tak, aby poskytovaly rychlost dodávky čistého vzduchu do místností, ve kterých budou umístěny. Účastníci budou instruováni, aby v průběhu studie neustále spouštěli čističe vzduchu a jednotky budou upraveny tak, aby je účastníci nemohli vypnout.
Přístroj: HEPA čistič vzduchu
Čističe vzduchu obsahující HEPA a uhlíkové filtry (Austin HealthMate HM400) a schopné odstraňovat PM a NO2 budou umístěny v ložnici a místnosti, kde účastník uvádí, že tráví nejvíce času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 6 měsíců po randomizaci
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Celkové skóre je od 0 do 100. Vyšší skóre znamená více omezení
Změna od výchozí hodnoty a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 6 měsíců po randomizaci)

Souhrnné exacerbace včetně (potřeba perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik pro zhoršení respiračních příznaků, návštěva pohotovostního oddělení (ED) nebo hospitalizace).

Během těchto 6 měsíců budou exacerbace shromažďovány při měsíčních telefonních hovorech a při 3 a 6měsíčních návštěvách kliniky. Bude posouzeno, zda během tohoto 6měsíčního období došlo k exacerbaci.
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 6 měsíců po randomizaci)
Změna dušnosti (mMRC)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 3 měsíce po randomizaci
Dušnost bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku rady lékařského výzkumu (mMRC). Celkové skóre je od 0 (žádná dušnost) do 2 (těžká dušnost).
Změna oproti výchozímu stavu a 3 měsíce po randomizaci
Změna dušnosti (mMRC)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsíců po randomizaci
Dušnost bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku rady lékařského výzkumu (mMRC). Celkové skóre je od 0 (žádná dušnost) do 2 (těžká dušnost).
Změna oproti výchozímu stavu a 6 měsíců po randomizaci
Změna zdravotního stavu CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po randomizaci
Funkční stav bude hodnocen testem COPD assessment (CAT). Celkové skóre je od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN
Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po randomizaci
Změna zdravotního stavu CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 6 měsíců po randomizaci
Funkční stav bude hodnocen testem COPD assessment (CAT). Celkové skóre je od 0 do 40. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu CHOPN
Změna od výchozího stavu a 6 měsíců po randomizaci
Změna funkčního stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po randomizaci
Funkční stav bude hodnocen 6minutovým testem chůze. Budeme posuzovat vzdálenost (v metrech) uraženou za čas 6 minut.
Změna od výchozího stavu a 3 měsíce po randomizaci
Změna funkčního stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 6 měsíců po randomizaci
Funkční stav bude hodnocen 6minutovým testem chůze. Budeme posuzovat vzdálenost (v metrech) uraženou za čas 6 minut.
Změna od výchozího stavu a 6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham HEPA čistič vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit