Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med luftrensere for at forbedre indendørs luftkvalitet og KOL-sundhed

13. september 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)

Specifikt mål #1: At afgøre, om en luftrenserintervention for at forbedre luftkvaliteten i hjemmet vil forbedre luftvejssymptomer, livskvalitet, lungefunktion og reducere risikoen for eksacerbationer hos tidligere rygere med KOL.

Hypotese: En intervention med højeffektive partikelluft- (HEPA) og kulfilterluftrensere i hjem hos tidligere rygere med KOL vil forbedre luftvejssymptomer, livskvalitet og lungefunktion og reducere risikoen for KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (sham-luftrensere) ).

Specifikt mål #2: At afgøre, om en luftrenserintervention for at forbedre luftkvaliteten i hjemmet vil være forbundet med mellemliggende resultatmål, der vides at være forbundet med langsigtede resultater i KOL, herunder luftvejs- og systemiske markører for inflammation og oxidativt stress, hos tidligere rygere med KOL.

Hypotese 2: En intervention med HEPA- og kulfilterluftrensere i hjem hos tidligere rygere med KOL vil være forbundet med lavere niveauer af markører for inflammation og oxidativt stress, der vides at være forbundet med uønskede resultater hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at finde ud af, om en luftrenserintervention for at forbedre luftkvaliteten i hjemmet (reduktion af partikler (PM) og nitrogendioxid (NO2)) vil forbedre luftvejssymptomer, livskvalitet, lungefunktion og reducere risikoen for eksacerbationer i f.eks. rygere med KOL.

Efterforskerne vil placere luftforureningsmonitorer i hjemmet for at måle luftkvaliteten over fem 1-ugers perioder (ved 3 måneder og 1 uge før indgreb og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter indgreb). Under hver uges overvågning vil efterforskerne bede om, at der føres en dagbog over vejrtrækningen, og hvordan deltagerne har det hver dag.

Deltageren vil have 5 hjemmebesøg og 5 klinikbesøg og månedlige telefonopkald i løbet af denne tid for at se, hvordan deltageren har det. En uge efter hvert hjemmebesøg vil overvågningsudstyret blive afhentet. Efter 2. overvågningsperiode vil aktive eller falske luftrensere blive placeret i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år,
  • Lægens diagnose af KOL,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stadium II-IV sygdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤70% og FEV1 (% forudsagt) <80%,
  • Tobakseksponering ≥ 10 pakkeår, og
  • Tidligere ryger. Vi vil anvende en kombination af selvrapportering og en biokemisk markør til at identificere tidligere rygere. Udåndet CO (eCO) vil blive brugt som en markør for rygestatus, da den er nem at udføre, giver øjeblikkelige data og er ikke-invasiv. Tidligere rygere vil være dem, der rapporterer, at de ikke har ryget i det seneste år OG har udåndet CO-niveauer ≤ 6 ppm. Denne tærskel blev valgt for at maksimere chancen for at skelne ægte rygere og tidligere rygere (>95%).

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske systemiske kortikosteroider (≥ 3 måneders kontinuerlig brug inden for de seneste 12 måneder),
  • Andre kroniske lungesygdomme, herunder astma,
  • Bor på et andet sted end hjemmet (f.eks. langtidsplejefaciliteter) og
  • Boligejer eller boligbeboer planlægger at flytte eller skifte bolig inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham HEPA luftrenser
Sham HEPA luftrenser og forsinket indgreb. Hjemme i kontrolgruppen vil modtage falske luftrensere, der har de interne HEPA- og kulfiltre fjernet, men som vil køre normalt, inklusive lignende støj, luftstrøm og overordnet udseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blænde deltagerne for filterstatus.
Enhed: Sham HEPA luftrenser
Hjemme i kontrolgruppen vil modtage falske luftrensere, der har de interne HEPA- og kulfiltre fjernet, men som vil køre normalt, inklusive lignende støj, luftstrøm og overordnet udseende sammenlignet med aktive luftrensere, og dermed blænde deltagerne for filterstatus.
Aktiv komparator: HEPA luftrenser
HEPA Air Cleaner, der også indeholder kulfiltre (Austin HealthMate HM400), og som er i stand til at fjerne PM og NO2, vil blive placeret i soveværelset og værelset, hvor deltageren rapporterer at bruge mest tid. Disse luftrensere har en passende størrelse til at levere ren luft til de rum, hvor de vil blive placeret. Deltagerne vil blive instrueret i at køre luftrenserne kontinuerligt i løbet af undersøgelsen, og enhederne vil blive modificeret for at forhindre dem i at blive slukket af deltagerne.
Enhed: HEPA luftrenser
Luftrensere, der indeholder HEPA og kulfiltre (Austin HealthMate HM400), og som er i stand til at fjerne PM og NO2, vil blive placeret i soveværelset og værelset, hvor deltageren rapporterer at bruge mest tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Den samlede score er fra 0 til 100. Højere score indikerer flere begrænsninger
Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 6 måneder efter randomisering)

Samlede eksacerbationer inklusive (behov for orale kortikosteroider eller antibiotika til forværring af luftvejssymptomer, akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse).

I løbet af disse 6 måneder vil eksacerbationer blive indsamlet ved månedlige telefonopkald og ved 3 og 6 måneders klinikbesøg. Hvorvidt en forværring opstod i løbet af denne 6 måneders periode vil blive vurderet.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 6 måneder efter randomisering)
Ændring i dyspnø (mMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 3 måneder efter randomisering
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråds spørgeskema (mMRC). Den samlede score er fra 0 (ingen dyspnø) til 2 (alvorlig dyspnø).
Ændring fra baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i dyspnø (mMRC)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede medicinske forskningsråds spørgeskema (mMRC). Den samlede score er fra 0 (ingen dyspnø) til 2 (alvorlig dyspnø).
Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Ændring i KOL-sundhedsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline og 3 måneder efter randomisering
Funktionel status vil blive vurderet med COPD assessment test (CAT). Den samlede score er fra 0 til 40. Højere score indikerer dårligere KOL-kontrol
Ændring fra baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i KOL-sundhedsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Funktionel status vil blive vurderet med COPD assessment test (CAT). Den samlede score er fra 0 til 40. Højere score indikerer dårligere KOL-kontrol
Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Ændring fra baseline og 3 måneder efter randomisering
Funktionsstatus vil blive vurderet med 6 minutters gangtest. Vi vurderer distancen (i meter) tilbagelagt en tid på 6 minutter.
Ændring fra baseline og 3 måneder efter randomisering
Ændring i funktionel status
Tidsramme: Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering
Funktionsstatus vil blive vurderet med 6 minutters gangtest. Vi vurderer distancen (i meter) tilbagelagt en tid på 6 minutter.
Ændring fra baseline og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham HEPA luftrenser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner