Essai clinique de purificateurs d'air pour améliorer la qualité de l'air intérieur et la santé de la MPOC
Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)
Objectif spécifique #1 : Déterminer si une intervention de purificateur d'air pour améliorer la qualité de l'air domestique améliorera les symptômes respiratoires, la qualité de vie, la fonction pulmonaire et réduira le risque d'exacerbations chez les anciens fumeurs atteints de MPOC.
Hypothèse : Une intervention utilisant des purificateurs d'air à particules à haute efficacité (HEPA) et à filtre à charbon dans les maisons d'anciens fumeurs atteints de MPOC améliorera les symptômes respiratoires, la qualité de vie et la fonction pulmonaire et réduira le risque d'exacerbation de la MPOC par rapport à un placebo (purificateurs d'air factices ).
Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si une intervention de purificateur d'air pour améliorer la qualité de l'air domestique sera associée à des mesures de résultats intermédiaires connues pour être liées à des résultats à long terme dans la MPOC, y compris les voies respiratoires et les marqueurs systémiques d'inflammation et de stress oxydatif, chez les anciens fumeurs atteints de MPOC.
Hypothèse 2 : Une intervention utilisant des purificateurs d'air HEPA et à filtre à charbon dans les maisons d'anciens fumeurs atteints de MPOC sera associée à des niveaux inférieurs de marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif connus pour être associés à des résultats indésirables chez les patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est en cours pour savoir si une intervention de purificateur d'air pour améliorer la qualité de l'air domestique (réduction des particules (PM) et du dioxyde d'azote (NO2)) améliorera les symptômes respiratoires, la qualité de vie, la fonction pulmonaire et réduira le risque d'exacerbations chez les anciens fumeurs atteints de BPCO.
Les enquêteurs placeront des moniteurs de pollution de l'air dans la maison pour mesurer la qualité de l'air sur cinq périodes d'une semaine (à 3 mois et 1 semaine avant l'intervention, et 1 semaine, 3 mois et 6 mois après l'intervention). Au cours de chaque semaine de suivi, les enquêteurs demanderont qu'un journal soit tenu de la respiration et de la façon dont les participants se sentent au quotidien.
Le participant aura 5 visites à domicile et 5 visites à la clinique et des appels téléphoniques mensuels pendant cette période pour voir comment le participant se sent. Une semaine après chaque visite à domicile, le matériel de surveillance sera récupéré. Après la 2e période de surveillance, des purificateurs d'air actifs ou fictifs seront placés dans la maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 40 ans,
- Diagnostic médical de la MPOC,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Maladie de stade II-IV avec volume expiratoire forcé (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) ≤70 % et FEV1 (% prévu) <80 %,
- Exposition au tabac ≥ 10 paquets-années, et
- Ancien fumeur. Nous utiliserons une combinaison d'auto-évaluation et d'un marqueur biochimique pour identifier les anciens fumeurs. Le CO expiré (eCO) sera utilisé comme marqueur du statut tabagique, car il est facile à réaliser, fournit des données immédiates et est non invasif. Les anciens fumeurs seront ceux qui déclarent ne pas fumer au cours de la dernière année ET qui ont expiré des niveaux de CO ≤ 6 ppm. Ce seuil a été choisi pour maximiser les chances de distinguer les vrais fumeurs des ex-fumeurs (>95%).
Critère d'exclusion:
- Corticostéroïdes systémiques chroniques (≥ 3 mois d'utilisation continue au cours des 12 derniers mois),
- Autres maladies pulmonaires chroniques, y compris l'asthme,
- Vivre dans un endroit autre que le domicile (par exemple, un établissement de soins de longue durée) et
- Propriétaire ou occupant de la maison prévoyant de déménager ou de changer de résidence au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Filtre à air Sham HEPA
Filtre à air Sham HEPA et intervention différée.
Les maisons du groupe témoin recevront de faux purificateurs d'air dont les filtres internes HEPA et à charbon ont été retirés, mais qui fonctionneront normalement, y compris un bruit, un débit d'air et une apparence générale similaires à ceux des purificateurs d'air actifs, aveuglant ainsi les participants sur l'état du filtre.
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Les maisons du groupe témoin recevront de faux purificateurs d'air dont les filtres internes HEPA et à charbon ont été retirés, mais qui fonctionneront normalement, y compris un bruit, un débit d'air et une apparence générale similaires à ceux des purificateurs d'air actifs, aveuglant ainsi les participants sur l'état du filtre.
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Comparateur actif: Filtre à air HEPA
Un purificateur d'air HEPA contenant également des filtres à charbon (Austin HealthMate HM400) et capable d'éliminer les PM et le NO2 sera placé dans la chambre et la pièce où le participant déclare passer le plus de temps.
Ces épurateurs d'air sont dimensionnés de manière à fournir des débits d'air propres pour les pièces dans lesquelles ils seront placés.
Les participants seront chargés de faire fonctionner les purificateurs d'air en continu au cours de l'étude et les unités seront modifiées pour éviter qu'elles ne soient éteintes par les participants.
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Des purificateurs d'air contenant des filtres HEPA et à charbon (Austin HealthMate HM400) et capables d'éliminer les PM et le NO2 seront placés dans la chambre et la pièce où le participant déclare passer le plus de temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ et à 6 mois après la randomisation
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Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ).
Le score total est de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent plus de limitations
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Changement par rapport au départ et à 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 mois après la randomisation)
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Exacerbations globales, y compris (besoin de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques pour l'aggravation des symptômes respiratoires, visite aux urgences ou hospitalisation). Au cours de ces 6 mois, les exacerbations seront recueillies lors d'appels téléphoniques mensuels et lors de visites à la clinique de 3 et 6 mois. Si une exacerbation s'est produite au cours de cette période de 6 mois sera évaluée. |
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (environ 6 mois après la randomisation)
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Modification de la dyspnée (mMRC)
Délai: Changement par rapport au départ et 3 mois après la randomisation
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La dyspnée sera évaluée à l'aide du questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC).
Le score total va de 0 (pas de dyspnée) à 2 (dyspnée sévère).
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Changement par rapport au départ et 3 mois après la randomisation
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Modification de la dyspnée (mMRC)
Délai: Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
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La dyspnée sera évaluée à l'aide du questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC).
Le score total va de 0 (pas de dyspnée) à 2 (dyspnée sévère).
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Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
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Changement de l'état de santé de la MPOC
Délai: Changement par rapport au départ et 3 mois après la randomisation
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L'état fonctionnel sera évalué avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le score total est de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la MPOC
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Changement par rapport au départ et 3 mois après la randomisation
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Changement de l'état de santé de la MPOC
Délai: Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
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L'état fonctionnel sera évalué avec le test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le score total est de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la MPOC
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Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
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Modification de l'état fonctionnel
Délai: Changement par rapport au départ et 3 mois après la randomisation
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L'état fonctionnel sera évalué avec le test de marche de 6 minutes.
Nous évaluerons la distance (en mètres) parcourue un temps de 6 minutes.
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Changement par rapport au départ et 3 mois après la randomisation
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Modification de l'état fonctionnel
Délai: Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
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L'état fonctionnel sera évalué avec le test de marche de 6 minutes.
Nous évaluerons la distance (en mètres) parcourue un temps de 6 minutes.
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Changement par rapport au départ et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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