Klinisk prövning av luftrenare för att förbättra inomhusluftens kvalitet och KOL-hälsa
Mål (inkluderar alla primära och sekundära mål)
Specifikt mål #1: Att avgöra om ett luftrenaringrepp för att förbättra luftkvaliteten i hemmet kommer att förbättra andningssymtom, livskvalitet, lungfunktion och minska risken för exacerbationer hos före detta rökare med KOL.
Hypotes: En intervention med hjälp av högeffektiva partikelluftrenare (HEPA) och kolfilterluftrenare i hem hos tidigare rökare med KOL kommer att förbättra andningssymtom, livskvalitet och lungfunktion och minska risken för KOL-exacerbationer jämfört med placebo (skenluftrenare ).
Specifikt mål #2: Att avgöra om ett luftrenaringrepp för att förbättra luftkvaliteten i hemmet kommer att vara associerat med mellanliggande resultatmått som är kända för att vara kopplade till långsiktiga resultat vid KOL, inklusive luftvägs- och systemiska markörer för inflammation och oxidativ stress, hos före detta rökare med KOL.
Hypotes 2: En intervention med HEPA- och kolfilterluftrenare i hemmen för tidigare rökare med KOL kommer att associeras med lägre nivåer av markörer för inflammation och oxidativ stress som är kända för att vara associerade med negativa utfall hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att ta reda på om ett luftrenaringrepp för att förbättra luftkvaliteten i hemmet (reduktion av partiklar (PM) och kvävedioxid (NO2)) kommer att förbättra andningssymtom, livskvalitet, lungfunktion och minska risken för exacerbationer i f.d. rökare med KOL.
Utredarna kommer att placera luftföroreningsmonitorer i hemmet för att mäta luftkvaliteten under fem 1-veckorsperioder (3 månader och 1 vecka före ingrepp och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter ingrepp). Under varje övervakningsvecka kommer utredarna att be att en dagbok förs över andningen och hur deltagarna mår varje dag.
Deltagaren kommer att ha 5 hembesök och 5 klinikbesök och månatliga telefonsamtal under denna tid för att se hur deltagaren mår. En vecka efter varje hembesök kommer övervakningsutrustningen att hämtas. Efter den andra övervakningsperioden kommer aktiva eller skenluftrenare att placeras i hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år,
- Läkarens diagnos av KOL,
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Stage II-IV-sjukdom med Forced Expiratory Volume (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) ≤70% och FEV1 (% förutspått) <80%,
- Tobaksexponering ≥ 10 förpackningsår, och
- Föredetta rökare. Vi kommer att använda en kombination av självrapportering och en biokemisk markör för att identifiera före detta rökare. Utandad CO (eCO) kommer att användas som en markör för rökstatus, eftersom den är lätt att utföra, ger omedelbar data och är icke-invasiv. Tidigare rökare kommer att vara de som rapporterar att de inte har rökt för närvarande under det senaste året OCH som har andats ut CO-nivåer ≤ 6 ppm. Denna tröskel valdes för att maximera chansen att särskilja riktiga rökare och före detta rökare (>95 %).
Exklusions kriterier:
- Kroniska systemiska kortikosteroider (≥ 3 månaders kontinuerlig användning under de senaste 12 månaderna),
- Andra kroniska lungsjukdomar inklusive astma,
- Bor på annan plats än hemmet (t.ex. långtidsvård) och
- Husägare eller bostadsinnehavare planerar att flytta eller byta bostad inom studietiden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham HEPA luftrenare
Sham HEPA luftrenare och fördröjd intervention.
Hem i kontrollgruppen kommer att få skenluftrenare som har de interna HEPA- och kolfiltren borttagna, men som kommer att fungera normalt, inklusive liknande buller, luftflöde och övergripande utseende jämfört med aktiva luftrenare, vilket gör att deltagarna blir blinda för filterstatus.
|
Hem i kontrollgruppen kommer att få skenluftrenare som har de interna HEPA- och kolfiltren borttagna, men som kommer att fungera normalt, inklusive liknande ljud, luftflöde och övergripande utseende jämfört med aktiva luftrenare, vilket gör att deltagarna blir blinda för filterstatus.
|
|
Aktiv komparator: HEPA luftrenare
HEPA Air Cleaner som även innehåller kolfilter (Austin HealthMate HM400) och som kan ta bort PM och NO2 kommer att placeras i sovrummet och rummet där deltagaren uppger att de spenderar mest tid.
Dessa luftrenare är av lämplig storlek för att tillhandahålla ren luft till de rum där de kommer att placeras.
Deltagarna kommer att instrueras att köra luftrenarna kontinuerligt under studiens gång och enheterna kommer att modifieras för att förhindra att de stängs av av deltagarna.
|
Luftrenare som innehåller HEPA och kolfilter (Austin HealthMate HM400) och som kan ta bort PM och NO2 kommer att placeras i sovrummet och rummet där deltagaren uppger att de spenderar mest tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Totalpoängen är från 0 till 100.
Högre poäng indikerar fler begränsningar
|
Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (ungefär 6 månader efter randomisering)
|
Aggregerade exacerbationer inklusive (behov av orala kortikosteroider eller antibiotika för förvärrade luftvägssymtom, besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelse). Under dessa 6 månader kommer exacerbationer att samlas in vid månatliga telefonsamtal och vid 3 och 6 månaders klinikbesök. Huruvida en exacerbation inträffade under denna 6-månadersperiod kommer att bedömas. |
Baslinje till slutet av studien (ungefär 6 månader efter randomisering)
|
|
Förändring i dyspné (mMRC)
Tidsram: Förändring från baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av det modifierade medicinska forskningsrådets frågeformulär (mMRC).
Den totala poängen är från 0 (ingen dyspné) till 2 (svår dyspné).
|
Förändring från baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
|
Förändring i dyspné (mMRC)
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Dyspné kommer att bedömas med hjälp av det modifierade medicinska forskningsrådets frågeformulär (mMRC).
Den totala poängen är från 0 (ingen dyspné) till 2 (svår dyspné).
|
Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i KOL-hälsostatus
Tidsram: Förändring från baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Funktionell status kommer att bedömas med COPD assessment test (CAT).
Totalpoängen är från 0 till 40.
Högre poäng indikerar sämre KOL-kontroll
|
Förändring från baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
|
Förändring i KOL-hälsostatus
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Funktionell status kommer att bedömas med COPD assessment test (CAT).
Totalpoängen är från 0 till 40.
Högre poäng indikerar sämre KOL-kontroll
|
Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
|
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: Förändring från baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
Funktionsstatus kommer att bedömas med 6 minuters gångtestet.
Vi kommer att bedöma avståndet (i meter) tillryggalagt en tid på 6 minuter.
|
Förändring från baslinjen och 3 månader efter randomisering
|
|
Ändring av funktionsstatus
Tidsram: Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Funktionsstatus kommer att bedömas med 6 minuters gångtestet.
Vi kommer att bedöma avståndet (i meter) tillryggalagt en tid på 6 minuter.
|
Förändring från baslinjen och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .