Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di depuratori d'aria per migliorare la qualità dell'aria interna e la salute della BPCO

13 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

Obiettivo specifico n. 1: determinare se un intervento di purificazione dell'aria per migliorare la qualità dell'aria domestica migliorerà i sintomi respiratori, la qualità della vita, la funzionalità polmonare e ridurrà il rischio di riacutizzazioni negli ex fumatori con BPCO.

Ipotesi: un intervento che utilizza aria con particolato ad alta efficienza (HEPA) e depuratori d'aria con filtro a carbone nelle case di ex fumatori con BPCO migliorerà i sintomi respiratori, la qualità della vita e la funzionalità polmonare e ridurrà il rischio di esacerbazioni della BPCO rispetto al placebo (finto depuratore d'aria ).

Obiettivo specifico n. 2: determinare se un intervento di depurazione dell'aria per migliorare la qualità dell'aria domestica sarà associato a misure di esito intermedio note per essere collegate a esiti a lungo termine nella BPCO, compresi marcatori sistemici e delle vie aeree di infiammazione e stress ossidativo, in ex fumatori con BPCO.

Ipotesi 2: un intervento che utilizza filtri dell'aria HEPA e filtri a carbone nelle case di ex fumatori con BPCO sarà associato a livelli più bassi di marcatori di infiammazione e stress ossidativo noti per essere associati a esiti avversi nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso per capire se un intervento di purificazione dell'aria per migliorare la qualità dell'aria domestica (riduzione del particolato (PM) e del biossido di azoto (NO2)) migliorerà i sintomi respiratori, la qualità della vita, la funzione polmonare e ridurrà il rischio di esacerbazioni nell'ex fumatori con BPCO.

Gli investigatori collocheranno i monitor dell'inquinamento atmosferico in casa per misurare la qualità dell'aria per cinque periodi di 1 settimana (a 3 mesi e 1 settimana prima dell'intervento e 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento). Durante ogni settimana di monitoraggio, gli investigatori chiederanno di tenere un diario della respirazione e di come si sentono i partecipanti ogni giorno.

Il partecipante avrà 5 visite domiciliari e 5 visite cliniche e telefonate mensili durante questo periodo per vedere come si sente il partecipante. Una settimana dopo ogni visita domiciliare, verrà ritirata l'apparecchiatura di monitoraggio. Dopo il 2° periodo di monitoraggio, verranno collocati in casa depuratori d'aria attivi o fittizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni,
  • Diagnosi medica di BPCO,
  • Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Malattia di stadio II-IV con volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) ≤70% e FEV1 (% del predetto) <80%,
  • Esposizione al tabacco ≥ 10 pack-anno e
  • Ex fumatore. Useremo una combinazione di self-report e un marcatore biochimico per identificare gli ex fumatori. La CO espirata (eCO) verrà utilizzata come indicatore dello stato di fumo, in quanto è facile da eseguire, fornisce dati immediati e non è invasiva. Gli ex fumatori saranno quelli che dichiarano di non aver mai fumato nell'ultimo anno E hanno espirato livelli di CO ≤ 6ppm. Questa soglia è stata scelta per massimizzare la possibilità di distinguere veri fumatori ed ex fumatori (>95%).

Criteri di esclusione:

  • Corticosteroidi sistemici cronici (uso continuo ≥ 3 mesi negli ultimi 12 mesi),
  • Altre malattie polmonari croniche tra cui asma,
  • Vivere in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine) e
  • Proprietario o occupante della casa che prevede di trasferirsi o cambiare residenza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Finto filtro dell'aria HEPA
Finto filtro dell'aria HEPA e intervento ritardato. Le case del gruppo di controllo riceveranno finti depuratori d'aria a cui sono stati rimossi i filtri interni HEPA e al carbone, ma che funzioneranno normalmente, inclusi rumore, flusso d'aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d'aria attivi, accecando così i partecipanti allo stato del filtro.
Dispositivo: Finto filtro dell'aria HEPA
Le case del gruppo di controllo riceveranno finti depuratori d'aria a cui sono stati rimossi i filtri interni HEPA e al carbone, ma che funzioneranno normalmente, inclusi rumore, flusso d'aria e aspetto generale simili rispetto ai depuratori d'aria attivi, accecando così i partecipanti allo stato del filtro.
Comparatore attivo: Filtro aria HEPA
Il filtro dell'aria HEPA contenente anche filtri a carbone (Austin HealthMate HM400) e in grado di rimuovere PM e NO2 sarà collocato nella camera da letto e nella stanza in cui il partecipante riferisce di trascorrere la maggior parte del tempo. Questi depuratori d'aria sono opportunamente dimensionati per fornire portate di aria pulita per gli ambienti in cui verranno collocati. Ai partecipanti verrà chiesto di far funzionare continuamente i depuratori d'aria durante il corso dello studio e le unità verranno modificate per evitare che vengano spente dai partecipanti.
Dispositivo: Filtro aria HEPA
Depuratori d'aria contenenti filtri HEPA e carbone (Austin HealthMate HM400) e in grado di rimuovere PM e NO2 saranno collocati nella camera da letto e nella stanza in cui il partecipante riferisce di trascorrere la maggior parte del tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 6 mesi dopo la randomizzazione
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano più limitazioni
Variazione rispetto al basale e a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 6 mesi dopo la randomizzazione)

Riacutizzazioni aggregate incluse (necessità di corticosteroidi orali o antibiotici per il peggioramento dei sintomi respiratori, visita al pronto soccorso (DE) o ricovero).

Durante questi 6 mesi le riacutizzazioni saranno raccolte alle telefonate mensili e alle visite cliniche a 3 e 6 mesi. Verrà valutato se si è verificata una riacutizzazione in questo periodo di 6 mesi.
Basale fino alla fine dello studio (circa 6 mesi dopo la randomizzazione)
Modifica della dispnea (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
La dispnea sarà valutata utilizzando il questionario modificato del Medical Research Council (mMRC). Il punteggio totale va da 0 (nessuna dispnea) a 2 (dispnea grave).
Variazione rispetto al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica della dispnea (mMRC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
La dispnea sarà valutata utilizzando il questionario modificato del Medical Research Council (mMRC). Il punteggio totale va da 0 (nessuna dispnea) a 2 (dispnea grave).
Variazione rispetto al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dello stato di salute della BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Lo stato funzionale sarà valutato con il test di valutazione della BPCO (CAT). Il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un controllo peggiore della BPCO
Variazione rispetto al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento dello stato di salute della BPCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lo stato funzionale sarà valutato con il test di valutazione della BPCO (CAT). Il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano un controllo peggiore della BPCO
Variazione rispetto al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Lo stato funzionale sarà valutato con il test del cammino di 6 minuti. Valuteremo la distanza (in metri) percorsa in un tempo di 6 minuti.
Variazione rispetto al basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
Lo stato funzionale sarà valutato con il test del cammino di 6 minuti. Valuteremo la distanza (in metri) percorsa in un tempo di 6 minuti.
Variazione rispetto al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Finto filtro dell'aria HEPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi