Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmanpuhdistimien kliininen koe sisäilman laadun ja keuhkoahtaumatautien terveyden parantamiseksi

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tavoitteet (sisältää kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet)

Erityistavoite #1: Selvittää, parantaako ilmanpuhdistimen käyttö kodin ilmanlaadun parantamiseksi hengitystieoireita, elämänlaatua, keuhkojen toimintaa ja vähentää pahenemisriskiä entisillä keuhkoahtaumatautia sairastavilla tupakoitsijoilla.

Hypoteesi: Interventio, jossa käytetään korkeatehoisia hiukkasilman (HEPA) ja hiilisuodattimen ilmanpuhdistimia keuhkoahtaumatautia sairastavien entisten tupakoitsijoiden kodeissa, parantaa hengitystieoireita, elämänlaatua ja keuhkojen toimintaa ja vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisriskiä lumelääkkeeseen (valeilmanpuhdistimet) verrattuna. ).

Erityistavoite #2: Sen määrittäminen, liittyykö ilmanpuhdistimen käyttö kodin ilmanlaadun parantamiseen välivaiheen mittauksiin, joiden tiedetään liittyvän pitkäaikaisiin keuhkoahtaumatautiin, mukaan lukien hengitysteiden ja systeemiset tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet entisillä tupakoitsijoilla. COPD.

Hypoteesi 2: Interventio, jossa käytetään HEPA- ja hiilisuodattimia ilmanpuhdistimia keuhkoahtaumatautia sairastavien tupakoitsijoiden kodeissa, liittyy alhaisempiin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden tasoihin, joiden tiedetään liittyvän haitallisiin seurauksiin keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, parantaako kodin ilmanlaatua (hiukkasten (PM) ja typpidioksidin (NO2) vähentäminen) parantava ilmanpuhdistimen käyttö hengitysoireita, elämänlaatua, keuhkojen toimintaa ja vähentää pahenemisriskiä entisissä tiloissa. tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti.

Tutkijat sijoittavat ilmansaastevalvontalaitteita kotiin mittaamaan ilmanlaatua viidellä 1 viikon jaksolla (3 kuukautta ja 1 viikkoa ennen interventiota ja 1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Jokaisen seurantaviikon aikana tutkijat pyytävät päiväkirjaa hengityksestä ja osallistujien oloista joka päivä.

Osallistujalla on tänä aikana 5 kotikäyntiä ja 5 klinikkakäyntiä ja kuukausittain puhelinsoittoja nähdäkseen miltä osallistuja voi. Viikon kuluttua jokaisen kotikäynnin jälkeen valvontalaitteet noudetaan. Toisen tarkkailujakson jälkeen kotiin sijoitetaan aktiiviset tai valeilmanpuhdistimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta,
  • Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi,
  • Globaali aloite obstruktiivista keuhkosairautta varten (GOLD) vaiheen II–IV sairaus, jossa pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≤70 % ja FEV1 (ennustettu %) <80 %.
  • Tupakalle altistuminen ≥ 10 pakkausvuotta ja
  • Entinen tupakoitsija. Käytämme itseraportin ja biokemiallisen merkkiaineen yhdistelmää entisten tupakoitsijoiden tunnistamiseen. Uloshengitettyä CO:ta (eCO) käytetään tupakoinnin tilan merkkinä, koska se on helppo suorittaa, antaa välittömiä tietoja ja ei ole invasiivinen. Entisiä tupakoitsijoita ovat ne, jotka eivät ole ilmoittaneet tupakoineensa tällä hetkellä viimeisen vuoden aikana JA joiden uloshengitys CO-tasot ovat ≤ 6 ppm. Tämä kynnys valittiin maksimoimaan mahdollisuus erottaa todelliset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat (> 95 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset systeemiset kortikosteroidit (≥ 3 kuukautta yhtäjaksoisesti viimeisen 12 kuukauden aikana),
  • Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien astma,
  • Asuminen muualla kuin kotona (esim. pitkäaikaishoitolaitoksessa) ja
  • Asunnon omistaja tai asukas suunnittelee muuttoa tai asunnon vaihtoa opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham HEPA ilmanpuhdistin
Valheellinen HEPA-ilmanpuhdistin ja viivästynyt interventio. Vertailuryhmän kodit saavat näennäisiä ilmanpuhdistimia, joista on poistettu sisäiset HEPA- ja hiilisuodattimet, mutta jotka toimivat normaalisti, sisältäen samankaltaisen melun, ilmavirran ja ulkonäön aktiivisiin ilmanpuhdistimiin verrattuna, mikä sokaisee osallistujat suodattimen tilaan.
Laite: Sham HEPA ilmanpuhdistin
Vertailuryhmän kodit saavat näennäisiä ilmanpuhdistimia, joista on poistettu sisäiset HEPA- ja hiilisuodattimet, mutta jotka toimivat normaalisti, sisältäen samankaltaisen melun, ilmavirran ja ulkonäön aktiivisiin ilmanpuhdistimiin verrattuna, mikä sokaisee osallistujat suodattimen tilaan.
Active Comparator: HEPA ilmanpuhdistin
HEPA-ilmanpuhdistin, joka sisältää myös hiilisuodattimia (Austin HealthMate HM400) ja pystyy poistamaan hiukkasia ja NO2:ta, sijoitetaan makuuhuoneeseen ja huoneeseen, jossa osallistuja kertoo viettäneensä eniten aikaa. Nämä ilmanpuhdistimet ovat sopivan kokoisia tarjoamaan puhdasta ilmaa huoneisiin, joihin ne sijoitetaan. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään ilmanpuhdistimia jatkuvasti tutkimuksen aikana, ja yksiköitä muutetaan siten, että osallistujat eivät sammuta niitä.
Laite: HEPA ilmanpuhdistin
Ilmanpuhdistimet, jotka sisältävät HEPA- ja hiilisuodattimia (Austin HealthMate HM400) ja jotka pystyvät poistamaan hiukkasia ja NO2:ta, sijoitetaan makuuhuoneeseen ja huoneeseen, jossa osallistuja kertoo viettäneensä eniten aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)

Pahenemisvaiheet, mukaan lukien (oraalisten kortikosteroidien tai antibioottien tarve hengitystieoireiden pahenemiseen, päivystyskäynti tai sairaalahoito).

Tämän 6 kuukauden aikana pahenemisvaiheet kerätään kuukausittain puhelimitse sekä 3 ja 6 kuukauden klinikkakäynneillä. Arvioidaan, tapahtuiko paheneminen tämän 6 kuukauden aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
Hengenahdistusmuutos (mMRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistus arvioidaan käyttämällä modifioitua lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston kyselylomaketta (mMRC). Kokonaispistemäärä on 0 (ei hengenahdistusta) 2:een (vaikea hengenahdistus).
Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistusmuutos (mMRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengenahdistus arvioidaan käyttämällä modifioitua lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston kyselylomaketta (mMRC). Kokonaispistemäärä on 0 (ei hengenahdistusta) 2:een (vaikea hengenahdistus).
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos keuhkoahtaumatautien terveydentilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT). Kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa COPD-hallintaa
Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos keuhkoahtaumatautien terveydentilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila arvioidaan COPD-arviointitestillä (CAT). Kokonaispistemäärä on 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa COPD-hallintaa
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Arvioimme kuljetun matkan (metreinä) 6 minuutin ajan.
Muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa tilassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Arvioimme kuljetun matkan (metreinä) 6 minuutin ajan.
Muutos lähtötilanteesta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00085617
  • 1R01ES022607 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa