Ensaio clínico de purificadores de ar para melhorar a qualidade do ar interno e a saúde da DPOC
Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)
Objetivo específico nº 1: determinar se uma intervenção de purificação do ar para melhorar a qualidade do ar doméstico melhorará os sintomas respiratórios, a qualidade de vida, a função pulmonar e reduzirá o risco de exacerbações em ex-fumantes com DPOC.
Hipótese: Uma intervenção usando ar particulado de alta eficiência (HEPA) e purificadores de ar com filtro de carbono em casas de ex-fumantes com DPOC melhorará os sintomas respiratórios, a qualidade de vida e a função pulmonar e reduzirá o risco de exacerbações da DPOC em comparação com o placebo (purificadores de ar falsos ).
Objetivo Específico #2: Determinar se uma intervenção de purificação do ar para melhorar a qualidade do ar doméstico será associada a medidas intermediárias de resultado conhecidas por estarem relacionadas a resultados de longo prazo na DPOC, incluindo vias aéreas e marcadores sistêmicos de inflamação e estresse oxidativo, em ex-fumantes com DPOC.
Hipótese 2: Uma intervenção usando HEPA e purificadores de ar com filtro de carvão em residências de ex-fumantes com DPOC será associada a níveis mais baixos de marcadores de inflamação e estresse oxidativo conhecidos por estarem associados a resultados adversos em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada para saber se uma intervenção de purificação do ar para melhorar a qualidade do ar doméstico (redução do material particulado (PM) e do dióxido de nitrogênio (NO2)) melhorará os sintomas respiratórios, a qualidade de vida, a função pulmonar e reduzirá o risco de exacerbações em fumantes com DPOC.
Os investigadores colocarão monitores de poluição do ar em casa para medir a qualidade do ar em cinco períodos de 1 semana (3 meses e 1 semana antes da intervenção e 1 semana, 3 meses e 6 meses após a intervenção). Durante cada semana de monitoramento, os investigadores pedirão que seja feito um diário da respiração e de como os participantes estão se sentindo todos os dias.
O participante terá 5 visitas domiciliares e 5 visitas clínicas e telefonemas mensais durante esse período para ver como o participante está se sentindo. Uma semana após cada visita domiciliar, os equipamentos de monitoramento serão recolhidos. Após o 2º período de monitoramento, os purificadores de ar ativos ou simulados serão colocados em casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos,
- Diagnóstico médico de DPOC,
- Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) Doença em Estágio II-IV com Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) ≤70% e FEV1 (% previsto) <80%,
- Exposição ao tabaco ≥ 10 maços-ano, e
- Ex-fumante. Empregaremos uma combinação de autorrelato e um marcador bioquímico para identificar ex-fumantes. O CO exalado (eCO) será utilizado como marcador do status tabágico, pois é de fácil execução, fornece dados imediatos e não é invasivo. Ex-fumantes serão aqueles que relatam não fumar atualmente no último 1 ano E exalaram níveis de CO ≤ 6 ppm. Esse limite foi escolhido para maximizar a chance de distinguir fumantes verdadeiros de ex-fumantes (>95%).
Critério de exclusão:
- Corticosteroides sistêmicos crônicos (≥ 3 meses de uso contínuo nos últimos 12 meses),
- Outras doenças pulmonares crônicas, incluindo asma,
- Viver em local diferente de casa (por exemplo, instituição de cuidados prolongados) e
- Proprietário ou ocupante da casa planejando se mudar ou mudar de residência dentro do período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Filtro de ar falso HEPA
Filtro de ar HEPA simulado e intervenção retardada.
As residências do grupo de controle receberão purificadores de ar falsos com os filtros HEPA e de carbono internos removidos, mas que funcionarão normalmente, incluindo ruído, fluxo de ar e aparência geral semelhantes aos dos purificadores de ar ativos, cegando assim os participantes quanto ao status do filtro.
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As residências do grupo de controle receberão purificadores de ar falsos com os filtros HEPA e de carbono internos removidos, mas que funcionarão normalmente, incluindo ruído, fluxo de ar e aparência geral semelhantes aos dos purificadores de ar ativos, cegando assim os participantes quanto ao status do filtro.
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Comparador Ativo: Filtro de Ar HEPA
O purificador de ar HEPA também contendo filtros de carbono (Austin HealthMate HM400) e capaz de remover PM e NO2 será colocado no quarto e na sala onde o participante relata passar mais tempo.
Esses purificadores de ar são dimensionados adequadamente para fornecer taxas de entrega de ar limpo para as salas em que serão colocados.
Os participantes serão instruídos a operar os purificadores de ar continuamente durante o curso do estudo e as unidades serão modificadas para evitar que sejam desligadas pelos participantes.
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Filtros de ar contendo HEPA e filtros de carbono (Austin HealthMate HM400) e capazes de remover PM e NO2 serão colocados no quarto e na sala onde o participante relata passar mais tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Alteração desde o início e 6 meses após a randomização
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Questionário Respiratório St. George (SGRQ).
A pontuação total é de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam mais limitações
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Alteração desde o início e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 6 meses após a randomização)
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Exacerbações agregadas, incluindo (necessidade de corticosteroides orais ou antibióticos para agravamento dos sintomas respiratórios, visita ao departamento de emergência (DE) ou hospitalização). Durante esses 6 meses, as exacerbações serão coletadas em ligações telefônicas mensais e em visitas clínicas de 3 e 6 meses. Será avaliado se ocorreu uma exacerbação durante este período de 6 meses. |
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 6 meses após a randomização)
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Alteração na dispneia (mMRC)
Prazo: Mudança desde a linha de base e 3 meses após a randomização
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A dispneia será avaliada usando o questionário modificado do Medical Research Council (mMRC).
A pontuação total varia de 0 (sem dispneia) a 2 (dispneia grave).
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Mudança desde a linha de base e 3 meses após a randomização
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Alteração na dispneia (mMRC)
Prazo: Alteração desde a linha de base e 6 meses após a randomização
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A dispneia será avaliada usando o questionário modificado do Medical Research Council (mMRC).
A pontuação total varia de 0 (sem dispneia) a 2 (dispneia grave).
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Alteração desde a linha de base e 6 meses após a randomização
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Mudança no estado de saúde da DPOC
Prazo: Alteração desde o início do estudo e 3 meses após a randomização
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O estado funcional será avaliado com o teste de avaliação de DPOC (CAT).
A pontuação total é de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam pior controle da DPOC
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Alteração desde o início do estudo e 3 meses após a randomização
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Mudança no estado de saúde da DPOC
Prazo: Alteração desde o início do estudo e 6 meses após a randomização
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O estado funcional será avaliado com o teste de avaliação de DPOC (CAT).
A pontuação total é de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam pior controle da DPOC
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Alteração desde o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Mudança no estado Funcional
Prazo: Alteração desde o início do estudo e 3 meses após a randomização
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O estado funcional será avaliado com o teste de caminhada de 6 minutos.
Avaliaremos a distância (em metros) percorrida em um tempo de 6 minutos.
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Alteração desde o início do estudo e 3 meses após a randomização
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Mudança no estado Funcional
Prazo: Alteração desde o início do estudo e 6 meses após a randomização
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O estado funcional será avaliado com o teste de caminhada de 6 minutos.
Avaliaremos a distância (em metros) percorrida em um tempo de 6 minutos.
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Alteração desde o início do estudo e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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