실내공기질 및 COPD 건강 개선을 위한 공기청정기 임상시험
목표(모든 기본 및 보조 목표 포함)
특정 목표 #1: 가정 공기질을 개선하기 위한 공기청정기 개입이 호흡기 증상, 삶의 질, 폐 기능을 개선하고 이전에 COPD가 있는 흡연자의 악화 위험을 줄이는지 확인합니다.
가설: 이전에 COPD가 있는 흡연자의 가정에서 고효율 미립자 공기(HEPA) 및 탄소 필터 공기 청정기를 사용하는 중재는 위약(가짜 공기 청정기 ).
특정 목표 #2: 가정 공기질을 개선하기 위한 공기청정기 개입이 COPD의 장기 결과와 관련이 있는 것으로 알려진 중간 결과 측정과 관련이 있는지 확인하기 위해 COPD.
가설 2: COPD가 있는 이전 흡연자의 가정에서 HEPA 및 탄소 필터 공기 청정기를 사용하는 개입은 COPD 환자의 불리한 결과와 관련된 것으로 알려진 염증 및 산화 스트레스의 낮은 수준과 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가정 공기질(미립자 물질(PM) 및 이산화질소(NO2) 감소)을 개선하기 위한 공기청정기 개입이 호흡기 증상, 삶의 질, 폐 기능을 개선하고 이전의 악화 위험을 줄이는지 여부를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. COPD 흡연자.
조사관은 집에 대기 오염 모니터를 배치하여 1주 동안 5번의 공기 질을 측정합니다(개입 전 3개월 및 1주, 개입 후 1주, 3개월 및 6개월). 매주 모니터링하는 동안 수사관은 일기를 호흡과 참가자가 매일 어떻게 느끼는지 물어볼 것입니다.
참가자는 이 기간 동안 5번의 가정 방문과 5번의 진료소 방문 및 매월 전화 통화를 통해 참가자의 기분을 확인합니다. 각 가정 방문 후 일주일 후에 모니터링 장비가 픽업됩니다. 2차 모니터링 기간 이후에는 활성 또는 가짜 공기청정기를 가정에 배치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세,
- COPD의 의사 진단,
- GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) ≤70% 및 FEV1(예측%) <80%인 II-IV기 질환,
- 담배 노출 ≥ 10갑년
- 전 흡연자. 이전 흡연자를 식별하기 위해 자가 보고와 생화학적 마커의 조합을 사용할 것입니다. 내쉬는 CO(eCO)는 수행하기 쉽고 즉각적인 데이터를 제공하며 비침습적이므로 흡연 상태의 마커로 사용됩니다. 이전 흡연자는 지난 1년 동안 현재 흡연을 하지 않았으며 내뿜은 CO 수치가 6ppm 이하인 사람입니다. 이 임계값은 진정한 흡연자와 이전 흡연자를 구별할 가능성을 최대화하기 위해 선택되었습니다(>95%).
제외 기준:
- 만성 전신 코르티코스테로이드(지난 12개월 동안 ≥ 3개월 연속 사용),
- 천식을 포함한 기타 만성 폐질환,
- 집이 아닌 다른 위치(예: 장기 요양 시설)에 거주하고
- 연구 기간 내에 이사하거나 거주지를 변경할 계획인 주택 소유자 또는 주택 거주자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 HEPA 공기청정기
가짜 HEPA 공기 청정기 및 지연된 개입.
통제 그룹의 가정은 내부 HEPA 및 탄소 필터가 제거된 가짜 공기 청정기를 받게 되지만 활성 공기 청정기와 비교하여 비슷한 소음, 기류 및 전반적인 외관을 포함하여 정상적으로 작동하므로 참가자는 필터 상태를 볼 수 없습니다.
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통제 그룹의 가정은 내부 HEPA 및 탄소 필터가 제거된 가짜 공기 청정기를 받게 되지만 활성 공기 청정기와 비교하여 비슷한 소음, 기류 및 전반적인 외관을 포함하여 정상적으로 작동하므로 참가자는 필터 상태를 볼 수 없습니다.
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활성 비교기: HEPA 공기청정기
탄소 필터(Austin HealthMate HM400)도 포함하고 PM과 NO2를 제거할 수 있는 HEPA 공기 청정기는 참가자가 가장 많은 시간을 보낸다고 보고하는 침실과 방에 배치됩니다.
이 공기청정기는 배치될 방에 깨끗한 공기를 공급할 수 있는 적절한 크기입니다.
참가자는 연구 과정 동안 지속적으로 공기 청정기를 작동하도록 지시받으며 장치는 참가자가 끄지 않도록 수정됩니다.
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HEPA 및 탄소 필터(Austin HealthMate HM400)를 포함하고 PM 및 NO2를 제거할 수 있는 공기 청정기를 참가자가 가장 많은 시간을 보낸다고 보고하는 침실과 방에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월의 변화
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ).
총 점수는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 많은 제한을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관리 활용
기간: 기준선부터 연구 종료까지(무작위화 후 약 6개월)
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(호흡기 증상 악화, 응급실(ED) 방문 또는 입원을 위한 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제의 필요성)을 포함한 종합 악화. 이 6개월 동안 악화는 매월 전화 통화 및 3개월 및 6개월 클리닉 방문에서 수집됩니다. 이 6개월 동안 악화가 발생했는지 여부를 평가할 것입니다. |
기준선부터 연구 종료까지(무작위화 후 약 6개월)
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호흡곤란의 변화(mMRC)
기간: 기준선과 무작위화 후 3개월 간의 변화
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호흡곤란은 수정된 의료 연구 위원회 설문지(mMRC)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0(호흡곤란 없음)에서 2(심한 호흡곤란)까지입니다.
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기준선과 무작위화 후 3개월 간의 변화
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호흡곤란의 변화(mMRC)
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 간의 변화
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호흡곤란은 수정된 의료 연구 위원회 설문지(mMRC)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 0(호흡곤란 없음)에서 2(심한 호흡곤란)까지입니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 간의 변화
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COPD 건강 상태의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 간의 변화
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기능 상태는 COPD 평가 테스트(CAT)로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 COPD 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 간의 변화
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COPD 건강 상태의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 간의 변화
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기능 상태는 COPD 평가 테스트(CAT)로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 COPD 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 간의 변화
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 3개월 간의 변화
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기능적 상태는 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
6분 동안 이동한 거리(미터 단위)를 평가합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 3개월 간의 변화
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기능적 상태의 변화
기간: 기준선과 무작위 배정 후 6개월 간의 변화
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기능적 상태는 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
6분 동안 이동한 거리(미터 단위)를 평가합니다.
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기준선과 무작위 배정 후 6개월 간의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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