Ensayo clínico de purificadores de aire para mejorar la calidad del aire interior y la salud de la EPOC
Objetivos (incluir todos los objetivos primarios y secundarios)
Objetivo específico n.º 1: Determinar si una intervención de filtro de aire para mejorar la calidad del aire en el hogar mejorará los síntomas respiratorios, la calidad de vida, la función pulmonar y reducirá el riesgo de exacerbaciones en ex fumadores con EPOC.
Hipótesis: una intervención que utilice aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) y filtros de aire con filtro de carbón en hogares de ex fumadores con EPOC mejorará los síntomas respiratorios, la calidad de vida y la función pulmonar y reducirá el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en comparación con el placebo (filtros de aire falsos). ).
Objetivo específico n.º 2: Determinar si una intervención de filtro de aire para mejorar la calidad del aire del hogar se asociará con medidas de resultado intermedias que se sabe que están vinculadas con resultados a largo plazo en la EPOC, incluidos los marcadores sistémicos y de las vías respiratorias de inflamación y estrés oxidativo, en ex fumadores con EPOC.
Hipótesis 2: una intervención que use HEPA y filtros de aire con filtro de carbón en hogares de ex fumadores con EPOC se asociará con niveles más bajos de marcadores de inflamación y estrés oxidativo que se sabe que están asociados con resultados adversos en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza para saber si una intervención del filtro de aire para mejorar la calidad del aire en el hogar (reducción de partículas (PM) y dióxido de nitrógeno (NO2)) mejorará los síntomas respiratorios, la calidad de vida, la función pulmonar y reducirá el riesgo de exacerbaciones en ex fumadores con EPOC.
Los investigadores colocarán monitores de contaminación del aire en el hogar para medir la calidad del aire durante cinco períodos de 1 semana (3 meses y 1 semana antes de la intervención y 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la intervención). Durante cada semana de seguimiento, los investigadores pedirán que se lleve un diario de la respiración y de cómo se sienten los participantes todos los días.
El participante tendrá 5 visitas a domicilio y 5 visitas a la clínica y llamadas telefónicas mensuales durante este tiempo para ver cómo se siente el participante. Una semana después de cada visita domiciliaria, se recogerá el equipo de monitoreo. Después del segundo período de monitoreo, se colocarán filtros de aire activos o simulados en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años,
- Diagnóstico médico de la EPOC,
- Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva (GOLD) Enfermedad en estadio II-IV con volumen espiratorio forzado (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) ≤70 % y FEV1 (% previsto) <80 %,
- Exposición al tabaco ≥ 10 paquetes-año, y
- Ex fumador. Emplearemos una combinación de autoinforme y un marcador bioquímico para identificar a los ex fumadores. El CO exhalado (eCO) se utilizará como marcador del estado tabáquico, ya que es fácil de realizar, proporciona datos inmediatos y no es invasivo. Los exfumadores serán aquellos que no han fumado en el último año Y han exhalado niveles de CO ≤ 6 ppm. Este umbral se eligió para maximizar la posibilidad de distinguir a los verdaderos fumadores de los ex fumadores (>95 %).
Criterio de exclusión:
- Corticosteroides sistémicos crónicos (≥ 3 meses de uso continuo en los últimos 12 meses),
- Otras enfermedades pulmonares crónicas, incluido el asma,
- Vivir en un lugar que no sea el hogar (por ejemplo, un centro de atención a largo plazo) y
- Propietario u ocupante de la vivienda que planea mudarse o cambiar de residencia dentro del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Purificador de aire falso HEPA
Filtro de aire Sham HEPA e intervención retardada.
Los hogares en el grupo de control recibirán filtros de aire simulados a los que se les quitaron los filtros internos HEPA y de carbón, pero que funcionarán normalmente, con un ruido, flujo de aire y apariencia general similares en comparación con los filtros de aire activos, lo que impedirá que los participantes vean el estado del filtro.
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Los hogares en el grupo de control recibirán filtros de aire simulados a los que se les quitaron los filtros internos HEPA y de carbón, pero que funcionarán normalmente, con un ruido, flujo de aire y apariencia general similares en comparación con los filtros de aire activos, lo que impedirá que los participantes vean el estado del filtro.
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Comparador activo: Limpiador de aire HEPA
El filtro de aire HEPA que también contiene filtros de carbono (Austin HealthMate HM400) y es capaz de eliminar PM y NO2 se colocará en el dormitorio y la habitación donde el participante informa que pasa la mayor parte del tiempo.
Estos purificadores de aire tienen el tamaño adecuado para proporcionar tasas de suministro de aire limpio para las habitaciones en las que se instalarán.
Se indicará a los participantes que utilicen los filtros de aire continuamente durante el transcurso del estudio y se modificarán las unidades para evitar que los participantes las apaguen.
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Se colocarán purificadores de aire que contengan HEPA y filtros de carbón (Austin HealthMate HM400) y capaces de eliminar PM y NO2 en el dormitorio y la habitación donde el participante informa que pasa la mayor parte del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ).
La puntuación total es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican más limitaciones
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Cambio desde el inicio y a los 6 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 6 meses después de la aleatorización)
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Exacerbaciones agregadas que incluyen (necesidad de corticosteroides orales o antibióticos para el empeoramiento de los síntomas respiratorios, visita al servicio de urgencias u hospitalización). Durante estos 6 meses, las exacerbaciones se recogerán en llamadas telefónicas mensuales y en visitas clínicas a los 3 y 6 meses. Se evaluará si se produjo una exacerbación durante este período de 6 meses. |
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 6 meses después de la aleatorización)
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Cambio en la disnea (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 3 meses después de la aleatorización
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La disnea se evaluará utilizando el cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC).
La puntuación total es de 0 (sin disnea) a 2 (disnea severa).
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Cambio desde el inicio y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en la disnea (mMRC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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La disnea se evaluará utilizando el cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC).
La puntuación total es de 0 (sin disnea) a 2 (disnea severa).
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Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el estado de salud de la EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 3 meses después de la aleatorización
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Se valorará el estado funcional con el test de valoración de la EPOC (CAT).
La puntuación total es de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor control de la EPOC
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Cambio desde el inicio y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en el estado de salud de la EPOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Se valorará el estado funcional con el test de valoración de la EPOC (CAT).
La puntuación total es de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor control de la EPOC
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Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 3 meses después de la aleatorización
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El estado funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos.
Valoraremos la distancia (en metros) recorrida en un tiempo de 6 minutos.
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Cambio desde el inicio y 3 meses después de la aleatorización
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Cambio en el estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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El estado funcional se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos.
Valoraremos la distancia (en metros) recorrida en un tiempo de 6 minutos.
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Cambio desde el inicio y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N Hansel, MD, MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00085617
- 1R01ES022607 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .